Pharma test PTWS 830
8槽溶離試驗儀
Pharma Test PTWS 830 型片劑溶離度測試儀採用經典 8 槽位（4 × 2 雙排）佈局設計，專為製藥品管（QC）例行分析與藥物研發（R&D）實驗室打造，提供高穩定度、高精度與符合最新法規的溶離測試解決方案。
I. 完全符合美國藥典 (USP) <711/724>、歐洲藥典 (EP) <2.9.3/4>、日本藥典 (JP <15>) 及英國藥典 (BP) 等國際標準，配置 6 個測試樣品槽與 2 個對照標準品／空白槽（亦可設定為 8 個全攪拌樣品槽使用）。
II. 搭載專利 MonoShaft™ 快拆攪拌軸技術，更換攪拌槳（Paddle）或轉籃（Basket）時無需拆卸主軸，出廠即精準鎖定標準 25 mm 浸入高度且免手動校準，大幅提升更換效率並杜絕人為設定誤差。
III. 採用全自動電動升降機頭與外置超靜音循環溫控系統，有效隔絕震動干擾並 確保水浴槽內溫度快速均勻恆溫，提供優異的重現性與測試穩定度。
IV. 配備直覺式彩色觸控螢幕，內建無上限使用者權限管理、測試方法儲存及全功能稽核追蹤（Audit Trail），全面符合 FDA 21 CFR Part 11 與現代資料完整性（Data Integrity）法規規範。
設備介紹
經典 8 槽實用佈局（4 × 2 前後雙排設計） (Classic 8-Vessel Layout: 4 × 2 Dual-Row Configuration)：
配置 8 個溶離槽位（可設定為 6 個樣品槽 + 2 個空白/標準品槽，或 8 槽樣品全攪拌）。
尺寸精巧緊湊，非常適合一般品管（QC）例行分析與藥物研發實驗室的標準溶離試驗需求。
專利 MonoShaft™ 快拆攪拌軸系統 (Patented MonoShaft™ Quick-Coupling Stirring Tool System)：
更換攪拌工具（Paddle 攪拌槳、Basket 轉籃、Paddle-over-Disk 碟上槳等）僅需單手快拆替換下端轉頭，無需拆卸整支傳動軸。
換裝後自動精確定位在藥典規範的 25 mm（±2 mm）浸入高度，完全不需重複手動校準，並保持極低的軸偏擺度（< 0.2 mm）。
完整合規 21 CFR Part 11 與數據完整性 (Full Compliance with 21 CFR Part 11 and Data Integrity)：
內建全功能稽核追蹤（Audit Trail），詳細記錄操作事件、登入紀錄與方法參數變更前後數據。
支援建立無上限使用者帳號與多階層密碼權限控管，符合 GMP 與各國法規監管要求。
直覺化彩色觸控螢幕與智慧管理功能 (Intuitive Color Touchscreen with Smart Laboratory Management)：
高解析度彩色觸控介面，操作邏輯清晰，可儲存無限制組測試方法（Methods）。
提供取樣時間提醒、蜂鳴警示、定時排程、自動預熱喚醒（Wake-up）與 OQ/PQ 校正/維護週期提醒。
電動升降機頭與外置超靜音循環溫控 (Motorized Drive Head Lift & External Ultra-Quiet Circulation Heating)：
電動 馬達驅動升降機頭，升降平穩無震動。
外置式加熱循環水泵模組，水浴控溫精度達 ±0.2 °C，並有效消除泵浦震動對樣品溶離過程的干擾。
彈性的自動化與系統升級能力 (Flexible Automation Options & System Upgrade Capabilities)：
可選配電動自動取樣歧管（EPE）、自動投藥系統（TM/TMA）、各槽獨立溫度監測系統（ITM）。
能與自動取樣收集儀（如 DSR-M）、活塞/蠕動泵浦或線上 UV/HPLC 連線，升級為半自動或全自動溶離分析系統。
產品特色
經典 8 槽佈局
（4 × 2 設計）
兼顧標準試驗對照
專利 MonoShaft™
快拆攪拌軸系統
免重複校準高度
智慧彩色觸控介面
合規資料完整性管理
整體規格
產品型號：PTWS 830 / PTWS 830-2
製造原廠：Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格：Version 1.0
產品定位與配置：
緊湊型 8 槽溶離試驗儀（4 × 2 矩陣排列，8 杯全攪拌槽）。
專為口服固體製劑之溶離度與釋放度測試設計。
機型衍生 版本：PTWS 830-2（相容 2 公升溶離杯，亦可切換相容 1 公升標準杯）。
國際法規合規性：
完全符合美國藥典 USP <711/724>、歐洲藥典 EP <2.9.3/4>、英國藥典 BP、德國藥典 DAB 及日本藥局方 JP <15> 規範。
滿足 cGMP、GLP 規範，所有接觸物料組件均通過 USP / EP 認證。
攪拌系統與轉速控制：
攪拌機構：採用 MonoShaft 單軸快拆式攪拌工具設計，主軸長度恆定固定，更換工具頭（轉籃/槳葉）後無需重新調校浸入高度與底部間距。
各攪拌軸支援手動獨立提起，方便快速取放溶離杯與清洗。
轉速範圍：25 – 250 RPM
轉速準確度：設定轉速之 ±2%（典型值優於 < 1%）
偏擺度：攪拌軸全行程總偏擺優於 0.2 mm
錯開啟動功能：支援 8 個工位錯開啟動計時，便於手動依序取樣。
電子升降機構與工作位置：
機身中央配置高精度電動升降機柱。
具備 16 組可程式化攪拌工具工作高度位置（如 Disk 圓盤壓網、透皮貼劑專用筒等）。
搭配 EPE 自動取樣系統時，提供額外 16 組取樣針浸入深度位置（含 1 組專用清洗定位）。
安全保護機制：當儀器機頭升降移動時，攪拌馬達自動安全停止運轉。
水浴槽與溫控循環系統：
水浴槽體：高透明壓克力材質，配備快拆式防漏水路接頭。
排水設計：優化一體式排水閥結構，排水更徹底、清潔拆卸迅速。
水浴上蓋：高剛性陽極氧化保護鋁合金材質，尺寸穩定不變形；溶離杯固定環配備三點卡口式快速定心機構。
低蒸發杯蓋：標配矽膠密封環低蒸發杯蓋（24 小時蒸發率 < 0.7%）。
獨立外置加熱循環模組：粉末塗層不鏽鋼外殼，內建全獨立自封閉式加熱循環系統，水浴槽內無須額外安裝控制感測器，維護簡易。
溫控範圍：25.0 – 45.0 °C
溫控精度：水浴槽內 ±0.2 °C
安全保護：模組進出水口配置多重內部溫度感測器，並具備可手動復位之過熱安全切斷開關。
外接測溫探頭：標配 1 組外接溫度探棒，可直接監測溶離杯介質或水浴溫度。
操作介面與使用者管理：
7 吋高解析度（1024 × 600 像素）彩色液晶電容式觸控螢幕。
防護與衛生：螢幕表面覆蓋堅固玻璃保護板，支援戴實驗室手套流暢操作。
使用者權限管理：支援建立無上限之使用者帳號，可依角色指派客製化存取權限與密碼。
方法儲存容量：支援建立無上限之測試方法。
預約開機與自動待機：可預先設定加溫時間以縮短等待時間。
無限測試模式：支援可程式化長期溶離測試。
審計追蹤與資料完整性：
符合美國 FDA 21 CFR Part 11 法規要求。
內建完整審計追蹤系統，完整記錄所有操作事件、參數修改前與修改後數值。
提供多維度篩選功能（依日期時間、使用者、測試方法、事件類型快速檢索）。
自動化擴充功能：
EPE-830 自動取樣歧管系統：依設定時程自動將取樣探針同步降入溶離杯中精準取樣。
ITM-830 各杯溫度即時監測系統：於取樣前後自動測量並記錄 8 個溶離杯之實際介質溫度。
TM-830（手動）/ TMA-830（自動）投藥盒：確保 8 顆樣品於試驗開始時同步投入溶離杯中。
探針與管路磁吸清洗模組：包含專用清洗燒杯與磁吸固定座，可直接吸附於投藥盒下方進行全自動探針反沖與管路清洗。
離線取樣與線上分析整合：
離線自動取樣系統：可直連 DSR-M 溶離取樣機器人（內建無閥柱塞泵，支援樣品稀釋、等溫等容溶媒回補），或直連 PTFC-2/8SP 針筒泵 式樣品收集器（均無需外接電腦軟體控制）。
線上閉迴路光譜分析系統：支援整合 J&M TIDAS L 紫外/可見二極體陣列光譜儀（8 連槽自動切換器），由 WinDiss ARGUS 專業溶離軟體集中控制分析。
連線介面與數據輸出：
通訊埠：CAN 總線介面（遠端控制）、RS-232 序列埠（外接串列設備）、I/O 控制埠（自動化系統連動觸發）。
支援 Pharma Test PT-Node 智慧網路轉接器：透過有線區域網路（LAN）直接由瀏覽器列印報表或傳輸數據至 LIMS / 外部系統。
支援外接微型票據印表機輸出 GMP 測試報表。
材質與結構規格：
機身機頭：採用粉末塗層不鏽鋼外殼，耐酸鹼腐蝕且易於日常清潔。
模組化分離設計：大幅節省實驗桌檯面佔地空間。
電氣需求：
電源需求：100 – 240 VAC, 50/60 Hz
外觀尺寸與重量：
水浴主機尺寸：約 75 × 45 × 75 cm（寬 × 深 × 高）
加熱循環模組尺寸：約 22 × 32 × 22 cm（寬 × 深 × 高）
儀器淨重 / 毛重：約 75 kg / 130 kg
標準供貨範圍：
PTWS 830 主機（含電動升降機柱與外置加熱循環模組）
MonoShaft 不鏽鋼攪拌軸 8 支及 USP 2 槳葉工具頭 8 組
1,000 ml 硼矽酸鹽玻璃溶離杯 8 只（具獨立編號）
帶卡口定心環 8 組
帶矽膠密封環低蒸發杯蓋 8 組
深度校準球 8 顆
外接式水浴/介質溫度探棒 1 支
ALGEX 專用抑菌防藻劑 1 瓶
完整原廠確效文件夾：
原廠操作手冊
出廠檢驗與設計合格證書
安裝確效文件
操作確效文件
儀器維護日誌
溶離杯與攪拌工具出廠符合性證書