Pharma test PTWS 820-MA
8槽溶離試驗儀
Pharma Test PTWS 820-MA 型藥用介質添加站專為緩釋與腸溶製劑之自動介質半更換（Media Half-Change）而設計，可與 PTWS 820D 型片劑溶離度測試儀無縫整合，實現高精度的兩階段介質自動轉換與連續溶離試驗流程。
I. 完全符合美國藥典 (USP) <711>、歐洲藥典 (EP) <2.9.3> 與加拿大藥典 (CP) <931> 規範標準，精確滿足緩釋及腸溶製劑（Delayed-Release / Enteric-Coated）之法定溶離測試要求。
II. 支援標準兩階段自動化介質置換流程：起始階段於 750 mL 0.1 N 鹽酸溶液中進行耐酸測試；經過 2 小時後，系統自動將 250 mL 預熱之濃縮緩衝溶液快速注入各溶離杯中。
III. 具備高精準度 pH 值與體積調配能力，注入緩衝液後迅速將介質總體積補足至 1,000 mL 並精確調整 pH 值至 6.8， 使製劑依標準程序啟動溶解測定。
IV. 透過與 PTWS 820D 溶離儀主機連線程控與緩衝液預熱設計，避免注入冷液造成杯內溫度震盪，全面消除人工加液之時間差與操作誤差，確保溶離曲線數據的重現性與資料完整性（Data Integrity）。
設備介紹
專為緩釋與腸溶製劑「半更換介質（Media Half-Change）」設計 (Specifically Designed for Delayed-Release & Enteric-Coated Media Half-Change)：
完全符合 USP <711>、EP <2.9.3> 與 CP <931> 規範。
自動執行酸性階段至緩衝階段的切換（例如：750 mL 0.1 N HCl 試驗 2 小時後，精準注入 250 mL 預熱濃縮緩衝液，將總體積調整至 1000 mL、pH 值調至 6.8）。
內建獨立預熱儲液槽，避免溶離槽溫度驟降 (Built-in Independent Pre-Heating Media Reservoir to Prevent Vessel Temperature Drops)：
搭載專屬加熱與溫控循環模組，在注入前先行將濃縮緩衝液預熱至 37°C（或指定試驗溫度）。
加液過程中嚴格維持溶離杯內溫度在藥典要求的 37.0 ± 0.5 °C 範圍內，杜絕因冷液注入造成的數據干擾。
多通道高精度同步加液，提升實驗重現性 (Multi-Channel High-Precision Synchronized Dispensing for Enhanced Reproducibility)：
採用多通道高精度定量輸送系統（通常為 6 或 8 通道並聯加液），確保各溶離杯加液體積高度一致（體積精度達 ±1% 以內）。
加速加液流程，減少各槽之間的時間差，大幅提高試驗批次間的再現性與可信度。
與 PTWS 系列溶離儀完美連動，實現無人值守測試 (Seamless Integration with PTWS Dissolution Testers for Fully Automated Unattended Testing)：
透過 RS-232 / CAN-Bus / I/O 觸發介面與溶離儀主機（如 PTWS 820D / 830 等）連線。
根據設定的測試方法排程自動觸發加液程序，無需操作人員手動介入，顯著降低人為操作失誤與勞動強度。
全流程符合 GMP 與 21 CFR Part 11 規範 (Full Compliance with GMP and 21 CFR Part 11 Regulations)：
整合系統運行日誌，加液時間、體積與溫度參數皆可追溯與記錄，確保測試過程之數據完整性（Data Integrity）。
產品特色
專為緩釋／腸溶製劑半更換介質
（Media Half-Change）自動化設計
內建獨立預熱
溫控循環系統
杜絕加液溫度驟降
PTWS 820D / PTWS
完美聯動高精度定量
整體規格
系統型號：PTWS 820-MA
製造原廠：德國 Pharma Test Apparatebau AG
版本規格：Version 1.0
產品定位與運作原理：
專為搭配 8 杯式溶離度試驗儀設計之全自動二次緩衝液投配與溶媒半置換工作站
專門應用於延遲釋放型製劑及腸溶衣製劑之酸鹼環境自動轉換試驗
試驗起始於 750 mL 之 0.1 N HCl 介質，經過 2 hr 酸性耐受測試後，全自動將 250 mL 已預熱之濃縮緩衝液極速且同步注入各溶離杯內
注入後溶離介質 pH 值即時調節至 6.8 並精準維持 1000 mL 總體積，使腸溶製劑立即進入中性溶出階段
徹底克服傳統手動量筒添加無法多杯同步、預熱溫度迅速流失、人員操作手法差異及須配合 2 hr 時程值守等繁瑣問題，實現夜間或無人值守全自動連續試驗
法規遵循標準：
完全符合 USP <711>、EP <2.9.3> 及 ChP <0931> 針對延遲釋放製劑與腸溶製劑溶離度試驗之規範要求
投液時間與時程控制嚴格遵循藥典規定之 ±2% 以內時間公差
系統可受溶離管理控制軟體連線控制，完全符合 FDA 21 CFR Part 11 之數據完整性與電子紀錄規範
全機關鍵零組件符合 EP 及 USP 規範標準，具備完整 CE 與 EMC 認證
自動介質置換與快速投配機制：
無幫浦重力驅動架構：創新採用重力流道配合微電腦電磁閥控制系統進行快速投液，系統完全無需配置機械蠕動幫浦或注射泵，免除管路耗損與幫浦脈動干擾
超高速同步注液：單杯 250 mL 濃縮緩衝液注入時間 < 30 s，換算投液流速相當於 500 mL/min，6 只溶離杯完全零時差同步充填
智慧 排程自動啟閉：系統計時到達 2 hr 酸性階段終點時，電磁閥組將自動同步開啟並精準釋放緩衝液，隨即自動關閉
獨立預熱水浴與高精度溫控系統：
獨立預熱模組：配備專用獨立恆溫水浴槽與高功率循環加熱主機，確保待添加之 6 組 250 mL 濃縮緩衝液精準維持於 37.0°C
溶離杯恆溫保障：藉由極速注入預熱介質，注入瞬間溶離杯內溫度絕不產生驟降或波動，全程嚴格維持於 USP 規範之 37.0 ± 0.5°C 公差內
外置獨立加熱循環：1500 W 大功率快速加熱器配合高揚程水循環幫浦，水流經由水浴槽內特殊擴散噴嘴均勻分佈，槽內溫控精度達 ±0.2°C
彈簧減震隔振機構：外置加熱主機與循環幫浦總成採用彈簧懸吊減震設計， 徹底消除機械運轉震動對溶離試驗產生之干擾
技術規格參數：
溶離杯工位數量：8 組工位配置
標配儲液溶離杯：250 mL 標準高純度硼矽酸鹽玻璃杯，每只杯身皆具備獨立專屬識別編碼
低蒸發杯蓋設計：超低蒸發專用密封杯蓋，24 hr 介質蒸發損失 < 0.7%
加熱溫控範圍：25.0 至 45.0°C
水浴溫控精度：±0.2°C
加熱功率規格：1500 W 高速加熱單元
軟體整合連線：支援透過溶離試驗電腦控制軟體進行全自動流程聯控、方法排程與參數設定
外觀尺寸與重量規格：
預熱水浴槽尺寸：約 600 x 250 x 640 mm（W x D x H）
外置加熱主機尺寸：約 260 x 370 x 210 mm（W x D x H）
預熱水浴槽淨重：約 12 kg
外置加熱主機淨重：約 5 kg
標準配備清單：
PTWS 820-MA 預熱恆溫水浴槽本體
外置式高功率加熱循環主機
250 mL 原廠專屬編碼硼矽酸鹽玻璃儲液杯一組
超低蒸發密封杯蓋一組
專用快速引流歧管與自動電磁閥組件
水浴防藻抑菌保護劑一瓶
完整原廠技術與確效文件夾
品質認證與確效文件：
標配提供原廠全套操作維護手冊
提供出廠檢驗規範設計確認與品質確認符合性檢測證書
提供原廠標準安裝確效文件
提供原廠標準操作確效文件
提供儀器專屬履歷日誌本
提供接觸組件與玻璃容器之藥典標準符合性證 明文件