Pharma test PTG-S5 NIR
自動化粉體流動成分分析系統
將 Pharma Test PTG-S5 結合 NIR（近紅外光譜，Near-Infrared Spectroscopy）模組，可將單純的「物理流動性測試」升級為符合 PAT（製程分析技術）與 QbD（品質源於設計）架構的「物化一體化即時分析系統」。在粉體由漏斗流出的過程中，系統能同步採集光譜與物理數據，深入解析粉體流動行為與化學組成／水分之間的關聯性。
I. 實踐 PAT 與 QbD 現代化製藥研發架構，將粉體流動物理特性與 NIR 光譜分析即時整合，直接建立關鍵製程參數（CPP）與關鍵品質屬性（CQA）的動態關聯。
II. 動態流動過程非破壞性即時監測，於粉末排料過程中即時擷取光譜訊號，同步分析主成分均勻度（Blend Uniformity）、賦形劑分佈及動態水分含量（Moisture Cntent）。
III. 自動化測定多元 物理流動指標，整合高精度感測器與電子天平，自動完成流動時間（Flow Time）、質量流速（Flow Rate）、休止角（Angle of Repose）及粉堆形態測定。
IV. 搭載進階化學計量學分析軟體，提供即時光譜預測模型與完整數據統計報表，軟體架構完全符合 21 CFR Part 11、GMP 與 ALCOA+ 數據完整性規範。
設備介紹
物化參數同步聯動分析（Simultaneous Physical &
Chemical Profiling）
單次測試即可同時獲得物理特性（流速、休止角、密度）與化學特性（水分含量、主成分 API 濃度、賦形劑分佈），直接建立化學成分對流動性的影響模型。
即時水分（Moisture Content）線上監控
水分是影響微細粉體吸附、架橋（Bridging）及結塊的關鍵因素。NIR 能在粉體流動瞬間即時量測水分含量，快速評估乾燥程度或環境濕度對流動性的動態影響。
粉體下料分層與混合均勻度評估（Segregation & Homogeneity Analysis）
粉體在下料過程中常因粒徑或密度差異產生「粒徑偏析/分層（Segregation）」。NIR 可於下料過程中進行連續光譜掃描，即時監測 API 濃度隨時間的微幅變化，判斷混合均勻度是否劣化 。
非破壞性、即時、無須樣品前處理（Non-Destructive & In-Line Measurement）
採用光纖反射探針或藍寶石量測視窗，粉體自然通過時即完成數據採集，不破壞樣品、不耗損試劑，分析完的樣品可回收或進行後續壓錠測試。
加速配方開發與製程放大（Formulation & Scale-Up Optimization)
提供研發人員更全面的粉體指紋圖譜，精準預測壓錠機充填穩定度（Die Filling）與膠囊填充重量差異，減少 Pilot Run 試錯成本。
J&M 高靈敏度 NIR 二極體陣列光譜技術 (J&M Diode Array NIR Spectroscopy)
配備 J&M 高解析度 NIR 二極體陣列分光儀，具備極高光譜擷取速度與優異信噪比；光束穿透粉末錐體進行連續漫反射測量，確保光學數據具備極高之重現性與準確度。
底部旋轉光纖探頭光學架構 (Rotatable Under-Plate Fiber Optic Probe)
光纖探頭旋轉安裝於 PTG-S5 透明玻璃粉末盤下方，光線透過探頭視窗穿透玻璃盤直接照射落料形成的粉末錐，實現無接觸、非破壞性且無樣品污染的即時光譜掃描。
動態水分含量即時監控 (Real-Time Moisture Content Analysis)
在粉末排料流動過程中即時精準測定水分含量（Moisture Content），深入評估動態水分對細粉表面吸附、顆粒架橋（Bridging）及流動阻力的物理影響。
活性成分 (API) 濃度與空間分佈監測 (API Concentration & Distribution Profiling)
即時解析活性藥物成分（API）在粉體流動與錐體形成過程中的濃度分佈，即時監控物料在流動落料時是否發生粒徑偏析（Segregation）現象。
原料與粉體定性「化學指紋」圖譜 (Qualitative Powder Chemical Fingerprinting)
建立粉體各組成成分之近紅外光譜特徵指紋圖譜，可快速鑑別不同批次原料、預混料及各類非活性賦形劑（Excipients）的化學一致性與純度。
混合均勻度與含量均勻性先導評估 (Blend & Content Uniformity Assessment)
支援多元活性與非活性複方成分的混合均勻度（Blend Uniformity）在線分析，並可進一步開發計量學預測模型，為後續壓錠或充填的含量均勻度（CU）提供關鍵製程指標。
產品特色
提供精確的測量
確保製藥質量一致性
設備可進行穩定性與可溶性和釋放測試
適用於各類藥品
直觀操作介面
研究人員迅速上手
應用範例
非活性材料的混合物也可以進行分析。該系統還可以揭示活性藥物成分在粉末混合物中的分佈。可以開發方法來提供含量均勻性的指示。
下圖顯示了乳糖粉末中 5.0% 和 3.8% 水分含量的近紅外光譜。這些結果清楚地表明，TIDAS L NIR 傳感器能夠檢測粉末水分含量的變化。對於水分含量較高的粉末，在 1925nm 處測得的光吸收顯著增加。
研究顯示，由 PTG-S5 粉末流動分析儀測得的流速是一個可靠的濕度指標：不同濕度下乳糖的流動速率值非活性材料的混合物也可以進行分析。該系統還可以揭示 API 在粉末混合物中的分布情況。可以開發方法來提供含量均勻性的指示。下圖顯示了乳糖粉末在 5.0% 和 3.8% 濕度下的近紅外光譜。這些結果清楚地表明，TIDAS L 近紅外傳感器能夠檢測粉末濕度的變化。對於濕度較高的粉末，在 1925nm 測得的光吸收顯著增加:
整體規格
產品型號：PTG-NIR（PTG-S5 搭配 J&M TIDAS L NIR）
製造原廠：德國 Pharma Test 集團
版本規格：Version 2.0
產品定位與運作原理：
結合全自動粉體流動特性測定儀與高階近紅外二極體陣列光譜儀之多功能分析系統
專為粉末、顆粒及固體物料之物理流動性與化學特性同步檢測設計
透過透明玻璃樣品盤下方之專用光纖探頭，直接穿透堆積粉體錐體進行非破壞性光譜掃描
同一步驟同步獲取物理流動行為、形態學資訊、化學組成、水分含量及主成分均勻度
國際藥典與法規標準合規性：
完全符合歐洲藥典及美國藥典粉體流動性測定標準規範
符合國際標準化組織 ISO 4324 與 DIN EN 12047 標準
內建符合美國聯邦法規 21 條第 11 款之資料庫、多階層權限與電子審計追蹤系統
全機身結構與接觸材質完全符合優良實驗室規範及優良藥品製造規範要求
分析與檢測應用範疇：
物理流動特性測定：
粉體流動時間測定
休止角與粉體錐角量測
堆積錐體體積與重量測定
堆積密度與流動速率動態圖譜繪製
標準粉體流動指數測定（每 100 毫克收集時間）
化學與光譜特性分析：
物料水分含量快速定量
活性藥物主成分濃度分析
進料原輔料快速定性指紋圖譜鑑別
混合物料批次均勻度評估與生物相等性監控
PTG-S5 粉體物理分析單元技術規格：
顯示螢幕：高對比液晶顯示器
資料輸入：英數全功能按鍵與專用功能鍵
樣品識別：支援輸入 12 位數產品代碼與 12 位數批號
不鏽鋼漏斗容量：約 450 毫升
休止角量測範圍：1.0° 至 45.0°
流動性測試範圍：0.1 至 999 秒（標準樣品質量 100 公克）
流動時間量測範圍：0.1 至 999 秒
錐體堆積密度範圍：0.000 至 6.0 公克/毫升
錐體重量量測範圍：1 毫克至 325 公克
錐體體積量測範圍：0.1 至 275 毫升
內建天平單元：整合賽多利斯高精度分析天平模組
光學偵測機構： 雙紅外線感測器可動式量測懸臂，自動追蹤粉體高度至頂端尖角
輔助攪拌機構：標配電動馬達驅動攪拌器，輔助流動性差之微細粉末穩定落料
出料噴嘴規格：配備 6、8、10、15、25 毫米可更換式標準不鏽鋼落料噴嘴
輸出介面：RS-232 序列通訊介面
內建印表機：內建熱感式報告印表機，即時輸出數據報告與流動速率動態圖表
TIDAS L NIR 近紅外光譜分析單元技術規格：
光譜儀架構：全光譜二極體陣列分光技術，無任何機械移動元件或光柵磨損
檢測器類型：Hamamatsu 擴展型熱電致冷 256 像素銦鎵砷感測器
內建光源：7.5 瓦高穩定性鎢鹵素燈（標準壽命 2000 小時）
暗電流與參考校正：內建自動快門與外置高反射率標準白板
波長量測範圍：1100 至 2100 奈米
波長準確度：優於 1 奈米
波長再現性：優於 0.1 奈米
像素分散度：約 3.9 奈米
光學光譜解析度：約 12 奈米半峰全寬
積分時間設定範圍：3 毫秒至 10 秒
光纖連接介面：SMA-905 標準光學接口
電腦通訊介面：高速 TCP/IP 乙太網路埠（10/100/1000 兆位元/秒）
電源需求：交流電 90 至 265 伏特，47 至 63 赫茲，80 瓦
工作環境溫度：+5 至 +40 °C
控制軟體與資料完整性：
專用控制軟體：搭載原廠專業光譜採集與分析軟體（內建粉體分析專用自動化腳本）
單一整合報告：自動整合物理流動數據、堆積圖表與近紅外光譜於單一標準檢驗報告，並自動生成可攜式文件格式檔案
計量化學擴充：支援無縫串接高階化學計量學與多元統計分析軟體套件
法規合規性：完整符合美國聯邦法規 21 條第 11 款標準，內建多層級使用者權限管理、密碼保護與完整電子審計追蹤日誌
安全防護與機身構造：
測試區域配備透明抗靜電防塵護罩，維持測試環境穩定並防止粉塵逸散
機身外殼採用優良實驗室規範合規之耐腐蝕不鏽鋼材質
標準供貨範圍：
全自動粉體流動特性分析儀主機
近紅外二極體陣列光譜儀主機
光譜控制與資料獲取電腦軟體套件
專用高傳輸光纖導線與粉體客製化量測探頭
高精度標準白板校正塊
標準出料噴嘴組（孔徑 6、8、10、15、25 毫米）
專用透明樣品收集燒杯（600 毫升）
30° 標準角度校正錐體
完整確效文件夾，內含操作手冊、設計與品質符合性證書、安裝確效文件、操作確效文件、符合性聲明、電磁相容性聲明及儀器履歷日誌本
機身規格與空間需求：
儀器機身尺寸：約 480 × 240 × 260 毫米（長 × 寬 × 高，不含外接電腦與印表機）
包裝運輸尺寸：約 900 × 670 × 950 毫米（長 × 寬 × 高）
儀器總重量：淨重約 50 公斤，毛重約 70 公斤
確效與認證：
全系統關鍵接觸組件完全符合美國藥典及歐洲藥典規範要求
具備完整安全標準與電磁相容性認證
標配原廠完整安裝確效與操作確效文件