Pharma test PTB111/311
2/4合一硬度計
Pharma Test PTB 111/311 是一款經典、精準且高耐用性的半自動雙參數（Dual-Parameter）錠劑物理特性測試儀，專為製藥品管（QC）、製程中管制（IPC）以及研發實驗室（R&D）設計，能在單一測試循環中自動完成錠劑的破裂力（硬度）與直徑／長度量測。
I. 完全符合美國藥典（USP）<1217>、歐洲藥典（EP）<2.9.8>、日本藥典（JP）及英國藥典（BP）等國際標準，專為錠劑物理特性檢測提供高標準化的合規方案。
II. 搭載高精度荷重元（Load Cell）與精密步進驅動系統，支援線性增力（Linear Force Increase）與線性增速（Linear Speed Increase）雙重測試模式，精確重現破裂條件。
III. 具備單一循環雙參數自動量測功能，於同一測試程序中連續測定錠劑直徑／長度與破裂硬度，大幅縮短檢測時間並降低人為操作誤差。
IV. 機身結構穩固耐用且操作直覺，為固體製劑研發、壓錠製程中品質管制（IPC）及成品 放行檢測提供客觀、可靠且高再現性的品管數據。
設備介紹
多參數物理特性綜合量測 (Comprehensive Multi-Parameter Physical Property Measurement)：
一站式測試流程：單一測試循環內可自動/半自動連續測定錠劑的直徑（或長度）、厚度、硬度（破裂力），並支援外接天平自動讀取重量。
高精度直徑量測：採用高精密步進驅動位移感測技術，自動精準夾持並測量圓形錠、異形錠（Oblong/Caplet）之直徑或長度尺寸。
厚度量測靈活整合：可選配整合式精密數位厚度計或手持式電子測厚分厘卡，量測數據自動同步匯入主機計算。
外接天平自動傳輸：支援連接 Mettler Toledo、Sartorius 等標準分析天平，放置樣品稱重後數據即時傳輸，消除人工抄寫誤差。
雙重破裂力測試模式（合規雙模驅動） (Dual Breaking Force Test Modes: LFI & LSI Compliance Driving)：
線性增力模式（Linear Force Increase, LFI）：施力速率以恆定牛頓率增加（5～200 N/s 可調），完全符合 USP <1217> 及 EP <2.9.8> 藥典之測試規範。
線性增速模式（Linear Speed Increase, LSI）：驅動夾爪以恆定速度推進（5～200 mm/min 可調），提供高再現性與不同物性材料之彈性對比分析。
智能破裂斷點判別：內建靈敏力值衰減演算法，精準捕捉樣品首度碎裂瞬間（Break Point），杜絕過度擠壓或假破裂判定。
高精度荷重元與機械結構 (High-Precision Load Cell & Vibration-Free Mechanical Design)：
精密荷重感應系統：搭載德國原廠高解析度荷重元（Load Cell），標準量程高達 300 N（可選配 500 N / 800 N），量測精度達 ±1 N。
精準無震動步進驅動：工業級步 進馬達配合精密滾珠導螺桿驅動，確保運行平穩、無機械共振與抖動干擾。
多功能樣品定位槽：測試台設有專用樣品導向溝槽與防碎屑托盤，適用於各類圓錠、長條錠、多角形錠及膠囊之快速定位與測試後清潔。
便捷的原廠校準與確效驗證支援 (Convenient Calibration & Qualification Verification Support)：
多點靜態校準程序：內建標準化校準選單，可使用經認證的標準砝碼組（PTB-CAL）進行快速 2 點或 3 點靜態重量校準與線性驗證。
動態力值驗證支援：支援搭配 PT-MT3 磁性錠劑模擬器進行動態破裂力即時確效，大幅縮短實驗室日常自主查核時間。
完整確效文件：提供原廠材質證明、校準證書及完整 IQ/OQ/PQ 驗證手冊，符合 GMP/GLP 與各國法規稽核要求。
數據輸出與外聯擴充（Data & LIMS Ready） (Data Export, Printing & LIMS Connectivity)：
直覺 LED/LCD 操作螢幕：清晰顯示測試參數、即時力值曲線反饋及統計分析結果（最大值、最小值、平均值、標準差 RSD 等）。
多樣化報告列印輸出：具備專用輸出介面，可直接連接外接點陣式或熱敏印表機，一鍵即時列印完整測試批次統計報告。
數位化數據串接介面：配置標準 RS-232 / USB 傳輸埠，可選配 PT-Node 物聯網模組或專用軟體，輕鬆串接 LIMS 實驗室資訊管理系統。
產品特色
單次操作自動測量
直徑/長度/硬度
避免人工誤差
支援線性增力
支援線性增速雙模式
自動計算
平均值/標準差
可直連印表機輸出 GMP 檢驗報告
整體規格
產品型號：PTB 311E / PTB 311E-500 / PTB 311E-800
製造原廠：Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格：Version 3.1
產品定位與測試功能：
四合一多參數半自動量測：單一工位連續量測錠劑之厚度、寬度、直徑/長度以及硬度/破裂力。
支援長條形及異形錠之寬度與長度方向測試。
支援軟膠囊設定特定測試變形距離之彈性測試模式。
具備靈活設定彈性：可依需求單獨關閉厚度、 寬度或直徑測試，直接執行純硬度測試。
國際法規合規性：
完全符合 USP <1217> 與 EP <2.9.8> 藥典硬度測定規範。
滿足 cGMP、GLP 實驗室環境與資料完整性規範要求。
硬度測量範圍與規格：
PTB 311E（標準型）：5.0 – 300.0 N（±10 N）
PTB 311E-500（高量程型）：10.0 – 500.0 N（±50 N）
PTB 311E-800（超高量程型）：10.0 – 800.0 N（±50 N）
硬度準確度：優於 ±1 N
硬度解析度：0.1 N
硬度測量單位：可切換牛頓（N）、公斤力（kp）、斯特朗-科布（Sc）。
厚度、寬度與直徑測量範圍與規格：
厚度測試範圍：2.00 – 45.00 mm（準確度優於 ±0.05 mm）
寬度測試範圍：2.00 – 45.00 mm（準確度優於 ±0.05 mm）
直徑/長度測試範圍：2.00 – 45.00 mm（準確度優於 ±0.05 mm）
尺寸解析度：0.01 mm
長度測量單位：可切換毫米（mm）或英吋（Inch）。
雙破裂施力模式：
線性力量增加模式：
PTB 311E / PTB 311E-500：5 – 200 N/sec（無段微調設定，藥典建議 20 N/s）
PTB 311E-800：10 – 200 N/sec（無段微調設定）
透過荷重元精準即時回授，量測線性度與重現性極佳。
線性速度增加模式：
施力速度範圍：5 – 200 mm/min（定速推動模式）。
密碼安全防護與權限控制：
日期與時間設定、校正週期提醒、所有測量參數（力量/長度單位、施力模式、觸碰力、斷裂偵測、測試距離、錯誤保護力道）均受使用者自訂密碼保護，防止非授權人員誤改。
序列數據輸出受密碼鎖定，須由授權管理員啟用。
一般操作人員可直接進行日常測試、列印報告及執行確效驗證。
操作介面與統計分析：
多組獨立 LED 數位顯示螢幕：同步清楚顯示測試樣品編號、厚度、直徑/寬度（LED 紅燈指示當前切換項目）及硬度數值。
耐磨薄膜按鍵：支援輸入 12 位數批號與各項標稱值。
自動重啟機構：壓破後夾爪自動復位並迅速展開下一顆測試，顯著提升測試效率。
大容量批次統計：單批次最高支援 250 顆樣品連續統計，自動計算 Max（最大值）、Min（最小值）、Xdif（極差值）、Xmean（平均值）、Xabs（標準差 SD）、Xrel（相對標準差 %RSD）及與標稱值之絕對/相對偏差。
儀器校正與確效支援：
內建引導式硬度、厚度與直徑校正與確效程序。
荷重元雙點調校：零點與 10 kg 標準參考砝碼。
多點線性確效：支援搭配 PTB-CAL15（5/10/15 kg）或 PTB-CAL30（擴充至 30/50 kg）砝碼組進行全量程線性校正。
動態斷點確效：支援 PT-MT3 電磁模擬錠，動態驗證儀器之斷點偵測反應、施力速率與機械結構靈敏度。
厚度與直徑採用標準塊規進行精準校正。
數據傳輸、連線與列印：
RS-232 序列埠：連接電腦終端軟體或 Epson TM-U220B 微型票據印表機。
平行列印埠：直接連接標準 A4 / Letter 格式 PCL 或點陣印表機，列印完整 GMP 測試報表與力量增加曲線圖。
智慧實驗室物聯網連線：全面支援 Pharma Test PT-Node 網路轉接器，透過有線區域網路（LAN）直接由網頁瀏覽器輸出報表或傳輸至 LIMS / 外部系統。
材質與機構設計：
機身外殼：採用 GLP 等級 AISI 304 不鏽鋼，耐化學腐蝕且易於清潔。
配置快拆式碎屑收集盒與標準夾爪組。
選配配件：
500 N / 800 N 擴充硬度量程模組
刻痕錠折斷力測定模組（29-28550/52/53/55）：測試具刻痕長條錠與膠囊型錠劑之折斷張力
PTB-CAL15 / PTB-CAL30 確效砝碼組
PT-MT3 動態電磁模擬錠
原廠建議備品耗材包
電氣與安裝需求：
電源需求：115 VAC 或 230 VAC, 50/60 Hz
功率消耗：35 W（230V 下 0.15 A；115V 下 0.30 A）
主保險絲：2 × T1.0 A
工作環境：環境溫度 15 – 35 °C，相對濕度 15 – 80 %rH（無冷凝）
工作檯面：載重能力至少 50 kg，四周保留至少 10 cm 散熱與操作空間。
外觀 尺寸與重量：
機身外觀尺寸：約 260 × 500 × 260 mm（長 × 寬 × 高）
包裝運輸尺寸：約 310 × 660 × 420 mm（長 × 寬 × 高）
儀器淨重 / 毛重：約 9.5 kg / 12.5 kg（不含選配配件）
標準供貨範圍：
PTB 311E（或 500N / 800N）主機
標準全形狀樣品測試夾爪組
碎屑收集盒
完整原廠確效文件夾：
原廠操作手冊
出廠檢驗與設計合格證書
安裝確效文件
操作確效文件
原廠符合性聲明
CE / EMC 電磁相容性聲明
儀器維護日誌
產品型號：PTB 111EP / PTB 111EP-500 / PTB 111EP-800
製造原廠：Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格：Version 2.0
產品定位與核心優勢：
專為製藥品管、產線 IPC 及研發實驗室設計之內建報告印表機一體化錠劑硬度計。
超低檯面空間佔用：整合微型熱感印表機於機身內部，省去外接印表機之線材與實驗桌佔地空間。
節能環保設計：票據式熱感列印較傳統 A4 紙張大幅節省紙張耗損。
支援手動快速置樣測試與軟膠囊抗壓變形測試（設定測試距離）。
國際法規合規性：
完全符合 USP <1217> 與 EP <2.9.8> 藥典硬度測定標準。
符合 cGMP、GLP 規範，所有接觸與關鍵組件均通過 USP / EP 認證。
硬度測量範圍與規格：
PTB 111EP（標準型）：5.0 – 300.0 N（±2 N）
PTB 111EP-500（高量程型）：10.0 – 500.0 N（±5 N）
PTB 111EP-800（超高量程型）：10.0 – 800.0 N（±5 N）
硬度準確度：優於 ±1 N
硬度解析度：0.1 N
硬度測量單位：可切換牛頓（N）、公斤力（kp）、斯特朗-科布（Sc）。
雙破裂施力模式：
線性力量增加模式：
PTB 111EP / PTB 111EP-500：5 – 200 N/sec（無段微調設定，藥典推薦 20 N/s）
PTB 111EP-800：10 – 200 N/sec（無段微調設定）
破裂時間精準受控（如 100 N 樣品於 20 N/s 設定下約 5 秒壓碎），極易進行線性驗證。
定速增加模式：
施力速度範圍：5 – 200 mm/min。
斷點偵測與靈敏度參數：
斷點偵測位移範圍：最小 2 mm，最大 10 mm
樣品接觸觸碰力：最小 48 digits（約 3 N），最大 999 digits
斷裂判定力道：最小 48 digits（約 3 N），最大 999 digits
內建報告印表機：
印表機型號：Miniplus-P3B 內建平行介面熱感應印表機。
規格：紙寬 58 mm，紙卷最大外徑 30 mm。
列印功能：
單顆測試即時列印（編號、力量數值）
批次統計完整報表（含儀器序號、日期、時間、批號、Max、Min、Xdif、Xmean、Xabs/SD、Xrel/%RSD、操作員與審核員簽章欄）
可程式化施力增加曲線圖列印，直接呈現施力過程之線性斜率（N/s）
儀器調校參數與確效報表列印。
操作介面與功能：
雙區高對比 LED 數位顯示器（即時顯示樣品數與硬度數值）。
數字與功能薄膜按鍵，支援輸入 12 位數批號及日期時間。
自動重啟機構加速樣品批量測試進度。
校正與確效支援：
內建引導式校正與確效程式。
雙點荷重元調校：零點（0 kg）與 10 kg 標準參考砝碼。
多點線性確效：支援使用 PTB-CAL15（5/10/15 kg）或 PTB-CAL30（擴充至 30/50 kg）標準砝碼。
PT-MT3 電磁模擬錠動態確效：動態驗證斷點偵測、機械反應靈敏度與施力線性度。
傳輸與外接介面：
RS-232 序列埠：即時傳輸測試數據至電腦端軟體或 LIMS 系統。
可透過專用轉接線（料號 002-0461）支援外接 USB PCL 3-5 格式印表機。
外觀材質與規格：
機身外殼：採用 GLP 等級 AISI 304 不鏽鋼。
配置 4 號標準夾爪組（相容各尺寸形狀錠劑）與碎屑收集盒。
選配配件：
500 N / 800 N 擴充硬度量程模組
刻痕錠折斷力測定夾具（29-28550/52/53/55）
PTB-CAL15 / PTB-CAL30 確效砝碼組
PT-MT3 動態電磁模擬錠
原廠建議備品耗材包
電氣與安裝需求：
電源需求：115 VAC 或 230 VAC, 50/60 Hz
功率消耗：35 W（230V 下 0.15 A；115V 下 0.30 A）
主保險絲：2 × T1.0 A
工作環境：環境溫度 15 – 35 °C，相對濕度 15 – 80 %rH
工作檯面：載重能力至少 50 kg，四周預留至少 10 cm 散熱與操作空間。
外觀尺寸與重量：
機 身外觀尺寸：約 260 × 500 × 260 mm（長 × 寬 × 高）
包裝運輸尺寸：約 310 × 660 × 420 mm（長 × 寬 × 高）
儀器淨重 / 毛重：約 9.5 kg / 12.5 kg（不含選配配件）
標準供貨範圍：
PTB 111EP（或 500N / 800N）主機（含內建 Miniplus-P3B 印表機）
4 號標準測試夾爪組
碎屑收集盒
原廠熱感列印紙 10 卷
完整原廠確效文件夾：
原廠操作手冊
出廠檢驗與設計合格證書
安裝確效文件
操作確效文件
原廠符合性聲明
CE / EMC 電磁相容性聲明
儀器維護日誌