Pharma test PTWS 630/1230
12/14槽溶離試驗儀
Pharma Test PTWS 630/1230 型片劑溶離度測試儀採用高通量 12 槽位（6 × 2 雙排）佈局設計，專為製藥品管（QC）大批量樣品分析、生物相等性（BE）比對試驗及藥物研發實驗室打造。本儀器完全符合美國藥典 (USP) <711/724>、歐洲藥典 (EP) <2.9.3/4>、日本藥典 (JP <15>) 及英國藥典 (BP) 等國際標準。
I. 高通量 12 槽雙排靈活配置： 配置 12 個全攪拌測試槽位（6 × 2 雙排佈局），可靈活設定為 12 個測試樣品同步高通量分析，或同時進行雙批次（6 + 6）樣品平行對照試驗，大幅提升實驗室檢測通量與分析效率。
II. 專利 MonoShaft™ 免校準快拆技術： 搭載專利 MonoShaft™ 快速更換攪拌軸系統，更換攪拌槳（Paddle）或轉籃（Basket）等工具時無需拆卸整支主軸，出廠即精準鎖定標準 25 mm 浸入高度且免手動重複校準，確保極高同心度與測試重現性。
III. 精密電動升降與超靜音外置溫控： 全機採用全自動精密電動升降機頭，搭配外置超靜音循環加熱溫控系統，徹底消除馬達運轉與水浴循環震動對溶離杯流場的干擾，提供極佳的升溫速率與全槽溫控均勻度。
IV. 智慧觸控介面與資料完整性合規： 配備大尺寸全彩觸控螢幕，內建方法儲存精靈與多層級使用者權限控管，具備不可竄改之全功能稽核追蹤（Audit Trail）機制，全面符合 GMP/GLP 與 FDA 21 CFR Part 11 及 ALCOA+ 資料完整性（Data Integrity）法規規範。
設備介紹
高通量 12 槽雙排佈局與衍生架構 (High-Throughput 12-Vessel Dual-Row Layout & Architecture)
12 穴高通量與雙排優化配置 (12-Vessel High-Throughput & Dual-Row Optimization)：採用前 6 後 6 平行佈局，手動取 樣與觀察極為便利，並隨機配置 2 個小杯用於溶媒回補或 Standard 對照。
機型衍生與雙驅動版本 (Model Variants & Independent Dual-Drive Option)：提供 PTWS D630 雙驅動版本，支援前後排攪拌軸獨立轉速設定，靈活滿足不同試驗條件與平行比對需求。
專利 MonoShaft™ 攪拌技術與精密驅動 (Patented MonoShaft™ Stirring & Precision Drive System)
MonoShaft™ 專利攪拌軸設計 (MonoShaft™ Patented Stirring Tool System)：主軸固定於機頭，更換槳（Paddle）或籃（Basket）等工具時無需重新調整高度與間隙（Clearance），大幅縮短準備時間並確保數據高度重現性。
精準轉速控制與超低偏心度 (Precision Speed Control & Ultra-Low Wobble)：配置 12 個試驗杯位置（6 × 2 配置）；轉速範圍 25 – 250 RPM（精度 ± 2%），主軸偏心度（Wobble）< 0.2 mm，全面符合藥典機械校準公差。
智慧安全電子升降與外置高效溫控 (Smart Safety Motorized Lift & Independent External Heating)
智慧安全電子升降機頭 (Smart Safety Motorized Drive Head Lift)：內建氣壓棒與無力下沉保護機制，降下時遇阻力即自動停止，防止人員夾傷與設備損壞；支援 16 組工作高度與 16 組取樣高度預設。
獨立外置高效加熱模組 (Independent External High-Efficiency Heating Module)：加熱器與循環泵獨立於主機旁，具備自循環溫控技術，水浴控溫範圍 25.0 – 45.0 ℃，水浴槽控溫公差低至 ± 0.2 ℃；配備外部可移動式溫度探針，水浴槽與快拆管路設計方便徹底清洗。
智慧觸控介面、使用者管理與清潔維護 (Intuitive Touchscreen UI, User Management & Maintenance)
直觀 7 吋戴手套可操作觸控螢幕 (Intuitive 7-Inch Glove-Operable Touchscreen)：全新的使用者介面結合了豐富的圖形元素、流暢的動畫以及清晰的說明文字，引導使用者操作每一項功能；強化型玻璃面板可承受嚴苛實驗室環境，戴手套操作流暢自然。
無上限使用者管理系統 (Unlimited User Access & Method Storage)：靈活的使用者管理系統允許新增無限數量的使用者，確保安全且可自訂的存取權限，並支援海量測試方法儲存。
專用清洗系統與磁性固定 (Dedicated Cleaning System & Magnetic Mounts)：配備用於盛放清潔溶液的塑料燒杯以及磁性支架，支架可牢固固定於投藥模組底部，確保管路清潔與維護作業簡便俐落。
全功能稽核追蹤與高度自動化擴充 (Full Audit Trail Compliance & Modular Automation Expansion)
合規性與稽核追蹤功能 (Regulatory Compliance & Non-Tamperable Audit Trail)：稽核追蹤系統記錄儀器中的所有事件和變更，提供完整的前後對照記錄，完全符合 FDA 21 CFR Part 11 法規要求；稽核追蹤可依日期與時間、使用者、方法及事件類型等條件進行多維度篩選。
全方位自動化升級擴充 (Comprehensive Automation & Software Integration)：可升級 EPE 取樣架、TM/TMA 自動投藥器、ITM 杯內溫度計，並可無縫串接 DSR-M 自動取樣器或 WinDiss ARGUS 電腦控制軟體，實現全自動在線/離線溶離測試。
產品特色
6+6 or 12 槽
雙排高通量設計
MonoShaft™
快速切換技術
開放式裝置
全密閉防止蒸發設計
整體規格
產品系列：PTWS 1230 / PTWS D630 系列高通量溶離試驗系統（USP/EP Tablet Dissolution Testing Instrument）
製造原廠：Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格：Version 1.1 / 1.0
產品定位與應用：
專為固體製劑（錠劑、膠囊等）設計之 12 杯式高通量溶離試驗儀。
採 6 + 6 雙排矩陣佈局，具備極佳的正面操作視野與手動取樣便利性。
完美適用於高通量品管（QC）、研發處方篩選，以及原廠對比學名藥之生體相等性豁免（Biowaiver）比對試驗。
機型規格與雙驅動差異：
PTWS 1230（標準機型）：12 個攪拌工位採單一同步轉速控制。
PTWS D630（雙驅動機型 Dual Drive）：前排 6 杯與後排 6 杯具備獨立轉速控制功能，可同時進行兩種不同轉速條件之溶離比對。
國際法規與藥典合規性：
完全符合 USP <711/724>、EP <2.9.3/4>、BP、DAB 以及 JP <15>（日本藥典） 最新規範。
全機關鍵接觸組件均通過 USP / EP 認證，符合 cGMP 與 GLP 規範要求。
溶離杯配置與容量：
12 組攪拌溶離位置（6 × 2 雙排設計），標配 12 個具備專屬獨立編號（Individually Coded）之 1,000 mL 高精度硼矽酸鹽玻璃溶離杯。
額外配置 2 組加熱備用杯（2 Extra Vessels）：專用於等溫溶媒回補介質或對照標準品溶液之恆溫預熱（全機共達 14 個杯位空間）。
可選配 250 mL 迷你溶離杯組（MiniVessel）及專用迷你槳葉。
可選配抗 UV 遮光琥珀色（棕色）溶離杯，適用於光敏感活性藥物。
攪拌系 統與 MonoShaft™ 專利快拆技術：
MonoShaft™ 攪拌工具系統：採用固定式主軸搭配快拆式工具接頭，初次安裝定位後，更換工具（轉籃/槳葉）無須重新校正浸入深度與高度。
每個攪拌軸均可手動單獨提起定位，方便個別溶離杯加料、觀察或取樣。
攪拌轉速範圍：25 – 250 RPM。
轉速準確度：±2%（典型值優於 < 1%）。
攪拌軸偏擺度（Wobble）：優於 0.2 mm 全行程偏擺（Total Run Out）。
支援全系列 MonoShaft™ 攪拌工具：USP 1（轉籃法）、USP 2（槳葉法）、USP 5（槳碟法）、USP 6（旋轉圓筒法）、膏劑池（Cream Cell）、穿皮貼片專用工具（均具獨立防偽編號）。
水浴循環與獨立加熱控溫系統：
獨立外置式高流速循環加熱模組，採用耐用粉體塗層不鏽鋼外殼。
內部先進閉合式循環加熱技術，水浴槽內部無須額外安裝控制感測器，大幅簡化維護並確保水流均勻與精準溫控。
水浴槽快拆接頭系統：具備防漏自鎖機構，免工具安全快拆。
控溫範圍：25.0 – 45.0 °C。
溫控精準度：水浴槽內 ±0.2 °C。
安全保護機制：加熱器進水口與出水口均配置精密溫度感測器，並搭載可手動復位之過熱安全熔斷保護開關（Thermal Cutoff Switch）。
標配外部獨立溫度探棒，可即時監測各溶離杯或水浴槽之實際介質溫度。
高穩定水浴槽與杯蓋定位機構：
水浴槽排水優化設計：加強型排水龍頭接頭，重新定位以實現徹底排空，且水浴槽及上蓋皆可完全拆卸以進行深度清洗。
耐用型 PVC 水浴上蓋：具備極佳的尺寸穩定性與抗溶劑腐蝕能力。
三向卡扣定位環：溶離杯直接精準嵌入定位，確保極佳的同心度與杯中心對準。
低蒸發矽膠防護杯蓋：有效防止長時間試驗之溶媒揮發損失。
精密電子升降系統：
剛性固定升降立柱搭載精密軸承支撐機頭。
由電動線性致動器驅動上升，並由氣壓彈簧（Gas Pressure Spring）精密配重輔助；下降時採無動力重力緩降機構，遇異物阻擋即平順停滯，徹底消除機頭夾傷或壓損水浴槽之風險。
具備 16 組可程式化設定之機頭工作高度位置（適用各型攪拌工具或不同高度需求）。
搭載 EPE 自動取樣機構時，同樣支援 16 組取樣高度位置設定（含專屬清洗定位高度）。
具備機頭升降安全連鎖自動停轉功能（機頭移位時攪拌器立即自動停止）。
觸控螢幕與使用者管理系統：
7 吋高解析度全彩電容式觸控螢幕（1024 × 600 像素，高亮度 LED 背光）。
表面配備強化實體玻璃保護面板，耐化學腐蝕、抗刮傷。
高靈敏度觸控回饋，配戴實驗室乳膠/丁腈手套亦能流暢精確操作。
圖形化友善介面，搭配直覺動畫導引與清楚的操作文字說明。
無限使用者帳號管理：支援多層級密碼與自訂權限安全管理。
無限測試方法儲存：支援龐大研發與品管分析方法靈活調用。
法規合規性與資料完整性：
內建完整審計追蹤（Integrated Audit Trail），全面符合 FDA 21 CFR Part 11 規範。
自動完整記錄所有系統事件、參數修改之變更前（Before）與變更後（After）詳細資訊。
支援多條件審計追蹤篩選過濾：日期時間、使用者、方法名稱、事件類型等。
智慧試驗功能與自動化支援：
錯開啟動投藥功能：12 個測試工位支援依序錯開投藥啟動，大幅提升手動取樣之操作容錯與精準度。
自動預熱喚醒功能：可預設排程時間自動提早啟動加熱，減少實驗人員上班等待時間。
無限試驗模式：支援設定測試結束後全速旋轉以利完全溶出評估。
內建取樣時間倒數提示，提供清楚之聲光訊號警示（Optical & Acoustic Signals）。
內建引導式校正程式，具備 OQ / PQ 週期性維護與確效到期預警。
原廠選配擴充模組：
EPE-1230 自動取樣歧管系統：於設定時間點自動驅動不鏽鋼取樣針精準降入溶離杯設定高度取樣，取樣完畢自動升起離開液面。
ITM-1230 十二通道獨立杯溫監測系統：自動於投藥前及每次取樣當下同步量測記錄全數 12 杯之實際介質溫度。
TM-1230 手動同步投藥盒 / TMA-1230 自動同步投藥盒：實現 12 顆樣品於試驗開始時瞬間 100% 同步落入各溶離杯。
取樣針與管路磁吸式清洗系統：配備專用清洗燒杯與磁吸固定座，可直接吸附於投藥盒底部，實現自動取樣針與管路之一鍵在線沖洗與排廢。
自動化聯機與連線擴充能力：
離線自動取樣：
可無縫連線 DSR-M 機器人自動取樣工作站（具備無閥活塞泵，支援線上高精度稀釋與自動等溫等容溶媒回補）。
可連線 PTFC-16SP（或 PTFC-2/8SP）自動分液收集器 搭配 PT-SP 注射泵，無需外接電腦軟體即可由主機直接聯控。
在線自動化光譜分析：
整合 J&M TIDAS L 雙光束光纖二極體陣列 UV/Vis 光譜儀（配備 16 通道自動換池槽）與 WinDiss ARGUS 專業溶離數據管理軟體。
智慧實驗室網路連線：
透過 PT-Node 轉接器經有線網路（LAN）直接由網頁瀏覽器進行控制、報告輸出至網路印表機，或傳輸數據至 LIMS / 外部系統。
傳輸與通訊介面：
CAN-Bus 介面：用於高速系統遠端通訊與模組擴充。
RS-232 序列埠：連接微型熱感印表機或外部序列設備。
I/O 控制埠：用於自動化連線外控設備（如 DSR-M、PTFC 觸發信號）。
外觀尺寸與重量：
儀器水浴主機尺寸：約 900 × 600 × 750 mm（寬 × 深 × 高）。
循環加熱器模組尺寸：約 220 × 320 × 220 mm（寬 × 深 × 高）。
機器淨重 / 毛重：約 75 kg / 130 kg。
電氣與安全認證：
全機通過完整 CE 標誌 與 EMC 電磁相容性認證。
標準供貨範圍：
PTWS 1230（或 PTWS D630）溶離儀主機及外置加熱循環模組
1 套（12 支）MonoShaft™ 不鏽鋼攪拌軸與 USP 2 槳葉
1 套（12 個）具獨立編號之 1,000 mL 硼矽酸鹽玻璃溶離杯
1 套（2 個）恆溫回補與標準品專用備用杯
1 套（12 個）具三向卡扣機構之 溶離杯定位環
1 套（12 個）含矽膠襯墊之低蒸發密封杯蓋
1 套（12 顆）高度定位校正鋼珠
1 組水浴槽與溶離杯外接式高精度溫度探棒
1 瓶 ALGEX Magenta 專用水浴防藻防腐抑菌劑
完整原廠技術與確效文件夾：
原廠中文/英文操作手冊
出廠檢驗測試報告與合格證書（DQ / QC）
安裝確效文件（IQ）
操作確效文件（OQ）
儀器維護紀錄日誌（Logbook）
溶離杯與攪拌工具原廠材質與尺寸合規認證書