Pharma Test PT-Studio 為德國 Pharma Test 專為全系列錠劑硬度計與多參數物理特性測試儀（包括 PTB 系列、PTB 311E、PTB 420、PTB 500 及相關連線設備）量身打造的全新高階控制與資料管理軟體。系統整合了現代化直覺式操作介面、高精度即時數據擷取與強大的統計分析功能，能全面控管重量、厚度、直徑/長度、寬度及硬度（破裂力）等多參數檢測流程。本軟體嚴格遵循國際藥典 USP <1217>、EP <2.9.8>、JP、ChP 等規範，並全面符合 FDA 21 CFR Part 11 及 ALCOA+ 數據完整性要求，徹底實現製藥研發（R&D）、製程中管制（IPC）與品管實驗室（QC）的智慧化無紙化作業。

I. 操作直覺，即時顯示數據圖形化介面好上手，即時呈現測量數值與破裂曲線，自動計算平均值、標準差（SD）、%RSD 及合格判定。

II. 符合法規，數據完整防篡改全面符合 FDA 21 CFR Part 11 與 ALCOA+。具備多層級帳號權限、電子簽名、加密資料庫與完整審計追蹤（Audit Trail）。

III. 方法靈活，輕鬆串接 LIMS支援無限量建立測試方法，內建 SPC 管制圖與多批次趨勢分析；可一鍵匯出 PDF 報告或 CSV/XML，無縫串接 LIMS 系統。

軟體介紹

• 全自動硬體連線控制與多參數同步測試 (Automated Hardware Control & Multi-Parameter Testing)

  • 遠端雙向通訊與全系列儀器無縫整合 (Remote Bidirectional Communication & Seamless Hardware Integration)：透過 RS-232、USB 或 PT-Node 網路模組無縫連結 Pharma Test PTB 系列（PTB 111E、PTB 311E、PTB 420、PTB 500）及外接高精度分析天平（如 Mettler Toledo、Sartorius），由軟體直接啟動測試、同步擷取重量（Weight）、厚度（Thickness）、直徑／長度（Diameter/Length）、寬度（Width）與硬度（Hardness）五大物理參數。

  • 多重破裂模式與智慧參數配置 (Multiple Breaking Modes & Intelligent Parameter Configuration)：完整支援線性增力模式（Linear Force Increase, LFI: 5–200 N/s）與線性增速模式（Linear Speed Increase, LSI: 0.1–3.0 mm/s），可依不同劑型、特殊幾何形狀（圓形、長條形、異形錠）靈活切換破裂判定閾值與感應靈敏度。

• 即時動態破裂曲線與視覺化監控 (Real-Time Dynamic Breaking Curve & Visual Monitoring)

  • 即時力量-位移/時間動態曲線描繪 (Real-Time Force-Displacement/Time Dynamic Curve Tracing)：軟體主畫面即時呈現每顆錠劑受壓至破裂過程之高解析度即時動態曲線圖，精確捕捉初始接觸點、塑性變形區間與破裂峰值力矩（Peak Force），直觀呈現錠劑物理機械性質。

  • 即時統計計算與規格即時判定 (Live Statistical Calculation & Instant Pass/Fail Evaluation)：測試過程中自動同步計算平均值（Mean）、標準差（SD）、相對標準差（%RSD）、最大值（Max）與最小值（Min），並結合 T1/T2 警戒與行動公差上限（Tolerance Limits），即時以顏色警示判定合格與否。

• 模組化方法庫與批次統計趨勢分析 (Modular Method Library & Batch Statistical Trend Analysis)

  • 彈性方法庫與極簡快速啟動 (Flexible Method Management & Quick-Start Workflow)：支援無限量測試方法建立與快速載入，使用者可預先定義樣品規格、公差範圍、批號、測試顆數（1–100 錠/批）與操作參數，搭配直覺圖形化引導精簡日常檢測流程。

  • SPC 統計製程管制與多批次比對 (SPC Quality Control & Multi-Batch Comparison Analysis)：內建強大之 SPC 管制圖（X-bar / R-chart）、常態分佈直方圖與多批次趨勢比對模組，可一鍵產出符合各國藥典（USP <1217>、EP <2.9.8>、JP、ChP）規範的圖文標準確效與品質報告，並支援 PDF、CSV、XML 格式無縫串接企業 LIMS / ELN 系統。

• 全面符合 FDA 21 CFR Part 11 與 GLP 數據完整性 (FDA 21 CFR Part 11 & GLP Data Integrity Compliance)

  • 嚴密使用者權限與電子簽名管控 (Multi-Level User Access Control & Electronic Signatures)：具備系統管理員、主管與操作員等多層級權限設定，支援雙人電子簽名（Review & Approve）授權釋放機制，未經身分驗證無法啟動測試或修改方法。

  • 防篡改加密資料庫與完整審計追蹤 (Tamper-Proof Encrypted Database & Comprehensive Audit Trail)：所有測試數據、校正紀錄與操作歷程皆儲存於加密關聯式資料庫中；內建不可竄改之全時審計追蹤（Audit Trail），詳實記錄「人、事、時、地、前/後數值與變更原因」，完全符合 ALCOA+ 數據完整性最高原則。