Logan PERMETRO Permeation System
溶離穿透模擬系統
Logan Permetro 體外溶離與仿生穿透聯用系統：專為口服固體製劑、難溶性藥物、緩控釋處方及仿製藥生體相等性（BE）預測評估所設計。傳統溶離試驗（USP 1/2 法）僅能反映藥物在固定介質下的溶出速率，無法真實模擬胃腸道動態蠕動與生理屏障吸收機制；Permetro 系統首創將溶離槽與仿生膜穿透槽（Permeation Cell）無縫串聯，同步監測「藥物溶出」與「膜穿透吸收」動態動力學曲線，全面輔助處方篩選、協助降低 BE 失敗風險。
I. 專利仿生膜與生理模擬 (Biomimetic Membrane)：採用專利 PB-m 仿生膜，耐受 pH 1.0～8.0 連續轉換，真實模擬胃腸道動態排空與空腹/餐後吸收環境。
II. 專利流通穿透槽 (Patented Permetro Cell)：專利 6 核心流路與無氣泡夾持座設計，搭配獨立雙泵精準控速，維持溶媒體積恆定與傳質動態平衡。
III. 相容 USP 1～7 法溶離設備 (USP 1–7 Compatibility)：無縫串聯 USP 1/2（支援 6+6 原研與仿製藥比對）、USP 3/7（多 pH 緩釋監測）及 USP 4（微球/奈米特殊製劑）。
IV. 在線自動化雙曲線分析 (Online Analytics)：即時同步產出溶離與穿透雙動力學曲線，支援在線 UV/Vis 掃描、在線 HPLC/UPLC 自動稀釋進樣或離線自動收集。
V. Logan-ADSC 一體化工作站 (Integrated Platform)：首創 5 合 1 平台整合溶離、API 溶解度儀、取樣器與穿透系統；符合 FDA 21 CFR Part 11 及 ALCOA+ 資料完整性與審計追蹤規範。
設備介紹
雙動力學同步解析： 結合傳統藥典溶離法（USP Apparatus 1/2/3/4/7）與仿生膜滲透模組，突破傳統單一溶離試驗盲點，即時監控藥物在「溶離釋放」與「跨膜吸收」的雙重動態曲線。
生物等效性（BE）與 IVIVC 預測： 專為 BCS II/IV 難溶性藥物、口服固體製劑（OSD）、緩控釋處方及新型微粒傳遞系統設計，提供高相關性的體外／體內吸收動力學（IVIVC）預測。
專利 6 埠 Permetro 滲透池與仿生人工膜 (Patented 6-Port Permetro Cell & Biomimetic PB-m Membrane)
專利模組化滲透池： 具備 6 埠精密流路設計（Inlet 供體入口、Donor Chamber 供體室、Membrane Holder 膜夾持區、Receptor Chamber 受體室、Sampling Port 取樣口、Outlet 循環出口），確保流體動力學穩定且無剪切力破壞。
PB-m 仿生人工膜： 搭載專利高化學耐受性仿生膜，在 pH 1.0～8.0 寬酸鹼度範圍及介面活性劑環境下可維持 4～24 小時高度穩定，精準模擬胃酸至腸道各段生理環境與進食／禁食狀態。
DSC-800 智慧離線自動取樣工作站 (DSC-800 Intelligent Offline Autosampler Workstation)
雙迴路同步自動收集： 配備高精度多通道注射泵，可依設定時程自動由滲透池之「供體室（Donor）」與「受體室（Receptor）」雙向自動精準抽樣。
多元樣品分裝與稀釋： 取樣液可自動分配至標準試管或直接分裝至 HPLC/UPLC 樣品瓶；支援線上自動精準稀釋與二次緩衝液添加，節省後續人工樣品前處理時間。
等量恆溫溶媒回補： 取樣後自動回補等體積受體溶媒（Isothermal Media Replacement），維持滲透系統之恆定液位與漏槽條件（Sink Condition）。
高通量並行試驗與多劑型彈性配置 (High-Throughput Parallel Testing & System Modularity)
多通道並行對比： 支援 8 孔、12 孔或 14/15 孔多通道溶離儀搭配多組 Permetro 滲透池聯用，可實現 6 vs 6（原廠對比學名藥）高通量平行篩選。
全藥典法規劑型支援： 能彈性串聯 USP 1/2 籃法／槳法、USP 3/7 往復筒／往復架法（腸溶與結腸定位釋放），以及 USP 4 流通池法（微球、微脂體、奈米懸浮液）。
數據完整性與 21 CFR Part 11 法規遵循 (Data Integrity & 21 CFR Part 11 Compliance)
全密閉審計追蹤： 系統內建高容量不可竄改電子審計追蹤（Audit Trail），完整記錄所有取樣時間點、操作者權限、方法參數與警報歷史。
法規全方位符合： 全面遵循 FDA 21 CFR Part 11、cGMP 及 ALCOA+ 數據完整性準則，提供多層級權限劃分（管理員/主管/分析員）與電子簽名認證機制。
產品特色
專利仿生滲透池
與耐受膜(PB-m)
6 vs 6 平行比對
相容 USP 1-7
全自動雙迴路取樣
在線稀釋
整體規格
系統組成與架構配置：
整合型離線自動化仿生滲透分析平台，標準配置包含：
前端溶離驅動單元（相容 USP Apparatus 1 / 2 / 3 / 4 / 7）
專利 Permetro 6 埠流動式滲透池模組（供體室＋受體室）
DSC-800 智慧微電腦取樣控制工作站
高精度多通道雙向推拉式注射取樣泵系統
全自動試管／HPLC/UPLC 樣品收集與稀釋進樣盤
通道與滲透槽位配置：
標配支援 6 組、8 組、12 組或 14 組 Permetro 滲透模組同步並行運作
支援 6 vs 6 雙區獨立平行對比試驗（可同時進行 6 組原廠對照藥 RLD vs 6 組受試學名藥 Generic 處方之釋放／滲透動力學評估）
專利 Permetro 滲透池規格：
模組化 6 埠流路架構： 具備供體入口（Donor Inlet）、供體循環出口（Donor Outlet）、供體取樣口（Donor Port）、受體入口（Receptor Inlet）、受體出口（Receptor Outlet）、受體取樣口（Receptor Port）
微量供／受體容積： 受體室（Receptor Chamber）採極小死體積低吸附設計，維持高靈敏度跨膜累積濃度
流體動力學優化： 內部低流阻無渦流流道，確保膜表面剪切力均勻，消除沉積死角與氣泡殘留
仿生人工膜（PB-m）規格：
膜材特性： 專利高分子複合人工仿生膜（PB-m），模擬人體腸上皮細胞雙分子脂質層與親疏水滲透屏障
化學與 pH 耐受性： 具極佳化學穩定度，耐受 pH 1.0～8.0 寬酸鹼範圍；高度耐受 0.1%～10% SLS、Tween-80、CTAB 等介面活性劑及高黏度生化胃腸介質（如 FaSSIF / FeSSIF）
膜穩定度與壽命： 膜結構連續浸潤測試可穩定維持 4～24 小時以上不變性、不穿孔，滿足長效緩釋與結腸定位製劑試驗
取樣與流路驅動規格：
驅動機構： 採用工業級高精度多通道精密活塞注射泵（Syringe Pump）
雙迴路同步取樣： 支援供體室（Donor）與受體室（Receptor）同時間點雙向同步抽樣，獨立管路設計避免交叉污染
取樣精度： 取樣體積範圍 0.1 mL～10.0 mL，體積精度達 $\pm 1%$
等量恆溫回補： 取樣完成後自動同步補回等體積、同溫度之受體溶媒（Isothermal Media Replacement），維持恆定液位與漏槽條件（Sink Condition）
線上自動稀釋與前處理功能：
內建高精度在線稀釋功能，支援 1:1 至 1:100 可程式化可變稀釋比例
支援二次緩衝液自動定量添加與氣泡混合震盪，樣品直接分裝至 HPLC/UPLC 樣品瓶即可直接上機進樣
溶離主機聯用與方法相容性：
USP 1/2（籃法／槳法）： 搭配各家溶離品牌之8/12槽機型進行標準固體製劑 4-to-4 or 6-to-6 溶離與滲透監測
USP 3/7（往復筒法／往復架法）： 搭配各家 USP3/7 系統進行 pH 梯度轉移與結腸定位釋放滲透
USP 4（流通池法）： 搭配各家USP4 系統進行微球、微脂體、植入劑、奈米懸浮液之連續流動滲透解析
溫度控制精度：
全系統獨立恆溫水浴夾套與流路保溫設計
溫度控制範圍：室溫至 45.0 °C（可擴充至 60.0 °C），滲透池各槽實測溫差 $\le \pm 0.2$ °C，支援即時溫度感測與超溫警報
取樣點數量與方法儲存：
取樣時程： 單一試驗方法最多可自訂 20～30 個獨立取樣時間點（支援不規則長時程分段設定）
方法儲存： 系統可儲存 100 組以上線性／多階段滲透測試方法
樣品架與收集盤規格：
標配高通量樣品收集架，支援標準玻璃試管架（10×16 mm）與 2 mL / 1.5 mL HPLC/UPLC 標準樣品瓶架
支援選配雙層式樣品盤（供體／受體分區獨立收樣）及低溫冷卻樣品托盤（防止光敏／熱敏 API 降解）
數據完整性與法規遵循：
法規符合： 完全符合 FDA 21 CFR Part 11、cGMP、GLP 及 ALCOA+ 數據完整性規範
安全與審計： 內建不可竄改電子審計追蹤（Audit Trail），容量支援 300 萬筆記錄（5～7 年免覆寫）
權限管理： 4 級使用者權限管理（系統管理員、主管、操作分析員、訪客），支援超過 100 組獨立帳號與密碼過期安全策略