Logan Super-4 流通池溶離試驗儀專為難溶性藥物（BCS Class II/IV）、長效緩釋製劑、微球、植入劑、奈米懸浮液、微脂體、藥物洗脫支架（DES）、栓劑及特殊給藥系統研發與品管檢驗設計。設備全面支援美國藥典 USP Apparatus 4（流通池法，Flow-Through Cell）之開環模式（Open-Loop）與閉環模式（Closed-Loop）快速切換，並可擴充 pH 梯度溶媒自動切換與在線分析系統。本儀器完全符合美國藥典（USP）<711>、歐洲藥典（EP）、英國藥典（BP）、日本藥典（JP）及中國藥典（ChP）之規範標準。

I.配置 8 組專利快拆插銷流通池（相容 22.6 / 12 mm、粉末、栓劑、凝膠、支架及透析轉接器）；實現水浴、溶媒與管路全環境恆溫，具備 8 池獨立即時測溫（標配 37.0 ± 0.5 °C，可擴充至 > 60 °C），並可選配暗室紅外夜視即時錄影。

II.工業級高精度雙活塞泵提供 0～24 mL/min 流量（標準 4 / 8 / 16 mL/min，精度 ±5%）；支援單批次 4 區獨立流速（2+2+2+2 配態）與無脈衝／弱脈衝／強脈衝（120 ± 10 bpm）模式切換，內建 2.5 kg 過壓安全洩壓閥。

III.支援開環（Open-Loop）與閉環（Closed-Loop）之連續、斷點與分流多模式取樣；搭配 MC-4000 溶媒切換模組可自動依序切換 4 種 pH 緩衝液模擬胃腸道環境；開放式架構可無縫在線串接 UV-Vis、HPLC 或 PERMETRO 膜滲透系統（建立 IVIVC 模型）。

IV.搭載高精度注射泵與全獨立管路（耐受 10% SLS 高界面活性劑），支援 13～38 mm 雙級針頭過濾與 20 個取樣點；提供三階權限管理、100 組方法儲存及 300 萬筆防竄改電子稽核軌跡（Audit Trail），全面符合 FDA 21 CFR Part 11 及 ALCOA+ 標準。

設備介紹

• 符合法規標準與開／閉環雙模式流通池分析 (Regulatory Compliance & Dual Open/Closed Loop Testing)

  • 全面符合美國藥典（USP <711> Apparatus 4）、歐洲藥典（EP <2.9.3>）、英國藥典（BP）、日本藥典（JP）與中國藥典（ChP）規範，專為難溶性藥物（BCS Class II/IV）、長效緩釋微球、植入劑、微脂體、藥物洗脫支架（DES）及特殊劑型研發與品管打造。

  • 支援開環模式（Open-loop）與閉環模式（Closed-loop）快速切換，提供極佳的試驗彈性以滿足不同溶離特性與 Sink 條件需求。

• 多模組專用流通池與即時恆溫監控系統 (Modular Flow-Through Cells & Real-Time Temperature Monitoring)

  • 標配 8 組流通池，採用專利外部式插銷機構，拆裝清潔簡便；提供 22.6 mm 大池、12 mm 小池、粉末池、栓劑池、凝膠池、支架池及透析轉接器（Dialysis Adapter）等多種專用池體。

  • 溶媒儲槽、水浴箱與輸送管路採一體化恆溫設計，具備 8 池獨立即時溫度感測監控（標配 37.0 ± 0.5 °C），溫差控制極小，確保流場與熱傳導高度一致。

• 高精度雙活塞泵驅動與多區獨立流速／脈衝控制 (High-Precision Dual-Piston Pump & Multi-Zone Flow/Pulse Control)

  • 採用耐磨損工業級高精度雙活塞泵，流速範圍 0～24 mL/min（標準 4 / 8 / 16 mL/min，精度 ±5%），可耐受連續數月長時間運轉。

  • 支援單批運行 4 組獨立流速區域（2+2+2+2 配置），大幅加快處方篩選效率；具備平流（無脈衝）、弱脈衝及強脈衝（120 ± 10 pulses/min）多重模式，並內建 2.5 kg 壓力安全保護閥。

• 自動 pH 梯度切換與多元分流取樣機制 (Automated pH Gradient Switching & Versatile Split-Sampling)

  • 可選配 MC-4000 溶媒切換器，於同一試驗中自動執行最多 4 種不同 pH 緩衝液切換，精準模擬體內胃腸道生理 pH 漸變環境。

  • 具備「持續取樣」、「斷點分流」與「連續分流」取樣模式，搭配微量暫存槽可自動換算體積流速與稀釋倍率，大幅提升取樣自動化與精準度。

• DSC-800 智慧取樣工作站與精密過濾 (DSC-800 Autosampler Workstation & Precision In-Line Filtration)

  • 整合 DSC-800 控制工作站，採用下推式高精密活塞注射泵，取樣、清洗、回補與稀釋管路全面獨立，耐受高濃度介面活性劑（如 10% SLS）與黏稠介質。

  • 支援多品牌 13～38 mm 針頭過濾器與雙級多層堆疊濾膜（Glass fiber / PE），配置 20 個取樣時間點（試管或 HPLC 樣品瓶自動分裝）。

• 數據完整性與 21 CFR Part 11 法規遵循 (Data Integrity & 21 CFR Part 11 Compliance)

  • 內建彩色觸控操作介面，儲存容量高達 300 萬筆電子審計追蹤（Audit Trail），原始紀錄不可刪除與編輯，全面符合 FDA 21 CFR Part 11 與 ALCOA+ 原則。

  • 具備 3～4 階使用者權限分級管理，可建立 100 組獨立操作人員帳號與密碼，並內建 100 組方法記憶儲存功能。

• 高系統相容性與在線分析整合 (High System Compatibility & Online Analytical Integration)

  • 具備高度開放式架構，可直接在線串接各品牌 UV-Vis 分光光度計或 HPLC 色譜儀進行即時自動分析，亦可串聯 PERMETRO 穿透系統進行 IVIVC 體內外相關性研究。