Logan UDT-818-15 / SYSTEM 870DLA 15 槽全自動注射泵溶離取樣系統專為高通量製藥品管（QC）、製劑處方研發（R&D）及生物相等性／生物等效性試驗（BE）量身打造。系統採用 15 槽緊湊矩陣排列，支援 2 區或 3 區獨立轉速控制，單機即可完美平行執行「12 顆樣品標準統計分析（n=12）+ 雙槽空白對照／回補」或「兩組完整獨立配方平行比對」，在高精準度流場與超低溫差水浴環境中，大幅縮短研發週期並消除批次間操作誤差。

I. 全面符合 ICH M9、USP <711/724>（Apparatus 1, 2, 5, 6）、EP、BP、JP 及 ChP 規範；具備 2 區或 3 區獨立轉速控制（最高達 300 RPM），賦予配方篩選極高自由度。

II. 一體成型防蒸發水浴與雙層保溫杯蓋設計（15 槽實測杯內溫差 < 0.2°C），搭配雙組高扭矩光學編碼回授注射泵（SYP-8L-10 × 2），實現 15 通道同步精準抽樣（精度達 ±0.05 mL）。

III. 內建自動管路預潤（Flushing/Rinsing）、等容等溫/常溫溶媒回補（Media Replacement）、濾膜反沖洗（Back-flushing）與試驗後自動管路排空清洗（Auto Cleaning），徹底杜絕交叉污染。

IV. 系統全面符合 FDA 21 CFR Part 11 及 ALCOA+ 資料完整性標準；支援密碼分級保護或指紋辨識、3 視角攝影監控與行動裝置遠端監控，數據真實防竄改。

設備介紹

• 法規合規與高通量平行試驗 (Regulatory Compliance & High-Throughput Parallel Testing)

  • 完全符合 ICH M9、USP、EP、JP 及 ChP 規範。15 槽配置完美支援單批次 12 顆錠劑（n=12）溶離均一性評估，搭配預留之標準品槽、空白槽或溶媒回補槽；亦可進行多組處方平行篩選，消除跨日與不同儀器間的系統誤差。

• 2 區或 3 區獨立轉速分區控制 (2 or 3 Speed Zones Independent Control)

  • 支援 2 區或 3 區獨立轉速設定（最高達 300 RPM），可在同一次水浴條件下，同步考察不同攪拌剪切力（如 50 RPM vs 75 RPM vs 100 RPM）對藥物釋放速率之影響。

• 高精度雙注射泵自動取樣系統 (High-Precision Dual Syringe Pump System)

  • 配置 2 組 SYP-8L-10（SYP-8L2B-10ml）高精度注射泵模組，整合於 DSC-800 系統控制器內以極大化節省桌面空間。

  • 採高扭矩馬達搭配光學編碼器閉迴路回授控制（Encoder Feedback Loop），取樣量大於 1 mL 時傳輸精度優於 ±0.05 mL（每衝程最大達 10 mL）。

• 多規格二次過濾系統 (Secondary In-Line Filtration Compatibility)

  • 取樣流路支援二次過濾技術，相容各品牌標準 13 mm、25 mm、38 mm 針頭式過濾器（小飛碟，0.22 µm 或 0.45 µm），可直接過濾並注入樣品瓶，無縫銜接 HPLC/UPLC 儀器分析。

• 全自動流路自潔與溶媒回補 (Automated Rinsing, Refilling & Cleaning Functions)

  • 取樣前預潤洗 (Flushing/Rinsing)：取樣前自動抽取介質潤洗管路，防止吸附與稀釋誤差。

  • 溶媒回補 (Media Replacement)：取樣後自動等容回補新鮮介質，精準維持漏槽條件（Sink Condition）。

  • 反沖洗與自潔 (Back-flushing & Auto-Cleaning)：回補同時反沖濾膜，試驗結束後自動排空並清洗取樣、回補及針頭管路，零樣品殘留。

• 全封閉防蒸發與低熱損水浴 (Fully Enclosed Anti-Evaporation & Low Thermal Loss)

  • 一體成型水浴槽無接縫死角，搭配專利雙層防蒸發杯蓋（Dual vessel covers），水浴控溫精準度達 ±0.1°C，各槽杯內溫差嚴格控制在 0.2°C 以內，有效防止長時間釋放介質揮發。

• 多視角即時錄影與紅外線避光監控 (Three Camera System & Darkroom Monitoring)

  • 可選配三視角攝影系統：杯底俯視（Bottom Camera View）、攪拌軸心（In-shaft Camera View）及杯側平視（Side Camera View）。支援暗室紅外線拍攝，光敏藥物亦能全程記錄樣品崩散、堆疊（Coning）與黏附，迅速鎖定 OOS/OOT 異常原因。

• 智慧行動遠端監控 (Remote Monitoring System)

  • 支援行動裝置（手機／平板）即時查看試驗狀態、水浴溫度、轉速與剩餘時間，具備異常偏差即時警報推播，大幅提升無人值守測試之管理效率。

• 數據完整性與 21 CFR Part 11 法規保證 (Data Integrity & Part 11 Compliance)

  • 符合 FDA 21 CFR Part 11、GMP/GLP 規範，內建防竄改 Audit Trail 電子審計軌跡。

  • 支援多階權限登入管理（密碼保護或選配指紋辨識器 Fingerprint Scanner）。

  • 支援與 LIMS 實驗室資訊管理系統雙向聯網整合（Networking Management）。