日本 TOSEI（東成メックテック / Tosei MechTec）LabFlexia MC-01 是專為生物醫藥研發、細胞與基因治療（CGT）、ADC、臨床前與臨床 Phase I/II 樣品試製打造的高精度桌上型無菌西林瓶軋蓋設備。針對中小批量與無菌操作需求，MC-01 採用精巧流線機身與模組化快拆設計，並可無縫整合至隔離器（Isolator）、生物安全櫃（BSC）或無菌層流台中運作。

I. 柔性連續包絡軋蓋與超低發塵：採用精密切削多滾輪柔性連續旋轉包絡軋蓋工藝，相較傳統衝壓式封蓋大幅消除金屬碎屑與塑膠毛邊生成，徹底杜絕 A 級（Grade A / ISO Class 5）無菌區微粒超標風險。

II. 電機與氣壓複合雙驅動：精密旋轉電機結合高穩定氣壓升降驅動，提供平穩均勻的下壓密封力與旋轉扭矩，確保各批次鋁蓋與橡膠塞緊密貼合、密封圈完整對稱無翹邊。

III. 智慧配方管理與一鍵調試：內建觸控介面支援多組規格配方（PF1～PF5）儲存與快速調用，關鍵參數（ZG.tim 保壓時間、ZD.spd 進給速度、XZ.spd 旋轉轉速、WZ 工位高度）可精準數位設定與一鍵調試。

IV. 模組化免工具快速換模：西林瓶托盤與軋蓋頭採無導向快拆機構，支援 Ø 8–20 mm 各式鋁蓋及鋁塑複合蓋（Flip-off / Tear-off Caps），大幅縮短規格切換停機清場時間。

V. 雙重觸發與人體工學安全防護：配置雙重觸發防呆機構並標配外接腳踏開關控制，雙手無需頻繁操作即可快速啟動軋蓋循環，兼顧操作安全與產能效率。

設備介紹

• 無菌高潔淨軋蓋專用技術

  • 專為生物製藥、細胞與基因治療（CGT/ATMP）、抗體藥物複合體（ADC）、臨床試驗（Phase I/II）及小批量無菌西林瓶封裝量身打造。

  • 採用連續包絡柔性滾輪軋蓋技術（Multi-Roller Capping），有效杜絕金屬碎屑與塑膠毛邊生成，大幅降低 A 級無菌區的微粒污染風險。

• 廣泛瓶型與鋁蓋相容性

  • 支援 2R 至 100R 西林瓶（Vial），相容鋁蓋、Flip-off 掀蓋及撕拉蓋（Tear-off Cap），直徑範圍 Ø 8–20 mm。

  • 模組化更換設計，適應不同高度與直徑之瓶身，無須複雜調校即可迅速投入生產。

• 靈活進駐無菌隔離系統

  • 專為 Grade A / ISO Class 5 潔淨環境打造，可無縫整合進駐手套隔離器（Isolator）、生物安全櫃（BSC）或無菌層流工作台。

  • 表面採陽極氧化航太級鋁合金與 AISI 316L 醫療級不鏽鋼製成，耐受 VHP 汽化雙氧水滅菌及高濃度 IPA 擦拭消毒。

• 智慧化配方管理與雙驅動結構

  • 結合伺服電機與精密氣壓雙驅動系統，確保下壓力道與旋轉扭力高度一致，避免過壓破瓶或密封不足。

  • 搭載高解析度彩色觸控螢幕，內建多組工藝配方儲存，數位化精確微調各項軋蓋參數。

• 雙重觸發防呆與人機安全防護

  • 配置雙按鈕雙手防呆啟動與腳踏開關控制，確保操作人員雙手遠離運動工位，避免夾傷風險。

  • 內建自我診斷、警報提示與使用者權限分級管理，提供完整的操作安全防護。

• 國際法規合規與確效支援

  • 控制核心符合 IEC 61131-3 與 PLCopen 國際標準，軟體介面遵循 FDA 21 CFR Part 11 及 GAMP 5 資料完整性原則。

  • 提供完整的 DQ / IQ / OQ / PQ 確效文件套件，助力快速通過各國 GMP 查驗。