Pharma Test PT-MT3
磁性模擬硬度校正工具組
Pharma Test PT-MT3 磁性模擬錠測試 工具（Magnetic Tablet Testing Tool）專為固體製劑硬度計之非破壞性日常查核、操作確效（OQ）與性能驗證（PQ）設計。本工具完全符合美國藥典（USP）<1217>、歐洲藥典（EP）<2.9.8> 及 GMP 國際法規規範，能高度再現真實藥錠的受壓與斷裂瞬間，提供極高重複性之破裂力基準。
I. 採用精密校準之磁吸力釋放技術，達到設定力量門檻時瞬間釋放，精確模擬真實藥錠壓碎斷裂行為。
II. 非破壞性可重複使用設計，免除消耗真實藥錠，徹底杜絕測試槽粉塵碎屑堆積與交叉污染。
III. 具備多段標準模擬力值設定（如 50 N、100 N、150 N、200 N、300 N 等），完整覆蓋常見錠劑硬度範圍。
IV. 機械結構穩定耐用，提供極低變異係數（%RSD）之絕佳再現性，隨附德國原廠可追溯校正報告。
設備介紹
專利磁吸阻力釋放機構 (Precision Magnetic Resistance Release Mechanism)
真實模擬斷裂點 (Break Point)：當硬度計夾爪施加之推力達到內部磁吸極限時，機構瞬間跳脫斷開，產生與真實藥錠完全相同的破裂信號。
動態響應靈敏度檢驗：可即時驗證硬度計荷重元受力信號是否能於破裂瞬間立即停止並精準回傳讀數。
非破壞性與零粉塵耗損 (Non-Destructive & Zero Debris Design)
重複利用無限次測試：無耗材損耗，大幅降低日常查核與週期性驗證之樣品成本。
維持測試槽潔淨：完全無藥粉飛濺或碎片卡塞機構問題，確保儀器夾爪與滑軌長期處於最佳運作狀態。
多段力值靈活調整 (Multi-Force Range Adjustment)
覆蓋常用硬度區間：標配或可選多組經原廠精密校正之標準力值模組（如 50 N 至 300 N 以上），方便品管與研發人員針對不同產品線進行多點動態查核。
快速即時復位：測試完成後可立即手動或自動復位，方便進行連續批次之穩定性驗證。
高再現性與藥典確效追溯 (High Reproducibility & Traceable Qualification)
超低變異度：%RSD 表現優異，能準確評估硬度計自身機構的重複性與精準度。
符合法規查核：完全符合 USP <1217> 與 EP <2.9.8> 對於硬度測試儀器動態週期確效與 OQ/PQ 要求，隨附原廠檢驗合格證書。
產品特色
專利磁阻釋放
真實模 擬藥錠斷裂點
非破壞重複測試
零粉塵維護測試槽
多段標準力值
超高再現性
整體規格
產品系列：PT-MT3 磁性動態校正錠
製造原廠：Pharma Test Apparatebau AG（德國）
版本規格：Version 2.0
產品定位與原理：
專為錠劑與安瓿硬度計設計之全動態校正與週期性確效系統。
核心採用電子控制不鏽鋼電磁吸附指狀槓桿連接高精度荷重元。
模擬真實錠劑受壓碎裂機制：硬度計壓衝接觸荷重元並施力至克服電磁吸力而「斷開」；斷開後可無限次立即復位重置，無耗材浪費。
動態確效與測試範疇：
驗證硬度計之斷點偵測準確性。
驗證硬度計荷重元之全量程線性度。
驗證定速/定力模式下之施力增加速率。
測量從接觸到斷開之破裂反應時間，全面評估機構接觸動態性能。
相容機型與支援廠牌：
Pharma Test 全系列：PTB 301 / PTB 302、PTB 111 / PTB 311 / PTB 311E、PTB 411 / PTB 420、PTB-M、WHT 2 / WHT 3ME，以及 PTBA 211E 安瓿折斷力測試儀。
他牌硬度計相容：Pharmatron 4M、8M 及其他各大廠牌硬度計（透過多款專用底座/固定支架快速穩固安裝於各型測試工位）。
硬度測量範圍：5.0 至約 500.0 N（無段連續微調設定，覆蓋絕大多數常規錠劑範圍）。
硬度量測準確度：±0.1 N。
破裂時間設定範圍：0.10 至 99.59 秒。
時間量測準確度：±0.1 秒。
顯示螢幕：4 組獨立高對比 LED 數位顯示器，同步清晰顯示：
組數/序號
操作模式 / 目標力值
破裂時間（秒）
測得破裂力量（牛頓 N）
資料輸入介面：防潑水耐磨薄膜功能按鍵。
內建印表機：
內建熱感應式印表機，測試完成即時列印完整 GMP 確效報告。
自動計算並列印統計數據：最大值、最小值、極差值、平均值、標準差（SD）、相對標準差（%RSD）。
報告內建完整日期時間、韌體版本、PT-MT3 序號、待測儀器型號與序號、操作者與放行人雙簽名欄位。
通訊與傳輸介面：RS-232 COM 序列傳輸介面。
校正與調校導引：
內建數位荷重元引導式校正程式。
雙點快速調校（零點與 10 kg）。
支援搭配標準砝碼組（如 PTB-CAL15 / PTB-CAL30，5 至 30 kg 經認證之標準砝碼）進行多點高精度校正。
外觀尺寸：約 300 × 250 × 130 mm（長 × 寬 × 高，不含支架/底座）。
儀器淨重：約 6 kg。
材質與結構：採用符合實驗室規範之全金屬防護機身，具備耐用不鏽鋼接觸組件。
法規與標準合規：
完全符合 USP <1217> 與 EP <2.9.8> 對於硬度測試儀多點動態確效之嚴格規範。
所有關鍵與受壓組件均符合 USP / EP 認證規範。
具備完整 CE 標誌 與 EMC 電磁相容性認證。
標準供貨範圍：
PT-MT3 磁性動態校正主機
可拆卸式碎屑收集盒與清潔刷
原廠外接電源供應器
完整原廠驗證與文件夾：
原廠操作手冊
出廠檢驗測試證書（QC / DQ）
安裝確效文件（IQ）
操作確效文件（OQ）
原廠合格聲明書
CE / EMC 符合性聲明書
儀器維護紀錄日誌
選購配件：
各款硬度計專用固定底座與支架（適配 PTBA 211E, PTB 111/311, PTB-M, PTB 411/420, PTB 301/302, WHT 2/3ME, Pharmatron 4M/8M 等）
PTB-CAL 經校正認證之標準校正砝碼組（5 kg, 10 kg, 15 kg, 30 kg）