Pharma Test PTZ AUTO EZ 系列全自動崩散度試驗儀（Fully Automated Tablet & Capsule Disintegration Testing Systems）專為製藥品管（QC）、製程中管制（IPC）及藥物研發實驗室量身打造。設備整合高精度獨立升降驅動機構、專利電子感應終點判定技術與高效恆溫水浴循環系統於堅固緊湊的機身中，能以完全自動化且具高度再現性的方式判定各類錠劑、膠囊與丸劑之崩散終點。本設備完全符合 USP <701>、USP <2040>、EP <2.9.1>、JP 及 ChP 等各國藥典標準，能徹底消除人工肉眼判定之主觀誤差，是固體製劑品質檢驗與崩散動力學研究不可或缺的核心利器。

I. 獨立多站與自動升降機構提供 1～4 組完全獨立運作的測試工作站，各站可單獨設定測試參數；試驗完成後電動吊籃自動升出液面，防止樣品過度浸泡。

II. 專利 PT-MKT 電子終點判定與原位測溫搭配專利電子感應吊籃與導電壓盤，自動鎖定各管秒級崩散終點，杜絕肉眼主觀誤差；吊籃內建溫度感測器，即時監控杯內實際溶媒溫度。

III. 高效均勻恆溫水浴與雙重安全防護內建 1000W 加熱器與循環水泵（溫控 25.0～45.0°C，穩定度 ±0.3°C），搭配防乾燒壓力開關與熱熔斷保險絲雙重硬體保護，確保控溫均勻與運作安全。

IV. 大螢幕智慧介面與全球法規合規配備 9 吋背光螢幕與多方法/權限管理；符合 USP <701>/<2040>、EP、JP、ChP 藥典標準，支援選配 PTZ32 軟體滿足 FDA 21 CFR Part 11 數據完整性與完整 IQ/OQ 確效。

軟體介紹

• 全自動硬體連線控制與多站獨立管理 (Automated Hardware Control & Multi-Station Independent Management)

  • 遠端雙向通訊與智慧自動停機 (Remote Bidirectional Communication & Auto-Stop Control)：透過 RS-232 或 USB 介面無縫連結 PTZ AUTO EZ 主機，可由軟體端直接啟動與監控試驗。支援多測試站獨立運作，各站完成崩散終點後將自動停機並升出液面，防止樣品過度浸泡。

  • 模組化方法庫與快捷啟動流程 (Modular Method Library & Quick-Start Workflow)：支援無限量方法建立、存檔與快速調用，可自定義錠劑劑型、溶媒種類、最大測試時間、上下限合格規格（Min/Max Limits）及前置測試參數，輸入批號與操作者簽名即可一鍵啟動分析。

• 專利電子終點判定與原位介質測溫 (PT-MKT Auto End-Point Detection & In-Situ Medium Temperature Monitoring)

  • 精密導電接點崩散偵測技術 (Precision Electrical Contact Disintegration Detection)：全面整合 PT-MKT / PT-MKT33 自動感應吊籃，透過特殊金屬底網與內建導電環壓盤接觸形成短路回路，自動精準鎖定各管（共 6 管）秒級崩散終點，杜絕人工作業肉眼判定之主觀誤差，廣泛適用於膜衣錠、素錠與膠囊。

  • 真實原位介質即時連續測溫 (Continuous In-Situ Medium Temperature Monitoring)：感應吊籃內建高精度溫度感測器，能即時且連續記錄燒杯內「崩散介質的實際溫度」（而非僅水浴槽溫度），確保完全符合藥典嚴格溫度規範要求。

• 即時動態視覺化監控與多批次統計比較 (Real-Time Dynamic Visualization & Batch Comparison Statistics)

  • 六孔即時俯視動態圖形監控 (6-Zone Real-Time Plan View Graphics)：軟體主畫面提供直觀的吊籃 6 孔俯視動態圖示，樣品一旦完成崩散，對應孔位即時轉為紅色並鎖定崩散時間，並自動計算平均值（Mean）、最大值（Max）與最小值（Min）。

  • 進階多批次趨勢統計與報告產出 (Batch Comparison Trend Analysis & Comprehensive Reporting)：內建強大的批次比對統計模組，可自動繪製包含上下限規格的崩散時間圖形與多批次趨勢對比圖，產出圖文並茂的標準化確效與品管報告。

• 全面符合 FDA 21 CFR Part 11 與 GLP 數據完整性 (FDA 21 CFR Part 11 & GLP Data Integrity Compliance)

  • 嚴密使用者權限與電子簽名管控 (Multi-Level User Access Control & Electronic Signatures)：具備系統管理員與多層級操作者權限設定，未輸入使用者代碼與批號前無法啟動測試或記錄數據，嚴格落實責任追溯機制。

  • 原始數據防竄改與完整追溯性 (Tamper-Proof Data Storage & Traceable Reporting)：所有測試數據即時加密寫入儲存裝置，原始數據不可被修改或刪除，完整記錄測試方法與環境參數，完全符合 cGMP、GLP 與 ALCOA+ 數據完整性規範，並提供原廠完整的 IQ/OQ 軟體驗證支援。