Pharma test PTB 330
5合一硬度計
Pharma Test PTB 330 是一款高精確度、多功能的半自動錠劑物理特性測試儀，專為製藥廠製程中即時抽檢（IPC）、品管實驗室（QC）以及研發配方開發（R&D）而設計。儀器支援五合一全方位參數檢測，能在單一檢測流程中快速且精確地完成錠劑的重量、厚度、直徑／長度、寬度及硬度（破裂力）測定。
I. 完全符合美國藥典（USP）<1217>、歐洲藥典（EP）<2.9.**、日本藥局方（JP）與中華藥典規範，為各型態固體製劑提供合規且高標準化的物理量測基礎。
II. 五合一全方位整合檢測機制，可一次完成錠劑「重量（外接天平）、厚度、直徑／長度、寬度、硬度」測定，大幅簡化分析步驟並有效提高檢驗通量。
III. 具備「線性力增長（LFI, 10–100 N/s）」與「線性速度增長（LSI, 0.1–3.0 mm/s）」雙重破裂模式，精確模擬不同打錠條件並完美適應各類特殊形狀錠、長條錠（Oblong）與硬度敏感型配方。
IV. 支援外部高精度電子分析天平（如 Sartorius、Mettler Toledo 等）即時連線傳輸重量，並具備自動歸零與殘渣滑道收集槽，免除人工重複鍵入與計算誤差。
V. 配備清晰直覺的數位操作螢幕與完整統計運算功能（自動計算平均值、標準差 SD、變異係數 %RSD 及最大／最小值），並可擴充連接印表機、PT-Node 智慧連網模組或 LIMS/ELN 系統，確保數據完整性（Data Integrity）。
設備介紹
五合一多參數全方位檢測（Multi-Parameter 5-in-1 Physical Testing）：
◦ 多項目同步測定： 單一機台即可完整測定錠劑之「硬度（破裂力）、厚度、直徑／長度、寬度」及「重量」，大幅簡化實驗室操作流程與量測時間。
◦ 外接天平智慧連線： 標配 RS-232 / USB 介面，可無縫外接各大品牌分析天平（如 Sartorius、Mettler Toledo 等），重量數據即時自動回傳並記錄，杜絕人工抄寫錯誤。
高精度雙重破裂力測試模式（Dual Breaking Force Modes - LFI & LSI）：
◦ 線性力增長模式（LFI, Linear Force Increase）： 提供 10 ～ 100 N/sec 的線性恆力加壓，可精確設定加壓速率，完全符合歐美藥典對特定製劑硬度測試之要求。
◦ 線性速度增長模式（LSI, Linear Speed Increase）： 提供 0.1 ～ 3.0 mm/sec 的恆速位移推進，能完美模擬打錠機的壓錠條件，特別適用於各類特殊形狀錠與緩控釋錠劑。
◦ 精密步進馬達傳動： 採用德國高階步進馬達與滾珠導螺桿驅動，運行平穩無震動，提供極高重複性與高靈敏度破裂點自動偵測。
直覺化彩色觸控螢幕與方法管理（Touchscreen GUI & Method Management）：
◦ 友善圖形化介面： 配備高對比彩色觸控操作螢幕，介面直覺清晰，支援多種樣品形狀（圓形、橢圓形、長條形、異形錠）快速設定。
◦ 品管公差警示設定： 可預先輸入樣品標稱值與 T1 / T2（警告 / 動作）公差上下限，測試過程中即時以色彩進行合格／超標判定（Pass / Fail）。
即時統計分析與完整數據產出（Real-Time Statistics & Data Calculation）：
◦ 全自動統計運算： 樣品測試完成後，微處理器自動即時運算平均值（Mean）、標準差（SD）、相對標準差（%RSD）、最大值（Max）、最小值（Min）等關鍵品管數據。
◦ 多元數據輸出： 支援連接本機熱感／點陣印表機輸出完整檢驗報告，亦可透過數位介面直接匯出測試數據。
碎屑導流滑道與清潔維護設計（Integrated Debris Slide & Easy Cleaning）：
◦ 防碎屑干擾機構： 量測平台設有專屬傾斜導流滑道與可拆卸式殘渣收集抽屜，樣品破碎後碎屑迅速滑落，避免粉塵碎屑干擾下一次精密量測。
◦ 高防護與耐用性： 採用耐腐蝕藥用級不鏽鋼與陽極氧化鋁合金結構，日常清潔維護簡便，完全符合 cGMP 實驗室清潔驗證要求。
國際藥典法規遵循與數據完整性（Regulatory Compliance & ALCOA+）：
◦ 全球藥典完全合規： 符合 USP <1217>、EP <2.9.8>、JP、BP 與中華藥典（ChP）規範標準。
◦ 智慧連網擴充支援： 可選配連接 PT-Node 智慧連網模組或 PTX32 專業軟體，支援審計追蹤（Audit Trail）與 LIMS / ELN 系統串接，落實 21 CFR Part 11 數據完整性要求。
產品特色
整合測量
硬度/厚度/直徑
可外接天平同步記錄重量
支援線性力與線性速度兩種測試模式
圖像式引導操作
即時計算統計數據
平均值標準差
整體規格
產品型號：PTB 330 / PTB 330-500 / PTB 330-1000
製造原廠：Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格：Version 2.1
產品定位與測試功能：
五合一多參數半自動量測：單一測試工位連續量測同一顆錠劑之厚度、寬度、直徑/長度、硬度/破裂力以及重量（外接天平）。
支援快速測試與方法登入測試雙測試啟動模式。
支援圓形錠、長條形及異形錠之厚度、寬度、長度與硬度測定。
支援軟膠囊彈性抗壓測試：可設定特定壓縮距離進行非破壞性/彈性變形測試。
靈活測試設定：支援獨立啟用或關閉各量測參數（例如可單獨執行純硬度測試）。
國際法規合規性：
完全符合 USP <1217> 與 EP <2.9.8> 藥典硬度測定規範。
符合 cGMP、GLP 規範，所有接觸與關鍵組件均通 過 USP / EP 認證。
硬度測量範圍與規格：
PTB 330（標準型）：2.0 – 300.0 N
PTB 330-500（高量程型）：5.0 – 500.0 N
PTB 330-1000（超高量程型）：10.0 – 1,000.0 N
硬度準確度：優於 ±1 N
硬度解析度：0.1 N
硬度測量單位：可切換牛頓（N）、公斤力（kp）、斯特朗-科布（Sc）。
厚度、寬度與直徑測量範圍與規格：
厚度測試範圍：2.00 – 35.00 mm（可擴充至 70.00 mm，準確度優於 ±0.02 mm）
寬度測試範圍：2.00 – 35.00 mm（可擴充至 70.00 mm，準確度優於 ±0.02 mm）
直徑/長度測試範圍：2.00 – 35.00 mm（可擴充至 70.00 mm，準確度優於 ±0.02 mm）
尺寸解析度：0.01 mm
長度測量單位：可切換毫米（mm）或英吋（Inch）。
重量測量功能：
透過外接 Sartorius 或 METTLER TOLEDO 分析天平連線量測。
雙重量測試模式：支援單顆樣品置入測試台前逐一稱重，或整批樣品共同稱重計算平均重量。
雙破裂施力模式：
線性力量增加模式：
施力速率範圍：5 – 250 N/sec（無段微調設定，藥典建議 20 N/s）。
透過荷重元電子閉迴路精準控制施力增加速率，線性度與數據重現性極佳。
定速增加模式：
施力速度範圍：1 – 5 mm/sec（步進馬達等速線性驅動）。
使用者管理與方法管理：
使用者權限管理：支援建立最多 100 組使用者帳號與密碼，並可指派組合權限（執行測試、編輯方法、執行校正、系統服務與設定變更、使用者管理）。
方法儲存容量：內建方法管理系統，可儲存最多 100 組測試方法。
單批次測試容量：單次測試最高支援 200 顆樣品連續測試與統計。
操作介面與公差管理：
7 吋高解析度彩色背光觸控螢幕：提供直覺化圖形指引與樣品置放圖示引導。
三級公差設定管理：支援設定 T1、T2 及 Invalid 三級公差範圍（可依絕對值或百分比設定），並於螢幕即時標記與報表中列出。
測試重啟模式：支援自動重啟模式（依自訂時間間隔自動連續測試）或手動確認重啟模式。
內建印表機與報告輸出：
機身一體化整合微型熱感印表機，不佔用額外實驗桌檯面空 間。
完整 GMP 測試報表輸出：包含產品名稱、批號、日期時間、使用者、儀器序號、韌體版本、方法參數、公差標稱值、每顆樣品個別數值（含超差標記）、詳細統計值（最大值、最小值、極差值、平均值、標準差、相對標準差）及操作員/覆核員簽章欄位。
儀器校正與確效支援：
內建引導式硬度、厚度、寬度與直徑校正及確效程序。
荷重元雙點調校（0 kg 與 10 kg 標準砝碼）。
多點線性校正：支援 PTB-CAL15（5/10/15 kg）或 PTB-CAL30（擴充至 30/50 kg）標準砝碼進行全量程線性確效。
尺寸校正：採用標準認證塊規進行厚度、寬度與直徑之校正與調整。
日常確效支援：支援 PT-MET 機械模擬錠進行每日/每班快速動態破裂確效。
數據傳輸、連線與介面：
2 × RS-232 序列埠：連接電腦終端或外接 Epson TM-U220B 票據印表機/分析天平。
1 × USB-C 連接埠：用於測試數據匯出與儀器韌體更新。
支援 Pharma Test PT-Node 網路轉接器：透過有線區域網路直接由瀏覽器列印報表或傳輸數據至 LIMS / 外部系統。
材質與機構設計：
機身外殼：採用 GLP 等級 AISI 304 不鏽鋼，耐化學腐蝕且易於清潔。
快拆式樣品底座：可更換具定位溝槽之底座，確保長條錠或異形錠於量測過程中精準定位不滑移。
標配可拆卸式碎屑收集盒。
選配配件：
500 N（PTB 330-500）/ 1,000 N（PTB 330-1000）擴充硬度量程模組
長條錠/膠囊型錠刻痕折斷張力測定夾具
PTB-CAL15 / PTB-CAL30 確效砝碼組
PT-MET 機械模擬錠日常確效組
各式長條錠專用定位導向底板
原廠建議備品耗材包
電氣與安裝需求：
電源需求：100 – 240 VAC, 50/60 Hz 寬電壓
工作環境：環境溫度 15 – 35 °C，相對濕度 15 – 80 %rH（無冷凝）
工作檯面：載重能力至少 50 kg，機身四周預留至少 10 cm 散熱與操作空間，確保電源開關與插頭無阻礙。
外觀尺寸與重量：
機身外觀尺寸：約 260 × 500 × 260 mm（長 × 寬 × 高）
包裝運輸尺寸：約 310 × 660 × 420 mm（長 × 寬 × 高）
儀器淨重 / 毛重：約 9.5 kg / 12.5 kg（不含選配配件）
標準供貨範圍：
PTB 330（或 500N / 1000N）主機（含內建熱感印表機）
碎屑收集盒
完整原廠確效文件夾：
原廠操作手冊
出廠檢驗與設計合格證書
安裝確效文件
操作確效文件
原廠符合性聲明
CE / EMC 電磁相容性聲明
儀器維護日誌