Pharma Test PTSW-0
栓劑硬度與斷裂點測定儀
Pharma Test PTSW-0 栓劑硬度測定儀（Suppository Hardness Tester / Suppository Breaking Point Tester）專為各類親脂性栓劑（Lipophilic Suppositories）、水溶性栓劑（Hydrophilic / PEG-based Suppositories）、甘油栓劑及陰道栓劑（Pessaries）之機械結構強度、抗壓碎性與斷裂點（Breaking Point）測定而設計。本儀器嚴格遵循德國藥典 DAB、歐洲藥典 EP 及英國藥典 BP 針對栓劑物理穩定性與機械抗壓度評估之規範，用於檢測栓劑在製造脫模、包裝、儲運、搬運及臨床投藥過程中所能承受的最大外力負載，防止栓劑脆裂破損或因硬度不足導致變形。
I. 專門測定栓劑在恆溫生理條件（如 36.5°C 或 37.0°C）或室溫環境下的機械抗壓強度與斷裂極限負荷，有效預測成品包裝儲運與臨床使用之結構穩定性。
II. 標配雙層透明玻璃保溫夾套樣品腔室（Double-Jacketed Test Chamber），具備快拆式水流進出接口，可連接外部恆溫水浴循環系統，確保樣品測試過程中恆溫均勻度達 ±0.2°C。
III. 配備經過精準校準的 不鏽鋼垂直導向加壓桿（Calibrated Test Rod）與成套高精度砝碼盤（Precision Disc Weights），支援標準化梯級漸進增載測試流程。
IV. 全機採用高品質 AISI 304/316 耐腐蝕不鏽鋼與耐熱高硼矽玻璃打造，底座內建三點調平水準泡，結構穩固耐用，隨機附原廠完整 IQ/OQ 確效文件以滿足 cGMP 與 GLP 規範。
設備介紹
藥典標準斷裂點測定法（Pharmacopeial Breaking Point Determination）
機械受壓評估： 栓劑於固化成型後須具備足夠之硬度以耐受包裝推擠與指壓投藥，同時又不可因硬度過高造成基劑脆裂。PTSW-0 透過標準化載荷測試，精準測定樣品發生脆裂、變形倒塌或壓碎崩解時之極限質量（以 g 或 N 表示）。
符合各國藥典規範： 完全符合德國藥典 DAB、歐洲藥典 EP、英國藥典 BP 及相關行業標準針對栓劑機械耐受力與破裂點檢測之技術準則。
雙層夾套精準恆溫樣品室（Double-Jacketed Thermostatic Test Chamber）
全景透明觀測： 採用高耐熱雙層高硼矽玻璃夾套設計，兼具優良隔熱性與 360° 高透光可視度，操作人員可全程清晰觀察栓劑在受壓下的微觀形變、壓痕與斷裂破裂瞬間。
外接循環水浴 恆溫： 配置進出水快速插拔接頭，可直接連接外置式循環加熱水浴器（如恆溫循環水槽），維持人體生理體溫（36.5°C ± 0.5°C 或 37.0°C ± 0.5°C）或依特定研究需求設定室溫條件，水浴循環穩定度優於 ±0.2°C。
標準化梯級漸進增載機構（Incremental Progressive Loading Mechanism）
精準校準加壓總成： 系統核心包含一支經過嚴格配重校準的垂直不鏽鋼加壓測試桿（具備已知之皮重 Tare Weight，如 600 g），桿體垂直貫穿樣品室並柔和接觸栓劑頂端。
梯級配重砝碼盤： 標配一組經過原廠計量校驗之精密不鏽鋼砝碼盤（如 200 g 增載砝碼），支援標準藥典程序：每間隔固定時間（如每隔 60 秒）增加一枚砝碼，直至栓劑發生破裂或完全倒塌，記錄達到斷裂點時之累計總重量。
通用型樣品 定位托架（Universal Sample Support Base）
多劑型相容幾何設計： 測試室底部配備精準加工之專用樣品定位座，具備 V 型或弧形定位槽，相容魚雷型（Torpedo）、圓錐型、圓柱型、子彈型等各式栓劑與陰道球劑。
自適應對稱對中： 確保加壓桿精準垂直作用於樣品中央最高點，消除偏心載荷與剪切力誤差，提供極高的批次間測試再現性。
堅固耐蝕機身與水平校正系統（GLP Design & Leveling System）
醫藥級耐化學腐蝕： 機身基座與夾持支架均採用 AISI 304 不鏽鋼及陽極氧化鋁合金打造，耐受各類清潔劑、酒精、IPA 及消毒液抹拭。
高穩定調平底座： 配備三點式防滑可調水平旋鈕與高靈敏度水準氣泡泡，確保測試軸心絕對垂直於水平面，符合精密計量與 GLP 實驗室規範。
法規合規與確效文件支援（Regulatory Compliance & Validation）
cGMP / GLP 合規： 儀器無電磁干擾，各部件幾何公差與重量均附有出廠追溯證明。
完整 IQ/OQ 確效支援： 隨機提供原廠檢驗報告、材質合格證書及完整安裝與操作確效（IQ/OQ）文件夾，利於藥廠進行審核與確效驗證。
產品特色
符合 DAB / EP 規範
標準栓劑斷裂點與硬度測試
雙層玻璃循環水浴夾套
恆溫控溫精度優於 ±0.2°C
標準化校準加壓砝碼組
梯級精準漸進增載測定
整體規格
產品型號： PTSW-0
製造原廠： Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格： Version 2.0E
產品定位與運作原理：
栓劑硬度與斷裂點測定儀（Suppository Hardness / Breaking Point Tester），專為評估栓劑抗壓機械強度與脆碎抗性打造。
將樣品置於雙層恆溫夾套測試腔內，藉由垂直測試桿施加基本負載，隨後按設定時間間隔（如每 1 分鐘）遞增放置標準砝碼盤，逐步增加樣品垂直壓縮負載，記錄樣品破裂或倒塌瞬間之總負載量（加壓桿皮重 + 砝碼累計重量），判定其機械斷裂點。
法規與藥典合規性：
嚴格符合德國藥典 DAB（Deutsches Arzneibuch）栓劑機械抗壓度測定法。
符合歐洲藥典 EP、英國藥典 BP 及中華藥典 ChP 相關固體製劑物理測試指引。
全機接觸材質符合 cGMP 與 GLP 標準要求。
適用樣品與測試範圍：
適用劑型： 直腸栓劑、陰道栓劑（Pessaries）、陰道錠及棒狀成型製劑
適用基劑： 親脂性基劑（如可可脂、半合成脂肪酸甘油酯 Witepsol / Suppocire）、水溶性基劑（如聚乙二醇 PEG 各分子量混合物）、甘油明膠基劑
樣品尺寸範圍： 長度約 10.0 至 40.0 mm，直徑約 5.0 至 16.0 mm（相容 1 g、2 g、3 g 及 4 g 標準栓劑）
加壓與增載系統：
加壓測試桿： AISI 316L 醫療級不鏽鋼垂直導向桿，經精密機械加工與重量校準
加壓桿基礎皮重（Tare Weight）： 標配 600.0 g（±0.5 g）校準皮重
標準增載砝碼組（Disc Weight Set）： 標配 9 枚 200.0 g（±0.1 g）精密不鏽鋼砝碼盤（總計 1,800.0 g）
最大測量負載： 基礎配置最高達 2,400.0 g（約 23.5 N）；可依需求選配擴充砝碼組使總負載達 5,000.0 g（約 49.0 N）
載荷測定精準度： 優於 ±0.1 g
恆溫夾套測試室（Double-Jacketed Test Chamber）：
結構材質： 高透明雙層耐熱高硼矽玻璃（Borosilicate Glass 3.3）
循環介質連接： 標配 2 組外接恆溫水流快拆接頭（軟管接頭外徑 約 8 至 10 mm）
樣品定位座： 耐酸鹼 316L 不鏽鋼可拆卸式底座，具備中心自對中槽，便於清洗與收集碎屑
外接恆溫循環控制（配合外部水浴器）：
工作溫度範圍： 室溫 + 5.0°C 至 50.0°C
標準推薦測試溫度： 36.5°C ± 0.5°C 或 37.0°C ± 0.5°C（亦可於室溫 20.0°C - 25.0°C 進行常溫強度測試）
水浴溫度穩定度： 優於 ±0.2°C（視連接之外部循環水槽規格而定）
機械結構與調平設計：
機身底座： AISI 304 重型不鏽鋼穩定底板，表面經霧面防眩處理
水平調節： 3 組精密螺紋調平防滑腳墊，底板內建高靈敏度水準氣泡儀
導向機構： 低摩擦精密線性導柱襯套，消除橫向阻力與卡滯
儀器外觀與包裝規格：
機身尺寸（寬 x 深 x 高）： 約 210 x 240 x 480 mm
儀器淨重： 約 6.5 kg（含標準加壓桿與全套砝碼盤）
包裝運輸尺寸（寬 x 深 x 高）： 約 350 x 350 x 600 mm
包裝總毛重： 約 9.0 kg
標準供貨範圍（Standard Scope of Supply）：
PTSW-0 主機金屬支架底座與垂直導柱 1 組
雙層玻璃恆溫樣品夾套室 1 套
600 g 不鏽鋼垂直校準加壓桿 1 支
200 g 精密不鏽鋼增載砝碼盤 9 枚
內建水準氣泡與調平腳座 1 套
樣品碎屑清潔刷與鑷子 1 套
原廠出廠校驗合格證與材質證明書 1 份
原廠完整 IQ/OQ 確效文件夾與操作說明書