Pharma test PTB M100
手動硬度計
Pharma Test PTB M100 是一款輕巧、高精度且操作簡易的手動式錠劑硬度測試儀，專為製藥壓錠機旁即時抽檢（IPC）、研發初期篩選、學術教學以及現場品質檢查而設計。
I. 完全符合美國藥典（USP）<1217> 與歐洲藥典（EP）<2.9.8> 國際標準規範，為錠劑破裂力（硬度）檢測提供合規且高標準化的量測基礎。
II. 採用手動人體工學旋鈕／手輪施力設計，結合高精度電子荷重元（Load Cell），能在極短時間內精準捕捉並記錄錠劑破裂極限力值。
III. 具備輕量化可攜式機身與便攜電源設計，非常適合在壓錠產線機旁（At-Line IPC）、現場檢驗或多實驗室站點間靈活移動抽檢。
IV. 配置清晰易讀的數位顯示螢幕與直覺單鍵歸零功能，有效降低人為判讀誤差，為固體製劑即時品質管制與研發初期提供客觀且高再現性的測試數據。
設備介紹
輕巧便攜與彈性供電設計 ( (Compact Portable & Flexible Power Supply Design)：
產線巡檢高機動性：機身結構緊湊、重量輕盈，方便品管與操作人員在壓錠產線旁各機台間穿梭移動檢測。
交直流雙用供電：支援交直流雙模供電（內建充電式電池或外接電源變壓器），完全不受插座位置限制，具備出色的現場巡檢機動性。
直覺簡易的手動施力操作 (Intuitive Manual Force Application & Peak Force Detection)：
人體工學手搖推進：採用精密人體工學手搖推進機構，手感滑順省力，使用者可輕鬆平穩控制施力進程。
微處理器峰值鎖定：樣品破裂瞬間由微處理器自動精準鎖定峰值力量（Peak Force），徹底消除操作人員視讀誤差。
加大間距量測治具：可選配專用加大間距量測工具與夾具，適用於大尺寸錠劑、長條型錠或動物用藥（獸藥錠劑）之硬度檢測。
高精度電子力感測系統 (High-Precision Electronic Force Sensing System)：
精密數位荷重元：搭載高靈敏度數位荷重元（Load Cell），提供高達 0.1 N 的解析度與優於 ±1 N 的高量測準確度。
多計量單位一鍵切換：支援牛頓（N）、千磅力（kp / Kilopond）及史壯-科布（Sc / Strong-Cobb）等多種國際常用硬度單位一鍵即時切換。
清晰數位顯示與快速歸零 (Clear Digital Display & One-Touch Tare Function)：
高對比 LCD 螢幕：配備高對比 LCD 數位顯示螢幕，清晰即時呈現即時施力數值與最終破裂 力結果。
單鍵快速歸零：具備單鍵快速歸零與重置（Tare / Reset）功能，大幅縮短樣品間的測試循環時間，提升產線巡檢效率。
堅固耐用與清潔便利 (Rugged GMP Durability & Easy-to-Clean Design)：
製藥級耐腐蝕材質：測試區域採用耐腐蝕不鏽鋼與高耐磨材料製成，耐受酒精與消毒劑擦拭，符合 GMP 潔淨室清潔標準。
開放式防碎屑結構：開放式測試平台與落料空間便於快速清理破裂後的藥錠碎屑與粉塵，防止樣品交叉污染。
產品特色
僅約 3.5~4.0 kg 支援充電電池供電
符合人體工學
手搖旋鈕平穩施力
消除人為視讀誤差
解析度達 0.1 N
精度優於 ±1 N
整體規格
產品型號：PTB-M100
製造原廠：Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格：Version 1.0
產品定位與運作原理：
專為製藥產線巡檢、製程中管制（IPC）、研發與品管設計之便攜式手動錠劑硬度測試儀。
採用高精度荷重元（Force Sensor）即時感應破裂力，並於大尺寸彩色觸控螢幕即時顯示測試結果。
手動旋鈕進給機構：樣品置放於測試平台後，旋轉右側旋鈕帶動夾爪施力於樣品，操作直覺快速且具備優異手感。
靈活移動測試：機身堅固精巧且內建充電式電池，具備約 2 小時獨立運作續航力，非常適合生產車間與多個檢驗站點巡迴檢測。
國際藥典與法規合規性：
完全符合歐洲藥典 EP <2.9.8> 錠劑抗碎力規範。
完全符合美國藥典 USP <1217> 錠劑破裂力規範。
具備完整 CE 與 EMC 電磁相容性認證。
觸控操作與軟體功能：
3.5 吋高解析度彩色 LCD 觸控螢幕，即時顯示施力過程與破裂數值。
多重硬度單位切換：支援牛頓（N）、千克力（Kp）及 StrongCobb（Sc）。
軟體虛擬鍵盤：啟動新批次測試時，可直接輸入英數字批號（Alpha-numeric Batch Number）。
單批次滾動式數據表：單次測試最高支援 100 顆樣品。支援異常樣品剔除功能（剔除之數據仍完整記錄於報告中，但不列入統計計算）。
數據儲存與重複列印：最新一輪測試結果自動暫存於主機記憶體中，可重複列印；啟動新測試即自動覆蓋前次暫存數據。
密碼安全防護：日期、時間、校正與調整功能均具備密碼保護機制，防止未授權篡改。
時間與日期格式：支援 12 小時／24 小時制，以及美式與歐式日期格式；具備斷電維持功能，電池耗盡時日期與時間不流失。
硬度測量規格：
標準硬度量程：5.0 至約 300.0 N
選配擴充硬度量程：最高達 500.0 N
硬度準確度：1 N
硬度解析度：1 N
樣品尺寸支援與大型樣品擴充機構：
標準機型樣品尺寸：最大支援直徑 28 mm 錠劑
大型樣品擴充量程選配（適用於獸藥製劑、特殊形狀錠劑或非藥用樣品）：
料號 29-01660：樣品直徑 30 至 60 mm（最大硬度 300 N）
料號 29-01665：樣品直徑 30 至 60 mm（最大硬度 500 N）
料號 29-01690：樣品直徑 60 至 90 mm（最大硬度 300 N）
料號 29-01695：樣品直徑 60 至 90 mm（最大硬度 500 N）
料號 29-01620：樣品直徑 90 至 120 mm（最大硬度 300 N）
料號 29-01625：樣品直徑 90 至 120 mm（最大硬度 500 N）
校正、調整與確效機制：
內建 2 點調校程式與 3 點校正程式，校正完成可直接輸出報告。
靜態砝碼校正：相容 PTB-CAL 15 標準砝碼組，數分鐘內即可於現場完成荷重元全量程靜態校正，符合 USP 規範之 1 N 精度要求。
日常機械模擬錠驗證：相容 PT-MET 機械模擬錠（提供 50 N、100 N、150 N、200 N 四種標稱值），提供每班／每日開機之快速動態破裂確效。
資料傳輸與列印報告：
序列印表機連接埠：支援外接專用票據型印表機，即時列印測試報告。
RS-232 序列通訊埠：支援連接 PT-Node 智慧網路轉接器，透過有線區域網路（LAN）直接由瀏覽器在任何網路印表機列印，或將數據整合至外部管理系統。
完整報告內容：包含儀器序號、韌體版本、英數字批號、測試執行日期與時間、各顆個別量測值、統計數值（最大值、最小值、差值、平均值、絕對標準偏差、相對標準偏差）、檢驗員簽名欄、審核人簽名欄，以及報告列印日期與時間。
電氣與機構規格：
電源供應：內建 2 顆 1,100 mWh NiMH AAA 充電電池，支援邊充邊用（充飽電約可連續操作 2 小時）
充電接口：標準 USB-C 連接埠與專用 USB-C 電源供應器
儀器外觀尺寸：約 27 × 9 × 9 cm（長 × 寬 × 高，不含印表機）
包裝運輸尺寸：約 40 × 30 × 21 cm（長 × 寬 × 高）
儀器淨重 / 毛重：約 2.0 kg / 3.0 kg
標準供貨範圍：
PTB-M100 測試儀主機
USB-C 電源供應器
完整原廠確效文件夾：
原廠操作手冊
設計與出廠檢驗合格證書
安裝確效文件
操作確效文件
符合性聲明書
電磁相容性聲明書
儀器維護日誌
選用配件：
500 N 擴充硬度量程模組
30–60 mm、60–90 mm 或 90–120 mm 大型樣品擴充測試模組
專用外接式票據型印表機
PT-Node 智慧網路轉接器
PTB-CAL 15 原廠標準校正砝碼組
PT-MET 機械模擬錠（單顆 50 N、100 N、150 N、200 N 或 4 顆完整套裝）
原廠建議備品套件