Pharma test PTZ 300
三工位錠劑崩散度計
Pharma Test PTZ 300 是一款高精確度、符合國際藥典規範的手動錠劑與膠囊崩散度測定儀,專為製藥廠研發配方開發(R&D)、製程放大(Scale-up)以及品質管制實驗室(QC)而設計。儀器配備 3 組完全獨立運作的測試工位,能在標準化測試流程中快速且精確地測定口服固體製劑的崩解時間與耐酸崩散特性。
I. 完全符合美國藥典(USP)<701>、<2040>、歐洲藥典(EP)<2.9.1>、日本藥典(JP 18)以及中華藥典(ChP)等國際規範,為各類型固體製劑提供合規且高標準化的崩散檢驗基礎。
II. 具備 3 組完全獨立驅動與計時的測試工位,各工位可個別啟動、暫停與排程,支援多批次樣品平行測試,大幅提升實驗室檢驗通量與測試彈性。
III. 採用高精度機械驅動機構,確保往復衝程頻率嚴格維持 30 ± 1 次/分鐘、衝程高度 55 ± 2 mm,提供完全符合藥典嚴格規範的流體力學剪切條件。
IV. 標配 1000W 強效內建循環恆溫加熱系統與抗衝擊全透明壓克力水浴槽,控溫精度優於 ±0.3°C,並具備電子防乾燒水位感應與熱熔斷雙重防護機制。
V. 模組化藥典籃架設計,標配 USP/EP Apparatus "A"(6孔)玻璃管籃架,並可選配 Apparatus "B"(3孔)大型錠劑專用籃架與專用浮力導向壓片。


設備介紹
三工位完全獨立驅動與運動控制 (Independent Triple-Station Operation):
多工位同步/錯峰測試: 機身配置 3 組獨立驅動馬達與控制電路,各測試籃架可單獨啟動、暫停與停止,互不干擾,可同時檢測同批次不同重複樣品或不同產品之崩散歷程。
精準計時管理: 各工位皆配備專屬數位計時器,支援從 1 秒至最長 99 小時 59 分鐘的寬廣計時設定,滿足速崩錠、普通錠劑至長效腸溶製劑的測試需求。
高精度藥典機械運動機構 (Pharmacopeial Mechanical Movement):
恆定衝程與頻率: 嚴格遵循藥典標準,上下往復運動頻率精準控制在 30 ± 1 次/分鐘(Strokes/min),行程距離固定為 55 ± 2 mm,消除機械速度漂移誤差。
低震動平穩傳動: 採用靜音平穩垂直導引機構,全程平順低噪音運轉,徹底杜絕外加震動對樣品崩解破碎造成的物理干擾。
藥典標準規格測試籃架組件 (Pharmacopeial Basket Assemblies):
多元劑型相容: 標配 3 組標準 6 孔玻璃管測試籃架(USP/EP Apparatus "A",適用直徑 < 18 mm 錠劑與膠囊);可選配 3 孔大錠劑專用籃架(USP/EP Apparatus "B",適用長度或直徑 > 18 mm 製劑)。
精密篩網與導向壓片: 底層配置耐腐蝕不鏽鋼標準篩網(標配孔徑 2.0 mm / 10-mesh,可選配 0.42 mm / 40-mesh),並附帶專用刻槽透明塑膠浮力壓片(Fluted Disks)。
免工具快速卡扣: 懸掛臂採用免工具快拆結構,方便測試過程中隨時取下籃架檢視崩散終點,或在測試完成後快速清洗與維護。
高效循環恆溫與全面安全防護 (Heating Circulation & Safety Protection):
強效內建循環系統: 搭載 1000W 高效循環加熱水泵,控溫範圍涵蓋室溫至 45.0°C(精度優於 ±0.3°C),確保大容量水浴槽內各燒杯溫度分佈均勻一致。
一體化高透光水浴槽: 採用堅固耐溫、高透光之一體成型壓克力外浴槽,操作人員可 360 度無死角清晰觀察樣品崩散歷程。
主被動安全防護: 內建電子式防乾燒液位感測器、過溫斷電熱熔斷開關(Thermal Fuse)與加熱過載報警機制,全面杜絕設備損壞風險。
數據輸出與數位化實驗室升級 (Data Transfer & Laboratory Connectivity):
序列報表輸出: 內建標準 RS-232 序列傳輸介面,支援直接外接熱感式或點陣式印表機,即時列印測試方法、各工位崩解時間與統計結果。
PT-Node 物聯網升級擴充: 可選配 Pharma Test PT-Node 網路轉接器,透過 RJ-45 區域網路或 Wi-Fi 自動將測試數據發送至網路印表機,或輸出 .csv 檔案直接對接 LIMS 實驗室資訊管理系統。
產品特色

三工位完全獨立驅動

嚴格符合 USP / EP 規範

1000W 高效恆溫循環
整體規格
產品型號: PTZ 300(同系列另提供單工位機型 PTZ 100)
製造原廠: Pharma Test Apparatebau AG(德國)
版本規格: 最新藥典合規版本
產品定位與測試功能:
三工位手動錠劑與膠囊崩散度測定儀:單一機台配備 3 組完全獨立測試工位,可同步或個別測定多批次固體製劑崩解時間。
支援常規口服錠劑、膠囊、腸溶衣錠、口含錠、咀嚼錠及大型異形錠之崩散測試。
支援 Apparatus "A"(6 孔)與 Apparatus "B"(3 孔)標準藥典籃架自由搭配。
國際法規合規性:
完全符合 USP <701>、USP <2040>、EP <2.9.1>、JP 18、BP、DAB 及 ChP 崩散度測定法規標準。
符合 cGMP / GLP 規範,所有接觸液體與關鍵組件皆通過藥典醫療級認證。
全機具備 CE / EMC 國際電磁相容與電氣安全認證。
工位配置與機械運動規格:
測試工位數量:3 組完全獨立控制工位(PTZ 100 為單工位)
往復衝程頻率:30 ± 1 次/分鐘(Strokes/min)
往復衝程距離:55 ± 2 mm
計時器設定範圍:1 秒 至 99 小時 59 分鐘 59 秒(各工位獨立計時)
計時準確度:優於 ±1 秒
測試籃架規格:標配 3 組 Apparatus "A"(6 孔玻璃管,適用錠劑直徑 < 18 mm);可選配 Apparatus "B"(3 孔玻璃管,適用錠劑直徑 > 18 mm)
底部篩網孔徑:標配 2.0 mm(10-mesh)耐腐蝕不鏽鋼篩網;可選配 0.42 mm(40-mesh)篩網
浮力導向壓片:標配每管專用刻槽透明壓片(Fluted Disks)
水浴恆溫與循環加熱系統:
加熱單元功率:1000 W 高效循環加熱水泵
溫度控制範圍:室溫至 45.0 °C
溫度控制精度:優於 ±0.3 °C
水浴槽材質:一體成型抗衝擊耐熱高透光壓克力槽(Plexiglas)
安全防護系統:電子式防乾燒水位感應開關、超溫熱熔斷保護器(Thermal Fuse)
顯示螢幕、傳輸介面與外觀規格:
操作與顯示介面:各工位獨立 LED 數位計時顯示器,中央水浴即時溫度數位螢幕,搭配耐磨防濺薄膜操作按鍵
通訊介面:RS-232 序列傳輸埠(支援外接印表機或 PC 連接)
智慧物聯網支援:可選配升級 PT-Node 網路轉接介面(支援 LAN / Wi-Fi,實現網路列印與 LIMS 系統對接)
機身外殼材質:拉絲拋光 AISI 304 藥用級不鏽鋼機身(抗腐蝕、耐溶劑擦拭)
電源需求:100 – 240 V AC,50 / 60 Hz 寬電壓輸入
儀器外觀尺寸 (W x D x H):約 560 × 360 × 540 mm
儀器淨重 / 毛重:約 20 kg / 25 kg
確效文件支援:標配原廠完整 IQ / OQ 確效文件夾、DQ / QC 出廠檢驗證明與合格宣告書




