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Pharma test
自動化硬度計

Pharma test
自動化硬度計

Pharma test PTB 500
自動化硬度計

Pharma Test PTB 500 型多參數全自動錠劑硬度與物理特性測試儀專為製藥品管（QC）、製程管制（IPC）及各類固體製劑研發實驗室之高通量片劑物理檢測打造。本儀器完全符合美國藥典 (USP) <1217>、歐洲藥典 (EP) <2.9.8>、日本藥典 (JP) 及英國藥典 (BP) 等國際標準規範。


I. 支援五合一（5-in-1）全參數自動化檢測： 整合重量、厚度、直徑/長度、寬度及硬度量測，可直接連接精密分析天平進行重量數據自動傳輸，大幅提升多重物理特性檢驗效率。


II. 精密電動步進驅動與雙測試模式： 配備高精度步進馬達機構，提供「線性力增加（Linear Force Increase）」與「線性速度增加（Linear Speed Increase）」雙重測試模式，硬度量測範圍達 500 N（可選配升級至 1000 N），精準捕捉初始破裂與最終破裂峰值。


III. 直覺式彩色觸控人機操作介面： 全機採用大尺寸彩色觸控螢幕，圖形化操作介面支援多組檢測方法編輯與快速儲存呼叫，並提供即時破裂力曲線監控與即時統計計算分析（Mean、SD、%RSD、Min/Max）。


IV. 嚴格法規合規與數據完整性管理： 內建多層級使用者權限控管、電子紀錄審批與不可竄改之全功能審計追蹤（Audit Trail）機制，全面符合 GMP/GLP 與 FDA 21 CFR Part 11 及 ALCOA+ 資料完整性（Data Integrity）法規要求。





設備介紹


  • 五合一全參數物理特性檢測 (5-in-1 Physical Property Testing)

    • 多功能整合量測 (Integrated Multi-Parameter Measurement): 單機即可自動化完成錠劑之重量 (Weight)、厚度 (Thickness)、直徑/長度 (Diameter/Length)、寬度 (Width) 及硬度 (Hardness) 五大關鍵物理參數測試。

    • 天平連線自動傳輸 (Seamless Balance Integration): 支援連接多款標準分析天平（如 Sartorius、Mettler Toledo），樣品置放後自動傳輸重量數據，徹底杜絕手動輸入失誤。

    • 多樣化錠劑適用 (Versatile Dosage Form Compatibility): 專利自動旋轉樣品定位機構，完美適用於圓形錠、橢圓錠 (Oblong)、長條膠囊型錠 (Caplet) 及特殊幾何異形錠。

  • 高精度驅動機構與雙測試模式 (Precision Drive & Dual Testing Modes)

    • 步進馬達驅動 (Stepper Motor Precision Drive): 採用高精度電動步進馬達驅動，提供極致平穩與精準的受力加載，硬度量測範圍達 500 N（可選配升級至 1,000 N）。

    • 雙重破裂力學模式 (LFI & LSI Testing Modes): 支援「線性力增加（Linear Force Increase, LFI）」與「線性速度增加（Linear Speed Increase, LSI）」雙模式，精準捕捉樣品初始裂紋與最終破裂峰值。

    • 自動碎屑收集槽 (Integrated Debris & Broken Tablet Collector): 測試完畢後自動將破裂樣品與碎片引導至抽取式收集槽，保持測試平台清潔並方便連續大批量檢測。

  • 智慧型觸控操作介面 (Intuitive Touchscreen Operation)

    • 直覺式圖形化控制 (User-Friendly Touchscreen GUI): 配備大尺寸高解析度彩色觸控螢幕，全流程圖像化引導，設定步驟清晰明瞭。

    • 多組方法儲存與一鍵呼叫 (Method Storage & Rapid Recall): 支援建立與儲存大量產品檢測方法（Methods），設定規格限度（T1/T2 警報與動作限值），一鍵即可快速啟動日常檢驗。

    • 即時統計計算與曲線分析 (Real-Time Statistics & Force Curves): 自動計算平均值 (Mean)、標準差 (SD)、相對標準差 (%RSD)、最大值與最小值，並即時繪製破裂力學曲線。

  • 符合國際藥典與資料完整性法規 (Global Pharmacopoeia & Data Integrity Compliance)

    • 全球藥典檢驗法規全面相容 (Global Pharmacopoeia Compliance): 完全符合美國藥典 USP <1217>、歐洲藥典 EP <2.9.8>、日本藥典 JP、英國藥典 BP 及中華藥典規範。

    • 電子紀錄與多層級權限管理 (21 CFR Part 11 Compliance): 內建多層級使用者權限控管與安全密碼保護，嚴密防範非授權之參數變更與方法修改。

    • 不可竄改之審計追蹤 (Secure Audit Trail): 完整記錄所有檢測數據、校正歷史、警報歷程與使用者操作日誌，全面符合 GMP/GLP 與 ALCOA+ 資料完整性原則。


​產品特色

提供精確的硬度測試確保錠劑的質量
一致性
可適用於各種形狀和大小的錠劑
支持多種測試模式
滿足不同需求
直觀的圖像式操作介面和大屏幕設計
使操作簡單易懂

整體規格


  • 產品型號：PTB 500 / PTB 500-500 / PTB 500-1000

  • 製造原廠：德國 Pharma Test

  • 版本規格：Version 1.0

  • 產品定位與運作原理：

    • 專為錠劑、膠囊及異形固體製劑物理特性檢測設計之半自動多參數測定儀

    • 配備多工位旋轉樣品轉盤，自動連續輸送單一樣品進行五大物理參數檢測

    • 整合高精度分析天平單元、厚度量測模組以及直徑、長度、寬度與硬度破裂力綜合量測工位

    • 檢測完成之破裂樣品自動滑落至獨立可拆卸式廢料收集盒

  • 國際藥典與法規合規性：

    • 完全符合歐洲藥典及美國藥典錠劑硬度與物理特性測定標準規範

    • 內建符合美國聯邦法規 21 條第 11 款之資料庫、電子簽章與電子審計追蹤系統

    • 機身結構與接觸材質完全符合優良實驗室規範及優良藥品製造規範要求

  • 五大量測參數技術規格：

    • 重量量測：

      • 內建Sartorius分析天平量測單元

      • 量測範圍：0.0001 至 200.0000 公克

      • 重量精準度：0.1 毫克

    • 厚度量測：

      • 量測範圍：2.00 毫米以上

      • 厚度精準度：優於 ±0.02 毫米

      • 解析度：0.01 毫米

    • 寬度與直徑量測：

      • 量測範圍：2.00 毫米以上

      • 量測精準度：優於 ±0.02 毫米

      • 解析度：0.01 毫米

      • 支援長條錠與異形錠樣品手動轉向輔助量測寬度

    • 硬度與破裂力量測：

      • 標準量測範圍：2.0 至 300.0 牛頓（容許誤差 ±10 牛頓）

      • 選配中量程規格：5.0 至 500.0 牛頓（容許誤差 ±50 牛頓）

      • 選配大量程規格：10.0 至 1000.0 牛頓（容許誤差 ±50 牛頓）

      • 硬度精準度：優於 1 牛頓

      • 解析度：0.1 牛頓

    • 單位切換：

      • 長度與尺寸單位：毫米、英吋

      • 硬度力量單位：牛頓、公斤力、史壯科布

  • 雙施力模式與特殊測試程序：

    • 線性力量增加模式：

      • 施力速率：每秒 5 至 250 牛頓

      • 由荷重元閉迴路即時精準調控施力增加率

    • 定速增加模式：

      • 驅動速率：每分鐘 5 至 250 毫米

      • 步進馬達等速推進驅動

    • 接觸力量與破裂偵測力量均可依樣品特性無段微調

    • 提供軟膠囊專用非破壞性彈性抗壓測試程序，接觸壓縮樣品但不壓碎

    • 提供長條錠與膠囊型錠劑抗張強度測試套件

  • 操作模式與方法學習功能：

    • 快速測試模式：開機免登入即可直接選擇形狀、輸入批號進行快速檢測

    • 方法測試模式：預先設定幾何形狀、目標公差與允收標準進行受控測試

    • 智慧參數學習功能：連續測試數顆樣品後由系統自動計算平均值並生成新建方法參數

    • 工位獨立啟閉功能：可依實驗需求單獨關閉特定量測工位，直接進行單一參數測試

  • 資料完整性、電子簽章與審計追蹤：

    • 內建符合法規之安全使用者管理、方法管理與結果儲存資料庫

    • 三階層電子簽章審批機制：方法建立或變更需經審核、核准至放行三階段數位簽署

    • 完整電子審計追蹤功能，完整記錄使用者名稱、時間戳記、操作事件及數值變更前後對比

    • 審計追蹤紀錄支援依使用者、產品、方法及日期多條件快速篩選並可直接匯出文件

  • 操作介面與資料傳輸：

    • 7 吋高解析度彩色背光觸控液晶螢幕

    • 支援外接通用鍵盤與滑鼠操作

    • 配備通用序列匯流排及高速區域網路通訊介面

    • 支援即時數據傳輸至實驗室資訊管理系統

    • 列印功能支援輸出個別樣品數值、產品資訊、時間戳記、統計分析及最後樣品破裂力曲線

    • 支援外接區域網路印表機、通用序列匯流排印表機或選配內建熱感式印表機

  • 校正與確效支援：

    • 內建硬度量測工位雙點校正程序（零點與 10 公斤標準校正）

    • 支援 5 至 30 公斤或最高 50 公斤標準砝碼多點線性驗證

    • 厚度、寬度與直徑量測工位採用標準塊規進行校正與調整

    • 支援搭配磁性動態模擬錠進行破裂點偵測、施力線性度與機械結構完整週期性確效

    • 系統可程式化列印測試過程之施力增加曲線以證明力量感測器之線性表現

  • 標準供貨範圍：

    • 半自動五合一錠劑物理特性測定儀主機

    • 旋轉樣品進料轉盤

    • 可拆卸式樣品碎屑收集盒

    • 完整確效文件夾，內含操作手冊、設計與品質符合性證書、安裝確效文件、操作確效文件、符合性聲明、電磁相容性聲明及儀器履歷日誌本

  • 選配配件與擴充套件：

    • 擴充量程 500 牛頓量測模組

    • 擴充量程 1000 牛頓量測模組

    • 測試工位長條錠與異形錠導引溝槽快拆底座

    • 推薦原廠備品耗材組

    • 原廠標準校正砝碼組與認證標準塊規

    • 磁性動態模擬錠確效工具

    • 內建熱感式印表機

  • 機身規格與環境需求：

    • 機身結構：優良實驗室規範合規 304 不鏽鋼機身

    • 電源需求：交流電 115/230 伏特，50/60 赫茲

    • 環境溫度：15 至 35 °C

    • 環境相對濕度：15 至 80 %，無冷凝

    • 安裝檯面需求：承重至少 50 公斤之穩定實驗桌，機身周圍需保留至少 10 公分散熱間距

    • 外觀尺寸：約 500 × 500 × 400 毫米（長 × 寬 × 高）

    • 包裝尺寸：約 650 × 660 × 440 毫米（長 × 寬 × 高）

    • 儀器重量：淨重約 25 公斤，毛重約 30 公斤（不含選配配件）

  • 確效與認證：

    • 所有關鍵與接觸組件完全符合美國藥典及歐洲藥典規範要求

    • 具備完整安全標準與電磁相容性認證

    • 標配原廠完整安裝確效與操作確效文件



​相關資源

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