Pharma Test WHT 4 型全自動高通量錠劑物理特性測試系統專為製藥量產製程管制（IPC）、在線品質監控及品管檢驗（QC）實驗室打造，可用於對錠劑、膠囊及各類異形壓製片進行全自動、無人值守之多參數物理檢測。本儀器完全符合美國藥典 (USP) <1217>、歐洲藥典 (EP) <2.9.8>、日本藥典 (JP) 及英國藥典 (BP) 等國際標準規範。

I. 支援標準四合一或選配五合一全自動量測功能，可精準測定錠劑之重量（Weight）、厚度（Thickness）、直徑/長度（Diameter/Length）、寬度（Width）及硬度（Hardness）。

II. 配備專利多爪式自動樣品旋轉定向夾持機構，能自動主動對正圓形、長條橢圓形、膠囊形及各類幾何異形錠，徹底消除樣品擺放歪斜產生之量測誤差。

III. 支援選配 10 槽位轉盤式自動進樣器（Carousel），或直接串接主流壓錠機（Tablet Press）實現全自動在線定時抽樣與即時閉環反饋管制。

IV. 採用步進馬達驅動並支援「線性力」與「線性速度」雙重破壞模式，由專屬 WHT32 軟體集中控制，具備即時 SPC 統計圖表、多層級使用者權限控管與不可竄改之審計追蹤（Audit Trail）功能，全面符合 GMP 與 21 CFR Part 11 資料完整性（Data Integrity）法規要求。

設備介紹

• 全自動高通量多參數物理特性測試（Automated Multi-Parameter Testing System）

  • 4合1 / 5合1全參數一站式檢測：整合重量、厚度、直徑/長度、寬度（選配）及硬度之全自動化連續量測，一次進樣即可完成全方位物理檢驗。

  • 無人值守高通量連續運行：專為量產製程管制（IPC）與 QC 品管實驗室打造，大幅縮短檢測週期，徹底杜絕人工測試之操作誤差。

• 專利多維定向與幾何定位機構（Patented Tablet Orientation & Alignment Mechanism）

  • 主動式旋轉對位與夾持機構：配備獨特的多爪式自動定向旋轉機構，精準對齊圓形、橢圓形（Oblong）、膠囊形（Caplet）及各類多邊形異形錠。

  • 異形錠長寬二次精確量測：樣品於檢測站內可由機構主動旋轉 90°，精確測定異形樣品之長軸與短軸尺寸，消除擺放歪斜導致之受力偏差。

• 多元進樣架構與在線壓錠機整合（Flexible Feeding & In-Line Tablet Press Connection）

  • 壓錠機在線閉環抽樣調控：支援標準化在線傳輸介面，可直接與各大主流品牌壓錠機串接，實現自動定時定株在線抽驗與閉環回饋調控。

  • 多槽位自動轉盤進樣器：可選配 10 槽位轉盤式進樣器（Carousel），支援多批次不同規格樣品之無人值守排程連續檢驗。

• 藥典雙重硬度破裂加載模式（Dual Force Modes & Precision Stepper Drive）

  • 線性力與線性速度加載控制：具備「線性力增加（Linear Force Increase, LFI）」與「線性速度增加（Linear Speed Increase, LSI）」兩種藥典標準破壞模式。

  • 高解析度步進驅動與斷裂判定：採用精密步進馬達配合高靈敏力值感測器，即時微處理器運算，精確捕捉樣品初裂點與終點破裂峰值。

• WHT32 專業控制軟體與 SPC 統計分析（WHT32 Software & Real-Time SPC Analysis）

  • 即時統計製程管制與動態圖表：由專屬 WHT32 軟體全面集控，即時生成直方圖、X-bar/R 動態管制圖及變異係數（%RSD）等 SPC 統計圖表。

  • 即時超標預警與批次報告匯出：具備自訂 T1/T2 警戒與行動管制界限設定，檢測超標即刻警報並自動產出合規之電子批次分析報告。

• 符合國際藥典與資料完整性法規（Global Pharmacopeia & 21 CFR Part 11 Compliance）

  • 全球藥典檢驗法規全面相容：完全符合美國藥典 USP <1217>、歐洲藥典 EP <2.9.8>、日本藥典 JP、英國藥典 BP 及中華藥典 ChP 等規範。

  • FDA 21 CFR Part 11 與 GMP 稽核相容：內建多層級使用者權限控管、不可竄改之 Audit Trail 審計日誌與電子簽章，符合 ALCOA+ 數據完整性要求。

軟體介紹

• WHT32 專業控制與資料分析系統（全自動錠劑物理特性檢測軟體）：

  • 直覺式圖形操作介面（User-Friendly GUI）： 採用 Windows 架構專業控制介面，全流程圖像化導引，支援多產品配方（Methods）快速建立、儲存與一鍵呼叫。

  • 即時數據動態監控（Real-Time Monitoring）： 檢驗過程中同步動態顯示每一顆錠劑之重量、厚度、直徑、寬度及硬度即時數值與破裂受力曲線。

• 統計製程管制與品質分析（SPC & Statistical Analysis）：

  • 動態管制圖表產出（SPC Charting）： 系統自動即時繪製直方圖（Histogram）、常態分佈曲線、Trend 趨勢圖及 X-bar / R 動態管制圖。

  • 統計指標自動運算（Statistical Calculations）： 自動計算平均值（Mean）、標準差（SD）、變異係數（%RSD）、最大值（Max）與最小值（Min）等完整統計參數。

  • 雙層管制界限警報（T1 / T2 Alert & Action Limits）： 支援自訂產品之警示界限（T1）與行動界限（T2），數據超標時系統即時觸發視覺警報與警示標記。

• 在線生產回饋與自動排程（In-Line Process & Automation）：

  • 壓錠機閉環連線控制（Tablet Press Feedback Loop）： 支援與主流品牌壓錠機（Fette、Korsch、Kilian 等）雙向通訊，依據檢測結果自動回傳補償訊號以調控壓錠製程。

  • 轉盤排程自動序列（Carousel Batch Queuing）： 配合 10 槽位轉盤進樣器，可預先編排不同批次、不同規格之測試序列，實現無人值守連續全自動檢驗。

• 數據完整性與法規合規性（Data Integrity & Compliance）：

  • 電子紀錄與電子簽章（21 CFR Part 11 & Annex 11）： 具備多層級使用者權限管理（系統管理員、品保主管、檢驗分析員等），支援密碼複雜度、停滯自動登出與電子簽名審批流程。

  • 不可竄改之審計追蹤（Audit Trail）： 自動詳實記錄所有操作事件、參數修改、校正歷程及檢驗紀錄，具備時戳與操作者識別，符合 ALCOA+ 數據完整性原則。

  • 合規電子報告輸出（Compliant Batch Reporting）： 一鍵產出標準化、不可竄改之 PDF 批次分析報告與 Raw Data 原始資料，支援 LIMS / ERP 系統自動匯出與整合。