Pharma Test PTBA 211E
雙用型安瓶折斷力與錠劑硬度測定儀
Pharma Test PTBA 211E 型安瓶折斷力與錠劑硬度測定儀（Dual Tablet Hardness & Ampoule Breaking Force Tester）專為注射劑安瓶瓶生產製造商、針劑無菌製劑廠、品管檢驗（QC）、製程管制（IPC）及藥物研發打造。本儀器創先將「安瓶折斷力測試」與「標 準錠劑破裂力測試」完美整合於同一機台，完全符合 DIN EN ISO 9187-1、DIN EN ISO 9187-2、DIN 58366 安瓶標準規範，以及美國藥典（USP）<1217>、歐洲藥典（EP）<2.9.8> 之錠劑硬度檢驗規範。
I. 支援二合一全自動量測功能，可精準測定安瓶瓶折斷力（Ampoule Breaking Force）及固體錠劑破裂力/硬度（Tablet Breaking Force/Hardness）。
II. 配備專利可快速抽換之安瓶定位托架與刀刃夾具，適用於 1 mL 至 30 mL 之各規格點刻（Point-Cut）、色環（Color-Break）及環刻安瓶。
III. 具備線性力量增加（LFI）與線性等速增加（LSI）雙重施力模式，採用高靈敏應變規荷重元與微處理器步進驅動，徹底消除人為折斷主觀誤差。
IV. 內建自動校正與驗證程序，支援 RS-232 數據輸出、標準報表列印與 PT-Node 區域網路 IoT 轉接 ，全面符合 GMP 與 21 CFR Part 11 資料完整性要求。
設備介紹
一機雙用多元測試模式（Dual-Application Testing: Ampoules & Tablets）
雙功能一體化設計： 兼具安瓶折斷力與錠劑硬度雙重檢測能力，僅需數秒即可免工具快速更換測試夾具與樣品托架。
全方位破裂力評估： 精準捕捉樣品受力斷裂瞬間之最大峰值力量（Peak Force），為注射針劑安瓶之易折性、開瓶 安全性及錠劑機械結構強度提供關鍵物性數據。
專用安瓶夾具與多規格支援（Dedicated Ampoule Testing Adapters & Holders）
模組化安瓶定位套件： 提供專屬不鏽鋼支撐托架與測試刀刃，涵蓋 1 mL、2 mL、5 mL、10 mL、20 mL 至 30 mL 規格之安瓶瓶。
標準受力角度與位置導正： 嚴格遵循 DIN ISO 規範之槓桿折斷幾何中心定位，徹底消除因手動施力角度偏移造成之數據再現性不佳問題。
雙重施力模式與高精度破裂偵測（Dual Force Application Modes & Precision Load Cell）
高靈敏荷重感測： 機身內建精密應變規荷重元（Load Cell），準確度優於 ±1 N，解析度達 0.1 N。
彈性施力控制： 具備線性力量增加模式（Linear Force Increase, LFI: 5 至 200 N/s）及定速增加模式（Linear Speed Increase, LSI: 5 至 200 mm/min），完美適配不同壁厚安瓶與各類硬度錠劑。
國際標準與各國藥典法規完全符合（Global Pharmacopeia & International Compliance）
安瓶國際規範相容： 完全符合 DIN EN ISO 9187-1（注射安瓶規格）、DIN EN ISO 9187-2（One-Point-Cut 點刻安瓶折斷力測試）及 DIN 58366 規範。
藥典錠劑硬度標準： 完全符合美國藥典 USP <1217>、歐洲藥典 EP <2.9.8>、日本藥典 JP 及中華藥典 ChP 固體製劑物理特性檢驗標準。
精密校正與週期性確效系統（Integrated Calibration & Dynamic Qualification）
內建校正程式： 支援荷重元數位選單引導校正、靜態砝碼雙點調校（0 與 10 kg）及多點標準砝碼確效（可搭配 PTB-CAL15/30 套件）。
動態確效相容： 全面相容 Pharma Test PT-MT3 動態磁性模擬錠系統，可週期性驗證儀器破裂點偵測靈敏度與施力線性度。
法規合規與數據管理（Data Integrity & Printing Capabilities）
安全權限管理： 系統日期、時間、校正週期、測試參數與施力模式均受密碼保護，防止未授權篡改。
報告輸出與網路傳輸： 標配 RS-232 傳輸介面與平行印表機埠，支援外接票據/A4印表機，並可擴充搭配 PT-Node 網路轉接器直連區域網路（LAN/Wi-Fi）實現 LIMS 系統無紙化數據整合。
產品特色
安瓶與錠劑
雙用物性測試
DIN ISO 9187
專用安瓶破裂夾具
雙施力模式
LFI 與 LSI 等速等力
整體規格
產品型號： PTBA 211E
製造原廠： Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格： Version 2.0E
產品定位與運作原理：
雙用型半自動安瓶折斷力與錠劑硬度測定儀，專為針劑安瓶製造商、注射劑無菌藥廠、錠劑藥品品管 QC、製程 IPC 及研發實驗室設計。
整合高精度應變規荷重元與微處理器精準位移控制單元，透過快速切換專用安瓶夾具或平衝壓頭，全自動連續測定安瓶折斷峰值力與錠劑破裂力。
壓衝前進接觸樣品瞬間自動切換為設定之測試施力速度，偵測到破裂斷點後立即記錄峰值數據並自動退刀復位。
國際藥典與法規合規性：
完全符合 DIN EN ISO 9187-1 及 DIN EN ISO 9187-2（注射安瓶與點刻 OPC 安瓶折斷力規範）。
完全符合 DIN 58366、歐洲藥典 EP <2.9.8>、美國藥典 USP <1217>、日本藥典 JP 及中華藥典 ChP 錠劑硬度檢驗規範。
具備完整 CE / EMC 認證，全機接觸材質符合 cGMP / GLP 規範。
量測參數與技術範圍：
破裂力測量範圍（標準）： 5.0 至 300.0 N（約 0.5 至 30.0 kp）
破裂力測量範圍（選配升級）： 5.0 至 500.0 N（約 0.5 至 50.0 kp）
測量準確度： 優於 ±1 N
顯示解析度： 0.1 N
力量量測單位： 牛頓（N）、千克力（kp）、斯特朗-科布（Sc）
安瓶瓶相容規格容量： 1 mL、2 mL、5 mL、10 mL、20 mL、30 mL（搭配各規格專用安瓶托架與測試刀刃）
錠劑測試尺寸範圍： 最大直徑/長度可達 30.0 mm（可擴充至 45.0 mm）
斷點偵測靈敏度： 微處理器自動電子峰值鎖定（Peak Hold），可設定斷點判定靈敏度
施力驅動系統：
雙施力控制模式： 線性力量增加（Linear Force Increase, LFI）及線性定速增加（Linear Speed Increase, LSI）
LFI 施力速率範圍： 5 至 200 N/s
LSI 施力速率範圍： 5 至 200 mm/min
操作與顯示介面：
顯示器： 高對比 LED 數位顯示螢幕（清晰顯示即時受力值、峰值破裂力、序號及當前單位）
輸入方式： 防潑濺耐化學品按鍵面板（具備 Tare 去皮、Unit 單位切換、Start 啟動、Setup 設定等功能）
校正與確效支援：
數位校正選單： 內建荷重元調校與驗證程序，支援 0 與 10 kg 雙點調校。
靜態砝碼校正： 支援搭配專用砝碼吊架與 5 至 30 kg / 50 kg 標準砝碼進行多點靜態驗證。
動態確效系統： 完全相容 Pharma Test PT-MT3 磁性動態模擬錠系統。
傳輸介面與資料輸出：
數據傳輸介面： 1 組 RS-232 序列傳訊埠（COM Port，用於連接電腦或票據印表機）。
印表機介面： 1 組平行印表機埠（Centronics / LPT），支援 A4 格式印表機。
網路傳輸支援（選配）： 支援外接 PT-Node 網路轉接器，將數據透過 RJ-45 LAN 或 Wi-Fi 輸出至網路印表機或 LIMS 實驗室資訊系統。
機身結構與電氣規格：
機身材質： 304 醫療級拉絲不鏽鋼 GLP 耐腐蝕外殼，開放式測試平台利於碎屑清潔。
電源需求： 100 - 240 V AC，50/60 Hz 寬電壓輸入，額定功率約 35 W。
外觀尺寸（寬 x 深 x 高）： 約 260 x 500 x 260 mm。
儀器重量： 淨重約 9.5 kg，包裝毛重約 12.5 kg。
標準供貨範圍： PTBA 211E 主機、可拆卸式安瓶測試托架組、標準錠劑壓衝、碎屑收集盤、清潔毛刷、電源線、原廠操作手冊及完整 IQ/OQ 確效文件。