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Pharma test
自動判定崩散計

Pharma test
自動判定崩散計

Pharma test PTZ Auto EZ
自動判定崩散計

Pharma Test PTZ AUTO EZ 型全自動崩散度測試儀（Disintegration Tester）專為製藥品管（QC）、製程管制（IPC）及各類固體製劑研發實驗室打造，可用於錠劑、膠囊及丸劑之全自動崩散終點檢測。本儀器完全符合美國藥典 (USP) <701/2040>、歐洲藥典 (EP) <2.9.1>、日本藥典 (JP) 及英國藥典 (BP) 等國際標準規範。


I. 配備專利光學／電子接觸式自動終點檢測感應網籃（PT-M-DISC），在樣品完全崩散通過底部篩網瞬間即刻自動精準記錄個別樣品與總崩散時間，徹底消除人工目測判斷的主觀偏差與計時誤差。


II. 具備獨立控制測試工作站設計（可選配 1、2、3 或 4 工作槽架構），各工作站均可獨立設定升降行程頻率、測試時間及水浴循環溫控，大幅提升多組樣品同步檢驗效率。


III. 全機採用直覺式大尺寸觸控操作介面，支援多組產品檢測方法編輯、快速儲存與一鍵呼叫，並提供即時崩散進程與溫度監控曲線動態顯示。


IV. 內建多層級使用者權限控管、電子紀錄審批與不可竄改之全功能審計追蹤（Audit Trail）功能，全面符合 GMP 與 FDA 21 CFR Part 11 資料完整性（Data Integrity）法規要求。




設備介紹


  • 全自動崩散終點精準判定（Automated Disintegration Endpoint Detection）

    • 專利接觸式感應與防誤判機制 (Patented Contact-Sensing & False-Positive Prevention Mechanism)：配備專利光學／電子接觸式感應網籃（PT-M-DISC），支援可程式化「連續接觸確認模式」。透過自定義多次連續判定次數，能有效排除依據高度判定機制在浮游碎屑或傳統設計瞬間接觸造成的假性終點誤判，確保網籃各角落樣品皆完全崩散無殘留，精準判定個別樣品與批次之真實崩散時間。

    • 消除人為判斷誤差（Elimination of Subjective Bias）： 徹底杜絕人工目測判斷的主觀偏差與手動計時誤差，大幅提升樣品檢測之重現性與數據可靠度。

  • 獨立控制模組化工作站（Independent Modular Testing Stations）

    • 多工位架構靈活選配（1, 2, 3, 4 Station Options）： 提供 1、2、3 或 4 個獨立測試槽位架構，可根據實驗室通量需求靈活配置。

    • 獨立參數與溫控管理（Independent Parameters & Temperature Control）： 各工作站均具備獨立控制系統，可分別設定不同的升降行程頻率、測試時間及水浴循環溫控，支援不同批次同步多工檢驗。

  • 智慧型觸控操作介面（Intuitive Touchscreen Operation）

    • 直覺式圖形化控制（User-Friendly GUI）： 採用大尺寸彩色觸控螢幕，操作介面直覺友善，提供全流程圖像化導引。

    • 多組方法儲存與一鍵呼叫（Method Storage & Rapid Recall）： 支援多組產品檢測方法（Methods）建立與儲存，一鍵即可快速呼叫測試參數，簡化日常操作流程。

    • 即時進程動態監控（Real-Time Curve & Progress Monitoring）： 檢驗過程中同步動態顯示各槽位樣品之崩散進程、個別時間倒數及水浴即時溫度曲線。

  • 符合國際藥典與資料完整性法規（Global Pharmacopoeia & Data Integrity Compliance）

    • 全球藥典檢驗法規全面相容（Global Pharmacopoeia Compliance）： 完全符合美國藥典 USP <701/2040>、歐洲藥典 EP <2.9.1>、日本藥典 JP、英國藥典 BP 及中華藥典規範。

    • 電子紀錄與多層級權限管理（21 CFR Part 11 Compliance）： 內建多層級使用者權限控管與安全密碼保護，嚴密防範非授權之參數變更。

    • 不可竄改之審計追蹤（Secure Audit Trail）： 完整記錄所有檢測數據、操作日誌、警報歷程與校正紀錄，符合 GMP/GLP 與 ALCOA+ 數據完整性原則。


PTX32 軟體介紹


Pharma Test PTX32 是一套專為固體製劑物理特性檢測量身打造的專業級 Windows 作業系統控制與數據分析軟體。PTX32 具備卓越的多儀器整合能力、直覺式圖形化操作介面、強大的統計製程管制（SPC）分析功能，並嚴格遵循 FDA 21 CFR Part 11 與 cGMP/GLP 數據完整性標準，是製藥研發（R&D）、製程中管制（IPC）及品管實驗室（QC）實現檢測標準化與數位化轉型的理想核心解決方案。


I. 多儀器相容與集中控制（Universal Instrument Integration & Centralized Control）

  • 跨平台儀器無縫對接： 支援 Pharma Test 旗下多款固體檢測設備（包含 PTB 硬度/多參數測試儀、PTF 脆碎度儀、PT-TD 振實密度儀、PT-LT 真空測漏儀等），實現單一軟體平台集中管理。

  • 智慧雙向通訊機制： 透過 RS-232、USB 或網路介面與儀器即時交互傳輸數據，自動讀取感應器校準曲線與設備運作狀態，大幅提升測試穩定度。


II. 標準檢驗方法庫與防呆流程（Method Database & Standardized Workflow）

  • 高度彈性的方法配置： 支援針對不同劑型、規格與客戶標準建立專屬檢驗 SOP，可自訂破裂力判定模式、公差極限、測試速率及批次樣品數等參數。

  • 防錯一鍵呼叫功能： 內建大容量方法資料庫，操作員僅需選取產品名稱即可快速載入對應設定，系統具備參數防呆校驗機制，有效杜絕人為輸入疏失。


III. 即時數據監控與進階統計分析（Real-Time Dynamic Monitoring & Advanced SPC Analysis）

  • 物理破裂即時圖形分析： 測試期間即時繪製高精度動態曲線（如壓力-位移曲線、破裂峰值曲線），精準捕捉固體製劑的微小破裂與完全斷裂特性。

  • SPC 統計運算與合格判定： 自動運算樣品平均值（Mean）、標準差（SD）、變異係數（%RSD）等統計指標，並即時產出直方圖、趨勢圖與管制圖，快速依據規格判定 Pass / Fail。


IV. 嚴格法規合規與數據完整性（21 CFR Part 11 & ALCOA+ Compliance）

  • 多階使用者權限控管： 內建嚴密的分級權限架構（管理員、主管、操作員），支援密碼安全性策略、定期過期更新與閒置鎖定機制。

  • 全功能安全審計追蹤（Audit Trail）： 完整記錄所有登入、測試執行、方法異動、校正與異常警報歷程，所有紀錄均具備唯一防偽時間戳記，嚴禁竄改與刪除。

  • 防竄改報告產出與 LIMS 對接： 自動產生符合法規之安全 PDF 檢驗報告與電子簽名，並可透過 PT-Node 物聯網模組或 API 整合至實驗室 LIMS / ELN 系統，確保數據生命週期全程受控。




​產品特色

快速拆換吊籃
輕鬆安裝玻璃管
無須震盪容易清潔
依據溶媒設定導電度
依據樣品設定觸碰數
運行過程全程記錄
符合 21 CFR 11

整體規格


  • 產品型號：PTZ AUTO 1EZ / PTZ AUTO 2EZ / PTZ AUTO 3EZ / PTZ AUTO 4EZ

  • 製造原廠：德國 Pharma Test

  • 版本規格：Version 2.0E

  • 產品定位與運作原理：

    • 專為錠劑、膠囊及固體製劑崩散特性測試設計之全自動崩散度測定儀

    • 具備自動感應偵測各孔樣品個別崩散終點時間功能

    • 各測試工位配備獨立升降與往復驅動機構，可完全獨立操作與設定

    • 測試完成時電動升降臂自動將吊籃完全提起脫離介質，避免樣品過度浸泡

  • 國際藥典與法規合規性：

    • 完全符合美國藥典及歐洲藥典崩散度標準規範

    • 機身結構與接觸材質完全符合優良藥品製造規範及優良實驗室規範要求

  • 測試工位與往復衝程規格：

    • 工位配置：提供 1、2、3 或 4 工位獨立控制機型

    • 往復衝程頻率：每分鐘 30 次

    • 往復衝程頻率精度：±1 次/分鐘

    • 往復衝程行程高度：55 毫米

    • 行程高度精度：±1 毫米

    • 測試時間設定範圍：1 秒至 23 小時 59 分 59 秒

  • 全自動崩散電子吊籃機構：

    • 標配標準六孔測試電子吊籃，適用於一般常規錠劑與膠囊測試

    • 底層篩網採分割式接觸電路設計，配合內建金屬環之專用壓盤

    • 樣品完全崩散時壓盤金屬環接觸底部篩網導通電路，秒級精準判定個別崩散終點

    • 壓盤採對稱無方向性設計，各測試孔通用且相容各種幾何異形錠劑

    • 各電子吊籃均內建精密溫度感測器，即時監測燒杯內介質實際溫度

    • 吊籃本體、不鏽鋼篩網與壓盤規格及比重完全符合最新藥典標準

    • 可選配大型樣品三孔測試電子吊籃，適用於直徑最大 30 毫米之大型樣品

  • 溫控系統與安全防護機制：

    • 內建 1000 瓦低噪音循環泵與加熱管恆溫系統

    • 水浴溫度設定範圍：25.0 至 45.0 °C

    • 溫控精準度：±0.3 °C

    • 配備外接活動式溫度探棒，即時監測並顯示水浴槽實際溫度

    • 配備壓力感應開關，偵測無水流循環時自動切斷加熱與泵浦

    • 具備雙重電子故障保護，配備溫控開關與熱熔斷器

    • 加熱管末端配置數位安全感測器，溫度超過 60 °C 即刻強制關閉加熱

  • 清潔維護與樣品更換設計：

    • 壓克力水浴槽具備快拆結構，便於快速拆卸排空與徹底清潔

    • 循環水路管線配備快速接頭，拆裝迅速不漏水

    • 測試結束自動升起吊籃功能，極致便利於緩控釋製劑於測試過程中更換介質

  • 操作介面與方法管理：

    • 9 吋對角線變色背光液晶螢幕，解析度 320 × 240 像素，顯示面積約 90 × 120 毫米

    • 字母數字複合式按鍵搭配功能快捷鍵

    • 內建記憶體最多可儲存 16 組完整測試方法

    • 具備密碼安全保護功能，防止校正與確效參數遭未授權修改

    • 具備可程式化操作確效週期提醒功能

  • 資料處理、輸出與連線軟體：

    • 測試完成即時生成完整測試報告，記載樣品名稱、批號、水浴與介質溫度、最大設定時間、各孔個別崩散時間、極值判定、平均值、絕對標準偏差、相對標準偏差及簽章欄位

    • 配備標準並列印表機通訊埠，直接外接印表機輸出報告

    • 配備序列通訊埠，支援電腦遠端控制與數據傳輸

    • 支援選配專用連線軟體，完全符合美國聯邦法規 21 條第 11 款電子紀錄與電子簽章合規要求，提供方法管理、結果封存、多批次比對與即時六管頂視圖形化監控

  • 型號配置規格：

    • 單工位機型：1 組獨立測試工位

    • 雙工位機型：2 組獨立測試工位

    • 三工位機型：3 組獨立測試工位

    • 四工位機型：4 組獨立測試工位

  • 標準供貨範圍：

    • 崩散度測定儀主機

    • 各測試工位標配 1 組標準六孔測試電子吊籃

    • 各電子吊籃標配 1 組共 6 支玻璃測試管

    • 各電子吊籃標配 1 組共 6 個崩散導引壓盤

    • 各測試工位標配 1 只 1 公升玻璃燒杯

    • 專用水浴抑菌劑 1 瓶

    • 完整確效文件夾，內含操作手冊、設計與品質符合性證書、安裝確效文件、操作確效文件、儀器履歷日誌本、容器與攪拌工具符合性證書

  • 選配配件與特殊組件：

    • 大型樣品專用三孔測試電子吊籃

    • 全自動升級套件

    • 專用報表印表機

    • 通用序列轉接器

  • 機身規格與佔地尺寸：

    • 機身結構：優良藥品製造規範合規不鏽鋼機身

    • 外觀尺寸（每側需額外保留 10 公分操作間隙）：

      • 單工位機型：約 61 × 37 × 54 公分（寬 × 深 × 高）

      • 雙工位機型：約 61 × 37 × 54 公分（寬 × 深 × 高）

      • 三工位機型：約 76 × 37 × 54 公分（寬 × 深 × 高）

      • 四工位機型：約 91 × 37 × 54 公分（寬 × 深 × 高）

    • 包裝尺寸：

      • 單工位機型：約 80 × 51 × 70 公分（寬 × 深 × 高）

      • 雙工位機型：約 80 × 51 × 70 公分（寬 × 深 × 高）

      • 三工位機型：約 80 × 51 × 70 公分（寬 × 深 × 高）

      • 四工位機型：約 107 × 77 × 95 公分（寬 × 深 × 高）

    • 儀器重量：

      • 單工位機型：淨重約 24 公斤，毛重約 32 公斤

      • 雙工位機型：淨重約 29 公斤，毛重約 36 公斤

      • 三工位機型：淨重約 38 公斤，毛重約 53 公斤

      • 四工位機型：淨重約 46 公斤，毛重約 109 公斤

  • 確效與認證：

    • 所有接觸組件完全符合美國藥典與歐洲藥典規範要求

    • 具備完整電磁相容性與安全認證

    • 標配原廠完整安裝確效與操作確效文件



​相關資源

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