Pharma Test PT-TD300
振實密度計
Pharma Test PT-TD300 型粉體敲擊密度測試儀（Tapped Density Tester）專為製藥配方研發、品管檢驗（QC）及粉體製程特性評估打造，可用於測定粉末、顆粒及片劑壓製前原料之敲擊體積、敲擊密度、Hausner 比率（Hausner Ratio）及 Carr 壓縮指數（Carr's Compressibility Index）。本儀器完全符合美國藥典 (USP) <616>（Method 1 與 Method 2）、歐洲藥典 (EP) <2.9.34>、日本藥典 (JP) <3.01>、ASTM B527 及 ISO 3953 等國際法規規範。
I. 提供單工位與雙工位彈性測試平台配置，可同時完全相容 USP Method 1（敲擊行程 14.0 ± 2.0 mm，頻率 300 次/分鐘）與 USP Method 2（敲擊行程 3.0 ± 0.2 mm，頻率 250 次/分鐘）之標準藥典測試要求。
II. 支援 10 mL、25 mL、50 mL、100 mL 及 250 mL 等多種規格標準量筒，並採用低噪音平穩旋轉敲擊機構設計，確保敲擊過程中樣品粉面平整，極大化提升體積判讀精度。
III. 採用直覺式彩色觸控螢幕操作介面，支援自訂預設敲擊次數與連續測試循環，並可自動計算與輸出敲擊密度、Hausner 比率及 Carr 壓縮指數等流動性關鍵指標。
IV. 配備多層級使用者密碼權限控管、方法編輯存儲與不可竄改之完整審計追蹤（Audit Trail）功能，全面符合 GMP、GLP 與 21 CFR Part 11 資料完整性（Data Integrity）法規要求。
設備介紹
多國藥典規範與雙方法支援 (Full Pharmacopeia Compliance & Dual Test Methods)
完全符合各國藥典規範：全面符合 USP <616>（Method 1 與 Method 2）、EP <2.9.34>、JP <3.01>、ASTM B527 及 ISO 3953 等國際標準規範。
標準雙測試方法相容：同時相容 USP Method 1（敲擊行程 14.0 ± 2.0 mm，頻率 300 次/分鐘）與 USP Method 2（敲擊行程 3.0 ± 0.2 mm，頻率 250 次/分鐘）測試要求。
彈性工位配置與旋轉敲擊機構 (Flexible Station Layout & Smooth Rotation Mechanism)
單工位與雙工位彈性配置：提供單測試工位或雙測試工位機型選擇，雙工位支援兩套測試獨立或同步運行，倍增品管通量。
樣品自動平穩旋轉機制：敲擊過程中量筒平穩同軸旋轉，確保粉體表面（Meniscus ）平整無傾斜，極大化提升體積判讀精度與重複性。
多規格量筒與快速夾持設計 (Versatile Cylinders & Quick-Lock Clamping)
多容量標準量筒支援：支援 10 mL、25 mL、50 mL、100 mL 及 250 mL 等多種規格標準玻璃量筒，滿足微量至大量樣品測試。
免工具快速鎖定夾具：人體工學夾持機構，確保量筒在高速敲擊下穩固不位移，並可快速拆裝清洗。
智慧流動性指標自動運算 (Automated Calculation & Flowability Assessment)
自動化物理指數運算：輸入樣品重量與體積後，系統自動計算敲擊密度（Tapped Density）、Hausner 比率（Hausner Ratio）及 Carr 壓縮指數（Carr's Index）。
粉體流動等級即時評估：內建藥典流動性分類標準，即時輔助研發與品管人員判定粉末與顆粒之壓錠與充填特性。
直覺觸控操作與低噪音驅動 (Intuitive Touchscreen & Low-Noise Drive System)
現代化彩色觸控螢幕：直覺式圖形化介面，支援預設敲擊次數、多段循環敲擊測試以及測試方法快速存儲與一鍵調用。
降噪避震馬達傳動機構：精密機械傳動結構與靜音避震底座設計，運轉平穩安靜，符合實驗室環境舒適度要求。
法規合規與資料完整性管理 (Data Integrity & 21 CFR Part 11 Compliance)
多層級使用者權限管理：內建多級密碼安全管理與操作權限分配，嚴格防止測試參數遭未授權竄改。
不可竄改之審計追蹤：具備完整 Audit Trail 審計日誌記錄，支援數據匯出與外接印表機直接列印，全面符合 GMP、GLP 與 21 CFR Part 11 要求。
產品特色
雙藥典工法切換
自動位置偵測
自動計算
Hausner 比率
Carr 壓縮指數
內建熱感應印表機
完整校正提醒
整體規格
產品型號：PT-TD300
製造原廠：Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格：Version 2.0E
產品定位與運作原理：
專為粉末、顆粒、顏料及相關固體物料之鬆裝密度（Apparent Density）與震落密度（Tapped Density）測定而設計。
完全符合最新版美國藥典 USP <616> 第一法與第二法、歐洲藥典 EP <2.9.34>、DIN EN ISO 787-11、ASTM B527 以及 ASTM D7481.18 規範標準。
單一測試工位整合雙量筒定位槽，儀器具備智慧自動感應機構，能根據使用者所選取的測試方法自動偵測量筒放置位置是否正確。
測試完成後自動精準計算震落密度、豪斯納流動比（Hausner Ratio）以及卡爾壓縮指數（Carr Index），並立即透過內建印表機輸出完整數據報告。
物理特性分析與流動性評估：
支援測定樣品自由沉降體積（V0）及震落後體積（V1、V2、V3、Vf），自動評估粉體沉降能力。
依據豪斯納比與卡爾指數自動進行流動性分級評定（極佳 > 良好 > 尚可 > 可接受 > 較差 > 極差 > 極度不良）。
量筒規格與選配套件：
標準配備：250 ml 刻度玻璃量筒及專用轉接底座。
選配套件：250 ml 刻度塑膠量筒，以及 100 ml、50 ml、25 ml、10 ml 玻璃量筒與專用轉接座套件。
震落機構與技術參數：
測試工位數：單一測試工位（配備 Method 1 與 Method 2 雙量筒定位座及自動位置感應）。
凸輪機構：雙凸輪軸精密驅動，分別提供兩種方法標準衝程高度與震擊頻率。
第一法（Method 1）規格：
衝程高度：14.0 ± 2.0 mm
震落頻率：300 ± 5 次／分鐘
第二法（Method 2）規格：
衝程高度：3.0 ± 0.1 mm
震落頻率：250 ± 5 次／分鐘
震落次數設定：支援三階段可程式化設定，每階段可設定 1 至 9999 次。
操作介面與軟體管理：
高對比彩色背光液晶螢幕，採用紅綠黃三色狀態背光提示，操作狀態一目了然。
飛梭旋鈕配合功能快捷鍵，選單導航直覺快速。
方法管理：主機最高可儲存 256 組測試方法。
使用者權限管理：最高可建立 32 組使用者帳號，支援多層級權限分配（管理員、操作員、校正技術員），具備帳號密碼登入保護；亦提供免登入快速測試功能。
資料存取與更新：支援標準 USB 隨身碟存取 CSV 格式方法、匯出文字檔測試報告，並可直接透過隨身碟進行韌體更新與原廠設定還原。
校正、自我檢測與確效管理：
內建專用數位校正導引程式，涵蓋震落次數、震落高度、震落頻率、天平重量讀取及計時器功能。
校正引導步驟完成後自動列印校正報告並儲存於主機中。
具備可程式化確效週期提醒功能，週期屆滿時自動提示進行校正。
開機具備快速自我檢測功能，確保運作狀態正常，並可直接列印檢測紀錄。
資料輸出與通訊介面：
內建熱感式報告印表機，節省實驗室桌面空間。
天平連接埠：RS-232 介面（可連線外部天平自動傳輸樣品重量，亦支援手動輸入）。
USB Type-A 主機介面、USB Type-B 裝置介面、區域網路通訊埠、RS-232 印表機通訊埠。
完整報告內容：涵蓋檢驗部門、儀器序號、韌體版本、測試日期與時間、使用者名稱、產品名稱、批號、衝程高度、各階段震落次數、初體積、樣品重量、震落後體積、初密度、震落密度、豪斯納比、卡爾指數、評價結果與人員簽名欄。
機構規格與電氣需求：
外殼材質：拋光不鏽鋼機身搭配抗衝擊塑料框體。
電源需求：110 / 230 V，50 / 60 Hz。
儀器外觀尺寸：約 50 × 50 × 45 cm（寬 × 深 × 高）。
包裝運輸尺寸：約 60 × 60 × 50 cm（寬 × 深 × 高）。
儀器淨重 / 毛重：約 20 kg / 25 kg。
標準供貨範圍：
PT-TD300 主機（含內建印表機）
250 ml 刻度玻璃量筒與專用轉接座
完整原廠確效文件夾：
操作手冊
設計與出廠檢驗合格證書
安裝確效文件
操作確效文件
儀器維護日誌
容器符合性證書
選用配件：
專用隔音防噪外罩（料號 491-2100）
250 ml 刻度塑膠量筒（料號 490-0491）
100 ml 刻度玻璃量筒與轉接座套件（料號 490-0210）
50 ml 刻度玻璃量筒與轉接座套件（料號 491-0350）
25 ml 刻度玻璃量筒與轉接座套件（料號 491-0325）
10 ml 刻度玻璃量筒與轉接座套件（料號 491-0310）