Pharma Test PTS 3E 型栓劑軟化時間與穿透度測定儀（Suppository Penetration / Softening Time Tester）專為親脂性栓劑（Lipophilic Suppositories）、直腸給藥劑型、陰道栓劑及親脂性基劑（如可可脂、半合成脂肪酸甘油酯 Witepsol 等）的研發、製程管制（IPC）及品管放行（QC）檢驗打造。本儀器嚴格遵循歐洲藥典（EP）<2.9.22> 裝置 A（Apparatus A: "Time of softening of lipophilic suppositories"）規範設計，透過精準恆溫循環水浴與標準化穿透負載機構，準確測定樣品受熱軟化並承受特定重量穿透之臨界時間。

I. 標配 3 組獨立平行測試工位（3 Test Stations），可同時對 3 顆樣品進行連續平行比對測試，大幅提升實驗室檢驗通量與測試效率。

II. 完全符合歐洲藥典 EP <2.9.22> 裝置 A（Apparatus A）、英國藥典 BP、德國藥典 DAB 及各國藥典親脂性栓劑軟化時間測定標準。

III. 內建高精度水浴循環恆溫加熱控制系統，水溫均勻度與穩定性優於 ±0.2°C，確保測試過程全程符合藥典 36.5°C 或 37.0°C 嚴苛控溫要求。

IV. 配置高精度硼矽酸鹽光學玻璃測試管與專屬標準穿透測頭棒，操作直觀簡便，並隨機附帶原廠完整 IQ/OQ 確效文件以符合 cGMP 與 GLP 規範。

設備介紹

• 藥典裝置 A 規範完全符合（Full Compliance with EP <2.9.22> Apparatus A）

  • 標準化量測架構： 依據 EP <2.9.22> 規定之裝置 A 幾何尺寸與流體動力學設計，專門用於測定親脂性基劑栓劑在人體生理體溫下軟化、融化變形至喪失結構支撐力的時間（Softening Time）。

  • 高再現性測試： 藉由標準化玻璃樣品管槽、精確錐形定位底座與標準重量穿透棒，徹底消除手動人為觀測與自製夾具引發之實驗偏差。

• 高通量三工位平行測試（Three Parallel Test Stations）

  • 三通道同步測試： 具備 3 個完全對稱的測試工位，可容納 3 組標準栓劑測試玻璃組件同時運作。

  • 平行比對分析： 支援同批次樣品取樣 3 顆同步進行平行測試，快速獲取平均軟化時間、最大值、最小值與相對標準差（%RSD），顯著縮短放行時間。

• 高精度恆溫水浴與循環系統（Precision Thermostatic Bath & Circulation）

  • 均勻熱循環技術： 配備一體化壓克力恆溫水浴槽與高可靠度循環幫浦，水浴內部無死角循環流動，確保各測試工位間的樣品溫度一致性。

  • 微處理器精準控溫： 內建數位電子溫控單元，設定範圍涵蓋室溫至 50.0°C，溫度控制穩定性優於 ±0.2°C（藥典標準通常測試溫度為 36.5°C ± 0.5°C 或 37.0°C ± 0.5°C）。

• 模組化測試單元與人體工學設計（Modular Glass Assembly & Ergonomics）

  • 專用玻璃測試管： 採用高透明度硼矽酸鹽玻璃（Borosilicate Glass），下端具備標準錐形口縮小端，便於樣品精準座落，且具備優異的耐化學腐蝕性與熱穩定性。

  • 標準校正穿透棒： 標配精密配重之標準穿透桿（Penetration Rod），下端配備專用接觸壓頭，總重量與幾何規格完全符合藥典 Apparatus A 要求。

  • 清晰穿透終點判定： 高透明水浴與玻璃管設計，搭配清晰可辨的標線，便於操作人員以肉眼即時判定穿透桿降落至底部之終點時刻。

• 獨立計時監控與確效支援（Independent Timers & cGMP Qualification）

  • 三通道獨立計時： 支援 3 組測試工位分別獨立啟動、暫停與讀秒計時，適應不同栓劑樣品軟化進程之差異。

  • 法規確效保證： 全機製造與接觸物料符合 cGMP / GLP 規範，標配原廠測試報告、材質聲明與完整 IQ/OQ 確效文件。