Pharma Test PTWS 1420 型 14 槽式錠劑溶離度測試儀專為高通量品管檢驗（QC）與製劑研發（R&D）對比試驗設計。設備採用 7 × 2 雙排溶離杯佈局，可同時容納 12 個測試樣品杯與 2 個對照/標準品杯，能在一組相同的水浴與流場條件下，直接完成兩組批次（6 + 6）的生體相等性（BE）或對照藥物溶離曲線比對。本儀器完全符合美國藥典 (USP) <711/724>、歐洲藥典 (EP) <2.9.3/4>、英國藥典 (BP) 及日本藥典 (JP) 中關於固體口服製劑溶離度試驗的嚴格要求。

I. 7×2 雙排高通量對照佈局 (High-Throughput 14-Vessel Layout)：採 7×2 雙排設計，配置 12 樣品槽 + 2 標準品/對照槽；可在完全一致的水浴溫場與流場條件下，同步執行兩組批次（6+6）的生體相等性（BE）平行對比試驗，大幅倍增分析通量。

II. 專利 MonoShaft™ 免校準快拆軸系統 (MonoShaft™ Quick-Lock System)：更換攪拌槳（Apparatus 2）或轉籃（Apparatus 1）時無須拆卸主軸，精準自鎖標準 25 mm 底部高度且免重複校準；偏心晃動度極低（Wobble < 0.2 mm），確保流場動力學的高度重現性。

III. 多階電子升降與外置隔振溫控 (Motorized Lift & External Heating System)：配備電動升降驅動機頭，支援多段工作與取樣高度程控；搭載獨立外置式超靜音恆溫水浴循環系統（精度達 ±0.2 ℃），完全消除馬達震動對溶出杯流場與沉降姿態的干擾。

IV. 7 吋手套級觸控與 21 CFR Part 11 合規 (7-Inch Touchscreen & Data Integrity)：配備 7 吋耐溶劑全彩觸控螢幕（支援穿戴實驗手套操作），內建無上限使用者權限與方法庫儲存；搭載不可竄改之全流程審計追蹤（Audit Trail），全面符合 FDA 21 CFR Part 11、GMP/GLP 及 ALCOA+ 資料完整性法規規範。

設備介紹 

• 14 槽超高檢測通量與雙排優化佈局 (High-Throughput 14-Vessel 7×2 Layout & Dual-Batch Optimization)

  • 14 槽超高檢測通量與彈性配置 (14-Vessel Ultra-High Throughput & Flexible Vessel Allocation)：同時提供 14 個溶離槽位（可配置為 12 個樣品槽 + 2 個空白/對照標準品槽，或 14 槽樣品全攪拌）。

  • 雙批次同步平行對比測試 (Synchronous 6+6 Parallel Batch & Bioequivalence Testing)：能在單一試驗、相同水浴溫度與攪拌條件下，同步完成「兩組完整批次（6+6）」的溶離比對試驗或生體相等性（BE）篩選，大幅提升實驗室檢測效率與數據一致性。

• 專利 MonoShaft™ 攪拌技術與精密驅動 (Patented MonoShaft™ Stirring System & High Precision)

  • MonoShaft™ 快速切換同心攪拌軸 (MonoShaft™ Patented Quick-Lock Stirring Tools)：切換攪拌工具（Paddle 攪拌槳、Basket 轉籃、Paddle-over-Disk 碟上槳等）時，僅需單手旋開扣件即可更換轉頭，無需拆卸整支傳動軸。

  • 出廠預設標準高度與超低軸偏擺 (Factory-Locked 25 mm Clearance & Ultra-Low Wobble)：換裝後高度自動鎖定在藥典規範的 25 mm（±2 mm），完全不需重複校準浸入高度，並保證極低的軸偏擺度（Wobble < 0.2 mm），確保絕佳的流場重現性。

• 法規合規性、稽核追蹤與使用者安全管理 (21 CFR Part 11 Compliance, Audit Trail & User Management)

  • 完整合規 21 CFR Part 11 與數據完整性 (Full 21 CFR Part 11 Compliance & Data Integrity)：內建全功能稽核追蹤（Audit Trail），詳細記錄儀器中所有操作事件與參數修改的前後對比值，全面符合 FDA 21 CFR Part 11 及 ALCOA+ 原則。

  • 無上限使用者權限分級管理 (Unlimited User Accounts & Multi-Level Security Access)：支援建立無上限的使用者帳號與密碼權限分級管理，確保系統操作安全與法規合規性。

• 直覺化觸控人機介面與智慧管理 (Intuitive 7-Inch Color Touchscreen GUI & Smart Scheduler)

  • 直覺化 7 吋彩色觸控人機介面 (Intuitive 7-Inch Color Touchscreen & Unlimited Methods)：高解析度彩色觸控螢幕，操作邏輯清晰，戴手套亦可流暢操作；系統支援儲存無限制組測試方法（Methods）。

  • 排程預熱喚醒與校驗維護警示 (Automated Wake-Up Preheating & OQ/PQ Calibration Reminders)：具備排程定時、自動預熱喚醒（Wake-up）、儀器定期維護與 OQ/PQ 校正週期到期自動警示功能。

• 智慧電動升降機頭與高精度恆溫水浴 (Precision Motorized Drive Lift & External Ultra-Quiet Heating)

  • 平穩電動升降機頭 (Vibration-Free Motorized Drive Head Lift)：配備電動馬達驅動升降機頭，運作平穩無震動，確保升降過程的安全與流場穩定。

  • 外置式超靜音加熱循環模組 (Independent External Ultra-Quiet Heating Circulation Module)：外置式超靜音加熱循環模組，水浴均勻度高達 ±0.2 °C，並有效隔絕泵浦運轉震動對溶離槽的流場干擾。

• 強大自動化擴充能力與系統串接 (Modular Automation Expansion & Advanced System Integration)

  • 多功能硬體升級模組 (Versatile Hardware Add-Ons: EPE, TM/TMA & ITM)：可選配電動自動取樣歧管（EPE）、自動投藥系統（TM/TMA）、各槽獨立溫度監測系統（ITM）。

  • 全自動化在線/離線工作站串接 (Seamless Workstation Integration: DSR-M & Online UV/HPLC)：能直接與 DSR-M 自動取樣收集儀、注射泵浦或線上 UV/HPLC 系統串接，配合 WinDiss ARGUS 電腦控制軟體，無縫升級為全自動溶離分析工作站。