Dencom WHT-4mj 全自動片劑多參數物性測試系統 (Automated Tablet Physical Testing System) 專為製藥品管 (QC)、製程即時監控 (PAT/IPC) 及高通量研發實驗室打造，可用於快速、精確且全自動化測定各類圓形錠、異形錠、緩控釋微丸及硬膠囊之多項關鍵物理特性。

I. 完全符合美國藥典 (USP) <1217>、歐洲藥典 (EP) <2.9.8>、日本藥典 (JP) 及英國藥典 (BP) 等國際藥典規範。

II. 系統整合高精度分析天平、精密光學測微器與伺服驅動硬度破壞模組，可實現重量（Weight）、厚度（Thickness）、直徑/長度（Diameter/Length）、寬度（Width）及硬度（Hardness）等多參數之四合一或五合一連續自動化檢測。

III. 設備採用專利防卡料微調進樣機構與多爪機械手臂定位技術，能精準對齊並定向各類不規則樣品；硬度測試模組支援「線性力增加（Linear Force）」與「線性位移速度（Linear Speed）」雙重破壞模式，確保數據具備極高靈敏度與重現性。

IV. 全機可搭配專屬控制軟體或整合壓錠機進行線上閉環反饋控制，系統內建強大統計分析、多層級使用者權限控管與完整審計追蹤（Audit Trail）功能，全面符合 GMP 與 21 CFR Part 11 資料完整性（Data Integrity）法規要求。

設備介紹

• 德國工藝核心技術與全球藥廠實績 (German Core Technology & Global Pharma Proven Track Record)

  • 德國原廠關鍵核心模組 (German Pharma Test Core Modules & Precision Sensors)：核心硬度破裂模組與關鍵高精度傳感器全面採用德國藥檢設備大廠原廠核心組件，確保頂級機械耐用度、高靈敏度與長效測量穩定性。

  • 國際指標大廠廣泛實績 (Widespread Adoption by 53+ Top Pharmaceutical Companies)：深獲武田（Takeda）、第一三共、中外、大塚、塩野義、輝瑞（Pfizer）、拜耳（Bayer）等 53 家以上日本指標藥廠與國際跨國大廠長期採用，累積超過 200 套以上實際運行驗證。

• 高效多參數同步自動化測定 (High-Throughput Multi-Parameter Physical Testing & Patented Flap Alignment)

  • 多合一全自動連續量測 (4-in-1 / 5-in-1 Fully Automated Physical Measurement)：質量（Weight）、厚度（Thickness）、直徑/短徑（Diameter/Width）、硬度（Hardness）等多項物理參數可同步進行全自動連續量測，大幅縮短分析週期與樣品檢測時間。

  • 專利特殊襟翼智慧定位機構 (Special Flap Orientation Mechanism for All Dosage Forms)：採用特殊襟翼定位機構設計，無需頻繁更換夾具或額外加購配件，即可自動精準定位圓錠、星星錠、長錠（Oblong）、子彈型錠及各類膠囊。

• 專利三獨立通道與防塵防護設計 (Patented 3-Way Waste Sorting Chutes & Powder Dust Protection)

  • 通道一：天平微粉收集通道 (Chute 1: Balance Fine Powder Collector)：專設於天平上方之粉粒收集通道，即時收集破碎後之細小粉粒，有效避免粉塵飛散污染，確保精密天平稱重之長期精確度。

  • 通道二：廢料智能左右分流通道 (Chute 2: Broken / Intact Sample Left-Right Diverter)：左側自動收集破碎後廢錠，右側精準收集未破碎或測試完成樣品，有效落實樣品分級與廢料分類管理。

  • 通道三：進料斗落料偵測通道 (Chute 3: Feed Hopper Sample Drop Detection Chute)：具備智慧樣品落下偵測功能，自動導引樣品至收集盒，徹底降低人為操作失誤與卡料風險。

  • 硬度粉碎防護罩 (Hardness Fracture Anti-Scatter Shield)：配備專用硬度粉碎透明保護罩，防止錠劑破裂時碎片與粉塵飛散，全力保護精密電子天平傳感機構運作。

• 靈活高通量進樣模組 (Flexible High-Capacity Automated Feeding Modules)

  • 多批次獨立加蓋轉盤進樣器 (Standard 12-Batch Feeder with Individual Lids)：標準配置 12 批次下料進樣器，各進樣槽均具備獨立加蓋設計，有效避免樣品間交叉污染與受潮吸濕；另可彈性客製化 10 批次或 20 批次進樣模組。

  • 加大螺旋不鏽鋼進樣模組 (Optional 316 Stainless Steel Enlarged Spiral Feeder)：可選配 316 不鏽鋼加大螺旋進樣模組，完美支援 00 號膠囊或直徑 >22 mm、厚度 >8 mm 之大型錠劑與特殊異形錠進樣需求。

• 全面法典合規性 (Comprehensive Pharmacopeia & Regulatory Compliance)

  • 全球主要藥典全面符合 (Full Compliance with USP / EP / JP / TP / ChP)：全面符合 USP <1217>/<2091>、EP 2.9.8/2.9.5、JP 18（質量偏差與製劑均一性）、TP 9（中華藥典通則 5001）及 ChP 2020（通則 0902）等各國最新藥典標準規範。

軟體介紹

•   符合 21 CFR Part 11 與智慧 LIMS 數據串接

  (21 CFR Part 11 Compliance & Smart LIMS Data Integration)

  • 軟體具備分級密碼管理（Admin/Operator/Auditor）與不可竄改的完整稽核軌跡（Audit Trail）。

  • 內建 SPC 製程控制圖（X-bar R chart）動態品質趨勢監控、開機自我診斷與每日點檢功能。

  • 支援無縫自動推送數據至 LIMS，具備回傳確認碼雙向驗證機制；提供 RESTful API、OPC UA、RS-232C 及 Ethernet 網路傳輸。支援無縫自動推送數據至 LIMS，具備回傳確認碼雙向驗證機制；提供 RESTful API、OPC UA、RS-232C 及 Ethernet 網路傳輸。

  • 報告格式靈活，可一鍵匯出加密 PDF、CSV 與 TXT 檔案，支援客製化輸入崩壞、脆碎度、水分等額外參數。