Sistema-MK
Fog Pistol EVO/AFM-NEO/ Apollo LN2
可視化純水煙流系統
Sistema-MK 可視化煙流測試 系統（Cleanroom Airflow Visualization & Smoke Study System）專為無菌製藥車間（A/B 級無菌潔淨區）、隔離器（Isolators）、限制進出屏障系統（RABS）、生物安全櫃及層流操作台（LAF）之氣流流型可視化驗證量身打造，專用於直觀評估與確認單向流（層流）完整性、氣流方向、流場擾動、死角及壓差屏障效果。
I. 完全符合美國 FDA 無菌藥品生產指南、cGMP、歐洲藥典／歐盟 GMP Annex 1（無菌藥品製造附錄）以及 ISO 14644-3 國際無菌潔淨室測試規範。
II. 系統採用先進的高純度純水超音波冷霧化或藥品級乙二醇微熱霧化技術，能持續產生粒徑均勻（1~3 µm）、高濃度、無毒無殘留且對無菌產品與精密設備完全無害的濃白煙霧。
III. 設備配備高靈敏度多段式微量煙霧控制閥、多功能氣流導引延伸管及專利多孔式煙流均勻分佈陣列，可實現點源、線源及面源等多形態流場模擬；搭配高對比專用綠光／白光 LED 矩陣對比光源系統與全高清防爆／潔淨防護錄影模組，可在低光照及複雜生產背景下清晰捕捉氣流軌跡、紊流擴散及人員操作動態。
IV. 整機外殼採用 316L 藥用級不鏽鋼密封打造，符合 VHP（過氧化氫滅菌）耐受標準，並具備完整影像資料保存與分析功能，全面滿足數據完整性（Data Integrity）與監管機構煙流測試（Smoke Study）合規驗證要求。
設備介紹
完全符合歐盟 GMP Annex 1 與國際無菌法規標準
(Dedicated Airflow Verification for Sterile Pharmaceutical Environments)
專為無菌製藥 A/B 級潔淨區、隔離器（Isolators）、RABS 及無菌充填線之氣流可視化驗證設計。
完全符合 EU GMP Annex 1、FDA Aseptic Processing Guide、ISO 14644-3 及 WHO 規範，提供符合法規查廠標準的煙流測試（Smoke Pattern Analysis）證據。
高純度製藥級煙霧，無毒、無殘留且不污染環境
(High-Purity Pharma-Grade Fog: Non-Toxic, Residue-Free & Non-Contaminating)
採用藥用級純水（WFI/DI Water）超音波霧化或高純度藥品級專用發煙液，煙霧顆粒極細微均勻（約 1～3 µm）。
煙霧蒸發完全、不殘留油漬與微粒，對高效濾網（HEPA/ULPA）、生產設備及無菌環境完全無害，無須繁瑣的清場擦拭程序。
高對比視覺成像技術，氣流軌跡清晰可辨
(High-Contrast Visual Imaging Technology for Clear Airflow Tracking)
配備高強度對比輔助光源（如專用綠光/高亮白光 LED 光幕陣列），在無菌室明亮或複雜反光背景下，仍能清晰呈現氣流方向與細微紊流。
能精準捕捉人員動態操作時的氣流擾動、負壓洩漏、渦流與滯留死角（Dead Zones）。
多樣化導流配件，支援多形態流場模擬
(Versatile Flow Delivery Accessories for Multi-Scenario Simulations)
配備多規格防腐導流管、手持噴嘴、多孔式線狀分流管及面狀均勻陣列。
可靈活切換「點源注入」（評估特定設備邊界或手套箱洩漏）、「線源流動」（評估層流均勻性）及「面源屏障」（評估氣閘門與壓差屏障）等多種測試情境。
精密煙量調節與遠端無線遙控
(Precision Fog Volume Control & Remote Wireless Operation)
具備多段式電子微調閥，可根據不同風速（如 0.36～0.54 m/s 單向流）精確控制煙霧輸出濃度與流速，避免煙霧過大造成自身動量干擾真實氣流。
支援無線遙控與定時發煙功能，操作人員可在隔離區外遠端控制，最大限度減少人員活動對流場的干擾。
衛生級防護與 VHP 耐受機身設計
(Hygienic Sanitary Enclosure & VHP Sterilization Resistance)
機身採用 316L/304 醫療級鏡面不鏽鋼打造，表面平整無死角、防塵防水（高防護等級）。
耐受過氧化氫氣體滅菌（VHP）、酒精及各類潔淨室常用消毒劑，便於頻繁清潔滅菌並在不同潔淨等級區域間安全轉移。
全高清動態錄影與完整資料完整性（Data Integrity）支援
(Full HD Dynamic Video Recording & Complete Data Integrity Support)
可選配專用無菌室腳架與高解析動態攝影系統，完整記錄動態與靜態下的氣流運動過程。
提供完整的測試報告模板、影像歸檔管理與驗證確效文件（DQ / IQ / OQ 方案），滿足審計查核與風險評估要求。
多款機型涵蓋全場景(Comprehensive Model Lineup Covering All Application Scenarios)
Fog Pistol EVO 便攜手持發煙槍系列 (EVO.1/EVO.2)(Fog Pistol EVO Portable Handheld Smoke Generator Series) (EVO.1/EVO.2)
極致輕量化人體工學設計：機身重量僅 974g 起，極致輕巧且利於單手靈活操作，大幅降低驗證人員長時間巡檢的負擔，實現高機動性快速檢測。
獨家「零衝量」流場控制技術 (Zero-Momentum Technology)：煙霧噴出初速趨近於零，完全不以自身動量干擾潔淨室微弱的單向層流風速（如 0.36～0.54 m/s），真實還原最客觀的氣流軌跡。
微環境與關鍵區域精準檢漏：專為局部狹小空間設計，極適合生物安全櫃 (BSC)、排煙櫃 (Fume Hoods)、隔離器手套箱密封性及無菌充填機關鍵死角之局部洩漏評估。
即開即用與靈活操控：具備瞬間啟閉與精準煙量點控功能，免去漫長預熱時間，在受限空間內提供高對比、不干擾環境的氣流可視化驗證。
AFM-NEO 壓電超音波系列(AFM CUBE, AFM24-NEO, AFM35-NEO, AFM40-DUAL )(AFM-NEO Piezoelectric Ultrasonic Fogger Series)(AFM CUBE, AFM24-NEO, AFM35-NEO, AFM40-DUAL )
AISI 316L 醫療級高耐腐蝕壓電晶片：核心震盪模組採用高品質 AISI 316L 醫療級不鏽鋼壓電換能器，耐受性強、不起塵、無殘留，全面符合製藥與高階無塵室嚴苛的衛生防護規範。
風量與煙量雙獨立數位微調 (0–100% Digital Dual-Control)：提供風速與發煙量的獨立 0–100% 高精度數位微調控制，能精準比對並匹配 0.36～0.54 m/s 潔淨層流，呈現最真實、無干擾的流場可視化形 態。
線上即時加水技術 (Filling on the Fly)：支援測試運轉中不中斷即時加水，免除停機、降溫及重啟繁瑣步驟，大幅提升連續發煙驗證與長時間錄影取證的測試效率。
全場景關鍵區域適用性：專為藥廠研發實驗室、無菌隔離櫃 (Isolator/RABS)、LAF 層流罩、製藥 Grade A/B 級無菌核心區以及高標準半導體無塵室的氣流流型測試 (Smoke Study) 所打造。
Apollo LN2 超純液氮系列 (AP35 / AP50 / AP100 / AP150) (Apollo LN2 Ultrapure Liquid Nitrogen Fogger Series) (AP35 / AP50 / AP100 / AP150)
LN2 與超純水雙加熱專利技術：結合超低溫液氮 (LN2) 與超純水 (DI Water/WFI) 的精準雙重加熱氣化技術，瞬間產生超高密度、微粒直徑均勻且無殘留的紙白濃煙。
長距離穿透視野 (7–14 公尺可視射程)：具備強大發煙推力與卓越懸浮特性，可視擴散距離高達 7 至 14 公尺，即便在高度開闊的大型無塵空間中，氣流軌跡依然清晰立體、邊界分明。
宏觀全室流場測繪 (Airflow Mapping)：專為整間無塵室 (Full Cleanroom) 巨觀氣流流型評估、大面積流場對稱性診斷及壓差洩漏測試提供最直觀的視覺化依據。
大型建廠驗收與跨距 FFU 驗證首選：極適合大型製藥新廠建廠驗證 (Facility Commissioning)、大跨距 FFU 車間出風均勻度驗收，以及大坪數 Grade A/B 級無菌生產車間的全面性煙流測試 (Smoke Study)。
產品特色
零衝量便攜手持發煙
區域快速巡檢與檢漏
壓電超音波冷霧技術
適用藥廠實驗室
半導體無塵室機型
超純液氮大排量白煙-專為大型潔淨室
ISO Suites設計
整體規格
國際潔淨室標準：符合 ISO 14644-3 Annex B7（氣流方向與流線可視化測試）及 Annex B12（氣流復原時間測試）
無菌製藥與生物安全：符合 USP <797> 現場氣流分析、USP <800> 調劑藥局氣流測試、NSF 49 生物安全櫃氣流測試
半導體與工業規範：符合聯邦標準 Federal Standard 209E 及半導體潔淨室氣流評估指南
第一代主機：主機重量僅 974 g，尺寸 27.5 × 22.75 cm（標配 60 mm 出煙噴嘴）
第二代主機：主機重量僅 1,040 g，尺寸 27.5 × 22.75 cm（出煙量較第一代提升 30%，標配 160 mm 出煙噴嘴）
機身外殼材質：陽極氧化航太級鋁合金（提供銀色 / 科技藍 / 黑色塗裝），耐受消毒劑擦拭
發煙技術原理：採用熱線霧化技術結合專利零動量技術，確保煙霧不具人為初始衝力、不干擾微氣流真實流向
煙霧物理特性：純白高密度、懸浮時間長、具備真實中性浮力
純淨無殘留標準：使用製藥級專用發煙劑，無色、無味、無毒、無污染、100% 無殘留且作業後免擦拭，不對高效與超高效濾網造成負擔
專用發煙介質：無菌級配方（去離子水 > 75% 與三甘醇 < 25% 混合液）
內建儲液槽容量：60 mL 可重複填充式注射筒儲液槽（每管可持續發煙達 60 分鐘，耗損率僅約 ±1 mL/min）
大容 量介質補充瓶：可選配 1 L 無菌介質儲存槽，提供累計長達 16 小時之連續發煙作業
可充電鋰電池：規格 15V / 3,200 mAh (48 Wh)，通過安全認證
連續作業續航：單顆電池支援連續滿載發煙 60 分鐘
快速充電器：支援 115V / 230V 寬電壓輸入，60 分鐘即可完成快速充飽電
均勻氣簾發煙耙：提供 300 mm（3 孔）、600 mm（6 孔）、900 mm（9 個出煙孔）及 T 型（650 mm 以上）發煙耙，全件耐高溫高壓滅菌
萬向球形旋轉接頭：具備 -30° 至 +30° 水平/俯仰角度調向功能，並附防傾倒 三角底座支架
硬質延伸管：提供 300 mm / 600 mm / 900 mm 硬質延伸管（適用於天花板及狹窄高處）
固定與伸縮腳架：提供 500 mm / 750 mm / 1000 mm 不鏽鋼層流工作台專用固定腳架，以及 3 米落地伸縮腳架
軟質耐折矽膠軟管：提供 1 m、2 m、4 m、6 m 多種長度，供遠端發煙與多耙串接使用
微洩漏檢測套件：產生極細微煙線，取代傳統具污染性檢測管，專用於微小縫隙漏洩與氣密性查核
無線遙控模組：插拔式訊號接收發射器，支援遠距無線開關發煙，避免人員干擾潔淨室氣流場
多機串聯技術：支援兩台或多台設備同步聯動作業，擴大煙霧覆蓋範圍
國際潔淨室標準：符合 ISO 14644-3 Annex B7（氣流方向與流線視覺化測試）及 Annex B12（氣流復原時間測試）
無菌製藥與生物安全：符合 USP <797> 現場氣流分析、USP <800> 調劑藥局氣流測試、NSF 49 生物安全櫃氣流測試
半導體與高科技產業：符合聯邦標準 Federal Standard 209E 及半導體潔淨室氣流評估指南
多元流場驗證應用：適用於製程設備包覆性傳輸測試、設備擺放位置最佳化、潔淨室漏洩與氣流滲入路徑追蹤、壓差平衡調校及人員無菌操作培訓
單一介質無污染運作：僅使用去離子水或注射用水作為單一發煙介質，100% 無化學添加劑、無污染殘留
醫療級不鏽鋼壓電模組：採用專用 AISI 316L 不鏽鋼高效能壓電振盪模組（20～40 顆壓電晶片配置）
煙霧微粒分佈（水溫 7°C 實測）：< 0.3 µm 佔 12%、0.3 µm ～ 0.5 µm 佔 36%（主力微粒區間）、0.5 µm ～ 1.0 µm 佔 24%、1.0 µm ～ 5.0 µm 佔 20%、> 5.0 µm 佔 8%
高密度純白長效煙霧：產生高密度純白微細煙霧，具備優異中性浮力，視覺可視射程達 4 至 10 米
精準風量與密度調控：內建數位風扇支援 0 至 100% 無段輸出調節，並可依需求切換運作的壓電模組區塊數量
不停機在線補水：選配在線加水系統，發煙運作中可直接補充介質，無需停機中斷測試
全機 316L 滅菌耐受：水箱與機身外殼全數採用 AISI 316L 不鏽鋼打造，可直接使用 6% 雙氧水、次氯酸鈣溶液（0.2 mL/100 mL）或異丙醇進行全機清潔消毒
多點同步發煙能力：支援一機多點分流，單台主機可同時於多個不同位置進行可視化測試
冗餘 設計與原廠保固：內建系統容錯備援模組，原廠提供最高達 5 年品質保固
AFM CUBE（入門精巧型）：配置 20 顆 AISI 316L 壓電晶片、單出煙口；發煙量 2.6 m³/min (92 cft/min)，耗水量 402 mL/min；單次加水發煙約 46 分鐘（循環總量 142 m³），投射距離 4～6 米；尺寸 35 × 32 × 29 cm / 12.4 kg；標配 Ø 60 × 650 mm 發煙耙 1 組及 3 米耐折導管（Ø 60 mm）1 條
AFM24-NEO（長效續航型）：配置 24 顆 AISI 316L 壓電晶片、單出煙口；發煙量 3.5 m³/min (123.6 cft/min)，耗水量 553.7 mL/min；單次加水發煙約 94 分鐘（循環總量 210 m³），投射距離 4～6 米；尺寸 57 × 32 × 29 cm / 17.0 kg；標配 Ø 60 × 650 mm 發煙耙 1 組及 3 米耐折導管（Ø 80 mm）1 條
AFM35-NEO（高效動力型）：配置 35 顆 AISI 316L 壓電晶片、單出煙口；發煙量 5.0 m³/min (177 cft/min)，耗水量 791 mL/min；單次加水發煙約 72 分鐘（循環總量 300 m³），投射距離 7～10 米；尺寸 57 × 32 × 29 cm / 18.5 kg；標配 Ø 60 × 650 mm 發煙耙 1 組及 5 米耐折導管（Ø 80 mm）1 條
AFM40-DUAL（旗艦雙出風型）：配置 40 顆 AISI 316L 壓電晶片、雙出煙口；發煙量 6.4 m³/min (226 cft/min)，耗水量 866 mL/min；單次加水發煙約 62 分鐘（循環總量 360 m³），投射距離 7～10 米；尺寸 60 × 32 × 29 cm / 19.4 kg；標配 Ø 60 × 650 mm 發煙耙 2 組及 5 米耐折導管（Ø 80 mm）2 條
直管與 T 型均勻發煙耙：提供直管型 Ø 60 / Ø 80 mm（長度 650 mm / 1,300 mm / 1,850 mm）及 T 型 Ø 80 × 1,300 mm 不鏽鋼發煙耙
輸送軟管與轉接配件：提供 Ø 60 mm / Ø 80 mm 耐折軟管（3 米、5 米標準長度，支援客製延長）、45° 出煙轉接頭、80 轉 60 mm 縮徑轉接環及 OD 60/80 mm 軟管快速對接接頭
節流閥與多路分流套件：提供 0～100% 軟管末端微調手動節流閥、Y 型一分二分流器（可選配雙獨立蝶閥控制版）、1 分 4 專用四通分 流模組（適用 AFM40 系列）及 350 mm / 500 mm 寬幅扁平噴嘴（內建整流葉片）
視覺化輔助照明系統：提供冷白光高穿透光源（360 顆 0.5 W SMD 2835 高效冷白 LED）及 RGBWA 向量混色光幕（18 × 15 W LED，具備像素獨立控制、45° 光束角及 DMX 多通道控制）
多功能無線遙控器：支援遠端開關、閃頻模式、風量升降及壓電模組分區切換
專用移動推車與升降腳架：具備手推導向桿的免搬運台車、雙三腳架氣簾升降組（最高升至 4 米、形成 4 米寬煙霧氣簾）及 900 / 1200 / 1500 mm 不鏽鋼層流工作台專用支架
重型拉桿收納運輸箱：具備伸縮拉桿、高強度防震泡棉與金屬提把
GMP 驗證與全電壓支援：提供完整原廠 IQ/OQ 驗證文件套件，具備全電壓設計相容性
國際潔淨室標準：完全符合 ISO 14644-3 Annex B7（氣流流線可視化測試）及 Annex B12（氣流復原時間測試）
無菌製藥與生物安全：符合 USP <797> 現場氣流分析、USP <800> 調劑藥局氣流測試、NSF 49 生物安全櫃（BSC）氣流測試
半導體與高科技產業：符合聯邦標準 Federal Standard 209E 及半導體潔淨室氣流評估指南
多元流場驗證：適用於製程設 備包覆性傳輸測試（Containment Transport）、設備擺放位置最佳化、潔淨室漏洩與外氣滲入路徑追蹤、空間壓差平衡調校及人員無菌操作培訓
液態氮 + WFI 純水結合技術：結合液態氮（LN2）與去離子水 / 注射用水（DI/WFI Water），產生乾燥特性（Dry Character）、純白高密度（Paper White Density）之超高純度無污染煙霧
雙電熱線圈加熱系統：內建 2 組高效加熱線圈，精準控制溫度輪廓與氮氣流量
極致細微微粒分佈：< 0.3 µm 佔 28%、0.3 µm ～ 0.5 µm 佔 72%（微粒 100% 集中於 0.5 µm 以下，懸浮性與隨流性極佳）、> 0.5 µm 為 0%
超遠視覺投射射程：可視距離達 7 至 14 米（AP35: 7-10 m；AP50/100/150: 10-14 m），適用於中型至超大型潔淨室與手術室氣流場測繪
全不鏽鋼機身結構：控制單元、水箱及雙層杜瓦瓶均採用高品質不鏽鋼製造，耐受 6% 雙氧水（H₂O₂）、次氯酸鈣溶液（0.2 mL/100 mL）或異丙醇（IPA）全機清潔消毒
安全低壓/常壓運作 (Pressureless System)：常壓安全系統，僅於 0.3 bar (43.5 psi) 超低工作壓力下運作
不停機在線補給 (Filling on the Fly)：支援發煙運作中直接補充水箱與在線更換 LN2 杜瓦瓶，測試不中斷
雙模組獨立分離台車（AP50 / AP100 / AP150 專屬）：控制單元與 LN2 杜瓦瓶各配置 4 顆腳輪（2 動 2 定），兩者可快速拆解分離並獨立移動作業
智能液位監控與真空密封：具備水箱與 LN2 杜瓦瓶獨立液位監控；內建真空密封技術，待機時有效降低 LN2 自然損耗
多點同步發煙能力：支援一機多點分流，可同時於多個位置進行氣流場可視化
系統冗餘與品質保證：內建備援冗餘設計，原廠提供最高達 5 年品質保固
Apollo AP35 (LN2)（高效移動型）：雙 Ø 80 mm 出煙接口；13.5 L WFI 水箱 + 35 L 雙層 LN2 杜瓦瓶；發煙量 8.2 m³/min (290 cft/min)；發煙密度 866 mL/min；單次加滿循環約 47 分鐘（60 分鐘循環總發煙量達 492 m³）；可視距離 7 至 10 米；半圓形可拆卸式不鏽鋼一體化防護運輸台車（4 輪）；尺寸 134 × 59 × 88 cm；標配 Ø 80 × 650 mm 方向噴嘴發煙耙 1 組、5 米耐折導管（Ø 80 mm）1 條
Apollo AP50 (LN2)（模組分離長效型）：雙 Ø 80 mm 出煙接口；13.5 L WFI 水箱 + 50/60 L 雙層 LN2 杜瓦瓶；發煙量 8.0 m³/min；發煙密度 866 mL/min；單次加滿循環約 60 分鐘（60 分鐘循環總發煙量達 840 m³）；可視距離 10 至 14 米；雙區獨立分離台車（各 4 輪）；尺寸 134 × 59 × 127 cm；標配 Ø 80 × 650 mm 方向噴嘴發煙耙 2 組、5 米耐折導管（Ø 80 mm）2 條
Apollo AP100 (LN2)（大容量倍速輸出型）：雙 Ø 80 mm 出煙接口；13.5 L WFI 水箱 + 100 L 雙層 LN2 杜瓦瓶；發煙量 16.0 m³/min；發煙密度 866 mL/min；單次加滿循環約 120 分鐘（60 分鐘循環總發煙量達 840 m³）；可視距離 10 至 14 米；雙區獨立分離台車（各 4 輪）；尺寸 134 × 59 × 127 cm；標配 Ø 80 × 650 mm 方向噴嘴發煙耙 2 組、5 米耐折導管（Ø 80 mm）2 條
Apollo AP150 (LN2)（旗艦超大廠房專用型）：雙 Ø 80 mm 出煙接口；13.5 L WFI 水箱 + 150 L 雙層 LN2 杜瓦瓶；發煙量 24.0 m³/min；發煙密度 866 mL/min；單次加滿循環約 180 分鐘（60 分鐘循環總發煙量達 840 m³）；可視距離 10 至 14 米；雙區獨立分離台車（各 4 輪）；尺寸 157 × 59 × 127 cm；標配 Ø 80 × 650 mm 方向噴嘴發煙耙 2 組、5 米耐折導管（Ø 80 mm）2 條
電源規格：全系列支援 100–240V, 47/63Hz 寬電壓輸入
不鏽鋼均勻發煙耙（Fog Rakes，內建導向噴嘴）：直管型（Straight）提供 Ø 60 × 650/1300 mm、Ø 80 × 650/1300/1850 mm；T 型均勻發煙耙（T-Pattern）提供 Ø 80 × 1300 mm
高柔韌輸送軟管與延伸管：Ø 60 mm / Ø 80 mm 耐折軟管（3 米、5 米長度，支援每米追加延長）、45° 出煙彎管接頭（Ø 80 mm）、80 轉 60 mm 縮徑轉接頭、OD 60/80 mm 軟管快速對接頭
寬幅扁平噴嘴與分流套件：350 mm / 500 mm（內建整流導流葉片）寬幅扁平出煙噴嘴、0～100% 軟管末端微調手動節流閥（Ø 60 / Ø 80 mm）、T 型 / Y 型一分二分流器（可選配帶雙獨立蝶閥控制版）
高對比視覺化輔助照明系統：冷白高穿透光 源（360 顆 0.5 W SMD 2835 LED）、RGBWA 向量混色光幕（18 × 15 W LED，45° 光束角、支援 10/28/90/100 DMX 通道控制）
升降支架與運輸防護：多功能無線遙控器（支援遠端開關、Switch/Flash 閃頻模式、風量調控及分區發煙控制）、氣簾升降雙腳架組（最高可升至 4 米高，形成寬達 4 米之氣簾）、層流台專用不鏽鋼固定支架（高度提供 900/1200/1500 mm）、重型防護運輸箱（AP35/AP50 專用歐規棧板級合成運輸箱；AP100/AP150 專用歐規棧板級重型木箱）
GMP 確效文件：原廠提供完整 IQ/OQ 確效驗證文件套件