SISTEMA-MK
品牌介紹
SISTEMa-MK GmbH（SISTEMA Group) 總部位於德國（Germany），是全球專注於潔淨室氣流可視化系統（Cleanroom Airflow Visualization / Smoke Study）與污染控制確效技術的頂尖先驅製造商。
隨著國際無菌藥品規範（特別是最新版 EU GMP Annex 1、FDA 無菌製程指南及 ISO 14644-3）對無菌保證水平的要求全面升級，製造商在無菌操作區（Grade A/B）、無菌隔離器（Isolators）、開放式/封閉式限制進出屏障系統（RABS）及半導體高階製程環境中，必須提供具備科學說服力的動態與靜態氣流流型（Airflow Pattern）影像確效證據 。SISTEMA 憑藉精湛的德國工程技術，研發出涵蓋手持微型發煙設備到超高純度液態氮（LN2）大型發煙系統的全方位產品矩陣，為全球無菌製藥、生物技術、細胞與基因治療（CGT）、高階半導體晶圓廠及專業確效顧問機構提供無殘留、高對比、符合嚴格法規的氣流可視化解決方案。
核心價值
嚴格遵循國際無菌與潔淨法規（Global Regulatory Compliance）：
專為符合 EU GMP Annex 1（無菌藥品製造規範）、FDA Aseptic Processing Guidance、ISO 14644-3 Annex B7/B12、USP <797> / <800>、NSF 49 及 VDI 2083 等國際嚴苛標準設計，提供完整的煙霧測試（Smoke Study）與流型評估合規佐證。
零污染與零殘留保證（Zero-Residue & Ultra-Pure Aerosol）：
採用醫藥級超純水（WFI/DI 水）配合高純度液態氮，或符合法規認證的專利無菌發煙配方（VISUFLUID），產生的煙霧微粒微細且均勻，揮發後100% 零殘留、無化學沉積、免擦拭（No Wipe-Down Required），不對 HEPA / ULPA 高效濾網造成任何堵塞或化學損傷。
優異的空氣動力學「中性浮力（Neutral Buoyancy）」：
煙霧顆粒尺寸精密受控（100% 集中於 0.5 µm 以下），具備高度中性浮力與專利「零動量擴散技術（Zero Momentum Fog）」，煙霧自身不具備干擾氣流的初始動量，能 100% 真實反映潔淨室內的層流（Laminar Flow）、紊流（Turbulence）、渦流（Eddies） 、壓差滲透及人員操作干擾。
耐化學滅菌之全不鏽鋼強韌機構（Pharma-Grade Engineering）：
機身結構採用高階醫藥級 AISI 316L / 304 不鏽鋼與航太級陽極氧化鋁，耐受 6% 雙氧水（H2O2）、VHP 汽化過氧化氫、異丙醇（IPA）及次氯酸鈉消毒擦拭，專為嚴格無菌環境與隔離器內部操作而打造。
模組化人因工程與不停機補給（Filling on the Fly）：
獨家支援運作中連續補水/更換氣源設計，大幅縮短大型潔淨室評估的停機等待時間；模組化分離式台車與快拆導流配件，實現單人便捷操作。
產品方向
SISTEMA 產品線精準涵蓋從局部微環境精密檢測到全廠區大規模氣流追蹤：
1. Apollo 系列：超純液態氮（LN2）發煙機（AP35 / AP50 / AP100 / AP150）
業界標竿級高密度超純煙霧產生系統，利用高純度液態氮（LN2）與超純水（WFI / DI）結合雙電熱線圈精密控溫氣化：
純白超高密度（Paper White Density）與極致純淨：
微粒直徑集中於 0.5 µm 以下（< 0.3 µm 佔 28%、0.3 至 0.5 µm 佔 72%、> 0.5 µm 為 0%），產生具備乾燥特性（Dry Character）、對比度極高的白霧。
強大輸出與遠距投射能力 ：
發煙量涵蓋 8.0 至 24.0 m³/min，投射距離可達 7 至 14 米。
主要型號配置：
AP35：13.5 L 水箱 + 35 L 杜瓦瓶，發煙量 8.2 m³/min，單次連續運作約 47 分鐘，一體化台車設計。
AP50：13.5 L 水箱 + 50/60 L 杜瓦瓶，發煙量 8.0 m³/min，單次運作約 60 分鐘，雙模組獨立分離台車。
AP100：13.5 L 水箱 + 100 L 杜瓦瓶，發煙量 16.0 m³/min，單次運作約 120 分鐘，雙模組獨立分離台車。
AP150：13.5 L 水箱 + 150 L 杜瓦瓶，發煙量 24.0 m³/min，單次運作約 180 分鐘，雙模組獨立分離台車。
高安全性與不停機補給：
常壓運作（0.3 bar / 43.5 psi），具備智慧液位與真空密封待機監控，支援 Filling on the Fly 在線連續補水與更換杜瓦瓶。
2. EVO 系列：手持式微型發煙機（EVO.1 / FP-R01 與 EVO.2 / FP-R02）
專為生物安全櫃（BSC）、層流工作台（LAF）、無菌隔離器（Isolators）及局部受限空間設計的極輕量手持系統：
極致輕量化與人體工學：
整機採用航太級陽極氧化鋁打造，EVO.1 僅重 974 g（60 mm 噴嘴），EVO.2 僅重 1,040 g（出煙量提升 30%，160 mm 噴嘴）。
專利熱絲氣化與零動量擴散：
採用 Hot Wire Technology 與 Zero Momentum Fog to Cloud Modulation 專利技術，使煙霧出料即化為均勻雲霧，不產生推進射流干擾流型。
無菌專利配方介質（VISUFLUID）：
採用 DI 水（> 75%）與三乙二醇（< 25%）的高純度專利液，60 mL 注射筒儲液槽可連續發煙約 60 分鐘；亦可擴充 1 L 連續進料模組 實現長達 16 小時運作。
無線鋰電池驅動：
內建 15V / 3,200 mAh 高性能鋰電池，全負載運轉可達 60 分鐘，支援 60 分鐘快速充電。
3. 專業氣流可視化輔助與導引配件（Accessories & Lighting）
高對比度輔助光源（LED Boost Gen2）：
專為高速攝影與影像確效開發的高對比冷白光（360 顆 0.5W SMD 2835）與多波段 RGBWA LED（18 x 15W，45° 角照射，支援 DMX 訊號控制），使煙霧在鏡頭前呈現極高清晰度。
多功能發煙耙與導流模組（Rakes & Manifolds）：
直管型發煙耙（Ø 60/80 mm，長度 650 至 1850 mm）與 T 型發煙耙、扁平狹縫噴嘴（350/500 mm）、Y/T 分流器（可選配精密雙獨立蝶閥）、氣簾升降雙腳架（高度/寬度可擴充至 4 米）。
無線遙控與系統整合：
支援長距離多通道無線遙控（啟閉、脈衝 Flash 閃頻、風量調節與分區控制），讓檢測人員可於隔離區外進行遠端受控測試。
品牌優勢
歐盟與美國 GMP 查廠審查的首選品牌： SISTEMA 的超純液態氮煙霧具備極高物理白度與均勻度，在執行無菌動態測試（Dynamic Smoke Pattern Test）時，能於 HD/4K 攝影鏡頭前清晰呈現無菌更衣、手套箱操作、高速充填加塞及凍乾機進出料的真實氣流流向，完全滿足查廠官員對「流型清晰度與無盲區記錄」的嚴格要求。
HEPA / ULPA 濾網與產品零風險承諾： 與傳統可能殘留油性沉積或甘油黏滯物的發煙設備不同，SISTEMA 系統經第三方權威實驗室確效，煙霧蒸發後為純水氣與氮氣，或經揮發完全分解，保證對昂貴的無菌環境與終端產品零毒性、零化學污染。
從研發微型台到大規模車間的全場景覆蓋： 產品矩陣橫跨輕巧便攜的手持 EVO 系列到高達 24 m³/min 超大產氣量的 Apollo AP150，無論是 1 立方米內的無菌隔離器微差壓測試，還是上千立方米的自動化無菌充填車間整體壓差平衡評估，皆能游刃有餘。
完整的確效驗證文件支援（IQ/OQ Documentation）： 全系列 設備均提供符合 GAMP 5 與 cGMP 規範的完整原廠驗證文件包（含材料相容性證明、微粒分析報告、出廠測試報告與 IQ/OQ 協議書），大幅降低藥廠在設備導入與確效驗收時的法規合規負擔。
