Pharma Test SPT-6
栓劑與陰道錠崩散度測定儀
Pharma Test SPT-6 型六工位栓劑崩散度測定儀（Suppository and Pessary Disintegration Tester）專為各類親脂性栓劑（Lipophilic Suppositories）、水溶性栓劑（Hydrophilic / Water-Soluble Suppositories，如聚乙二醇 PEG 基劑）、甘油明膠栓劑、陰道栓劑（Pessaries）及陰道錠劑的研發、製程管制（IPC）與品管放行（QC）檢驗打造。本儀器嚴格遵循歐洲藥典（EP）<2.9.2>「栓劑與陰道錠崩散度測定法」（Disintegration of Suppositories and Pessaries）、英國藥典 BP、德國藥典 DAB 及各國藥典規範設計，具備專利自動 180° 定時反轉翻轉機構與高精度恆溫水浴，能精確評估樣品在人體生理體溫環境下的崩散、溶解、軟化或基劑解體行為。
I. 標配 6 組獨立平行測試工位（6 Test Stations），單次可同步測試 6 顆樣品，完全符合藥典對單批樣品抽樣檢驗之統計通量要求。
II. 嚴格符合歐洲藥典 EP <2.9.2> 規範，內建精密電動驅動翻轉機構，支援每 10 分鐘自動進行 180° 水平翻轉（Motorized 180° Inversion），完全重現藥典規定的液體擾動與測試條件。
III. 配備高精度外置式循環恆溫水浴加熱系統，水溫均勻度與穩定度優於 ±0.2°C，確保槽內 6 個工位皆穩定恆溫於藥典規定的 36.5°C ± 0.5°C 或 37.0°C ± 0.5°C。
IV. 採用符合藥典幾何尺寸的透明壓克力/玻璃套筒與 316L 不鏽鋼多孔金屬網板組件，拆裝清潔簡便，隨機提供原廠完整 IQ/OQ 確效文件夾以滿足 cGMP 與 GLP 規範。
設備介紹
歐洲藥典 EP <2.9.2> 規範完全符合（Full Compliance with EP <2.9.2>）
藥典標準測試架構： 依據 EP <2.9.2> 標準規範打造，適用於各類脂肪基劑與水溶性基劑之栓劑與陰道錠。
標準化判定準則： 準確監測栓劑樣品在設定介質中的崩散進程，包含脂肪基劑之完全熔化變形與釋放、水溶性基劑之完全溶解，或樣品成分自多孔網板完全脫離通過網孔之終點判定。
六工位高通量同步測試（Six Parallel Test Stations）
大容量 平行檢測： 機身配置 6 組獨立樣品測試套筒與網板組件，可同時裝載 6 顆樣品進行平行比對。
符合統計抽樣規範： 滿足藥典對栓劑批次放行一次測定 6 顆樣品（若有未崩散需複驗再測 12 顆）之嚴苛法規規範，無需分次測試，大幅縮短實驗週期並降低能耗。
自動化 180° 定時翻轉機構（Automated Motorized 180° Inversion Mechanism）
電動平穩翻轉驅動： 內建精密步進馬達驅動傳動軸，帶動 6 組測試套筒在不移出水浴介質的前提下進行柔和平穩的 180° 翻轉運動，防止機械衝擊破壞脆弱崩解中的樣品。
智慧循環週期控制： 預設符合藥典標準之「每 10 分鐘自動翻轉 180°」模式，亦可依不同研發實驗需求自訂翻轉間隔時間與翻轉次數，免除人工手動翻轉之繁瑣與人為時間誤 差。
高精度恆溫水浴與水流循環系統（Precision Thermostatic Bath & Circulation）
無死角對流循環： 採用大容量透明 Plexiglas 壓克力水浴槽，搭配外置/內建高效低震動循環幫浦，水流分佈均勻，確保 6 組工位間的溫差小於 ±0.2°C。
微電腦精準控溫： 數位溫控單元提供室溫至 50.0°C 的寬溫設定範圍，溫控解析度達 0.1°C，專為藥典 36.5°C 或 37.0°C 生理體溫檢測條件進行優化與校驗。
全景透明可視性： 高透明水浴槽結合高透光測試套筒，操作人員可 360° 清晰觀察栓劑在崩散過程中的形變、熔融流動、微粒脫落與分散狀態。
標準化耐蝕測試組件與快拆清潔設計（Standardized Modular Test Baskets）
醫藥級接觸材質： 測試套筒內部配置之上下穿孔金屬板均採用 AISI 316L 醫療級耐腐蝕不鏽鋼，孔徑與孔距嚴格符合 EP 幾何標準，耐受酸鹼與表面活性劑介質。
免工具快拆結構： 測試套筒與固定架採用卡扣快拆設計，測試完畢後可迅速取下浸泡沖洗，有效防止油性/脂肪基劑殘留交叉污染。
直觀操作介面與 cGMP / GLP 確效（Intuitive Operation & Regulatory Compliance）
多功能數位面板： 配備液晶顯示螢幕與防水薄膜按鍵，即時顯示當前水溫、設定溫度、測試累計時間及下一次翻轉倒數計時。
全套驗證文件： 隨機標配原廠測試報告、材質合格證、出廠檢驗證明及完整 IQ/OQ 確效文件，完全滿足 FDA 審查、EU GMP 及 PIC/S 藥廠查廠合規需求。
產品特色
符合 EP <2.9.2>
標準栓劑崩散度規範
電動自動 180° 翻轉
每 10 分鐘精準定時倒置
6 工位大容量測試
恆溫循環穩定度 ±0.2°C
整體規格
產品型號： SPT-6
製造原廠： Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格： Version 2.0E
產品定位與運作原理：
六工位栓劑與陰道錠崩散度測定儀，專門用於測定各類親脂性栓劑、親水性栓劑、陰道球劑及陰道錠劑之崩解、熔化或分散時間。
樣品放置於具有上下多孔金屬板的透明套筒內，並浸入恆溫水浴槽中；傳動機構依藥典規定每隔 10 分鐘自動將測試套筒平穩翻轉 180°，藉由液體流動促進崩散，記錄樣品完全崩解或通過篩板所需之時間。
國際藥典與法規合規性：
完全符合歐洲藥典 EP <2.9.2>（Disintegration of Suppositories and Pessaries）。
符合英國藥典 BP、德國藥典 DAB、日本藥典 JP、中華藥典 ChP 及世界衛生組織國際藥典 Ph.Int. 規範。
具備完整 CE / EMC 電磁相容性認證，接觸材料符合 cGMP 與 GLP 標準。
測試工位與樣品相容性：
測試工位數量： 6 組獨立平行測試工位（單批可同步測試 6 顆樣品）
適用劑型： 直腸栓劑、陰道栓劑、陰道錠、軟質膠囊型栓劑及微丸壓製栓劑
樣品容量尺寸： 相容標準 1 g 至 4 g 栓劑規格（最大相容樣品長度約 40 mm，直徑約 15 mm）
翻轉驅動機構（Inversion Drive System ）：
翻轉角度： 180° 水平對稱翻轉
翻轉驅動方式： 步進馬達配合精密減速傳動齒輪軸，低震動平穩旋轉
翻轉時間間隔： 標配每 10 分鐘（10 min）自動翻轉一次（完全符合 EP <2.9.2> 規定）；亦支援 1 至 60 分鐘可程式自訂設定
翻轉模式： 自動定時翻轉模式 / 手動單次觸發翻轉模式
溫度控制與水浴系統：
溫度設定範圍： 室溫 + 5.0°C 至 45.0°C（可擴充至 50.0°C）
溫度控制精準度： ±0.2°C（遠優於藥典規定的 ±0.5°C 允收範圍）
標準測試溫度： 36.5°C ± 0.5°C 或 37.0°C ± 0.5°C
溫度顯示解析度： 0.1°C
加熱單元功率： 約 1000 W 高效加熱器
水流循環幫浦： 內建低噪音、無磁干擾微型循環幫浦
水浴槽規格： 一體成型抗衝擊透明 Plexiglas 壓克力浴槽，容量約 12 L 至 15 L
安全防護： 雙重防乾燒保護、浮球液位過低警報開關及熱熔斷路保護器
藥典測試套筒組件（EP Basket Assembly）：
測試套筒（Sleeves）： 6 組高耐熱透明圓柱套筒（內徑與長度嚴格符合 EP <2.9.2> 規範）
金屬孔板（Perforated Plates）： 316L 不鏽鋼多孔板，上下兩端對稱配置（孔徑 Ø 4.0 mm，中心孔距依藥典規範嚴格校準）
固定支架： 316L 不鏽鋼快拆旋轉懸掛臂，保證翻轉時軸心垂直度
計時系統與監控：
計時範圍： 1 秒 至 99 小時 59 分 59 秒
計時解析度： 1 秒
操作面板： 液晶背光顯示螢幕與防潑濺按鍵，即時顯示溫度、運行時間與翻轉倒數
機身結構與電氣規格：
機體外 殼： AISI 304 醫療級拉絲不鏽鋼 GLP 框架，耐受有機溶劑與消毒液清潔
電源需求： 100 - 240 V AC，50/60 Hz 寬電壓通用
外觀尺寸（寬 x 深 x 高）： 約 510 x 360 x 520 mm
儀器淨重： 約 18.0 kg
標準供貨範圍（Standard Scope of Supply）：
SPT-6 主機單元與透明壓克力恆溫水浴槽
EP <2.9.2> 專用透明測試套筒 6 組
316L 不鏽鋼上下多孔板組件 6 套
電動自動 180° 翻轉傳動總成 1 組
外部循環排水管路與電源線
原廠出廠校正證書、測試報告與符合性聲明
原廠完整 IQ/OQ 確效文件夾與操作手冊