Logan MDS-700 型多介質自動添加/更換系統（Media Delivery System）專為自動化溶離試驗前處理與介質調整打造，可與各型溶離度測試儀連線搭配使用，能精準執行緩釋、控釋及腸溶製劑之自動介質半更換（Media Half-Change）與 pH 梯度切換操作。本系統完全符合美國藥典 (USP) <711>、歐洲藥典 (EP) <2.9.3> 及各國藥典中關於延遲釋放與腸溶製劑之試驗規範。

I.專為延遲釋放與腸溶製劑之兩階段溶離測試（Acid Stage 至 Buffer Stage）設計。系統於預設時點自動精準分注預熱濃縮緩衝液（如：於 750 mL 0.1 N HCl 酸性介質中自動注入 250 mL 濃縮緩衝液，即時調製為 1,000 mL pH 6.8 緩衝液），實現無人值守的無縫全自動溶離流程。

II.採用多通道獨立高精度計量泵浦同步分注設計，分注容積精度達 ±1.0% 以內。確保各溶出杯注液高度同步與均勻，徹底杜絕人工手動添加時的時間延遲、體積偏差及交叉污染風險，大幅提升批次間重複性與測試可靠度。

III.配備獨立恆溫預熱槽與保溫傳輸管路，注入前預先將緩衝液精準加溫至標準生理溫度（37.0 ± 0.5 °C）。有效消除傳統注入冷介質所引發的溶離杯溫度震盪（Thermal Shock），確保藥物釋放速率不受熱效應干擾，嚴格符合 USP / EP 規範。

IV.控制系統搭載符合法規要求的多層級使用者權限管理（Multi-Level User Access）與不可竄改之全功能電子稽核軌跡（Audit Trail），即時記錄操作事件、加液時間戳記與參數異動，全面符合 cGMP / GLP、FDA 21 CFR Part 11 及 ALCOA+ 資料完整性要求。

設備介紹

• 極致高效分配與高精度計量系統 (High-Efficiency Dispensing & Precision Dosing System)

  • 快速多杯同步定量分配 (Rapid Multi-Vessel Synchronized Dispensing)：搭載大型高精度注射泵，分配體積範圍 250 ~ 2000 mL，不到 2 分鐘即可完成 6 杯 1L 溶離介質的同步定量分配。

  • 高規格體積精準度 (High Volumetric Accuracy)：250 mL 以上介質體積分配精準度高達 ≥ 99.0%，徹底杜絕人工分注誤差與繁瑣量測步驟。

  • 無手持歧管與靈活補液機制 (Hands-Free Dispensing & Flexible Top-Up Gun)：配備無手持分配歧管，並搭配獨立單孔補液槍，輕鬆進行精準補液，系統支援自動排氣與預潤功能。

• 卓越脫氣與精密加熱溫控 (Superior Deaeration & Precision Thermal Control)

  • 嚴格脫氣與溶氧控制 (Strict Deaeration & Low DO Level Control)：確保各溶出杯間脫氣高度一致性，脫氣後溶氧量 (DO Level) 穩定控制於 < 6 ppm，內建 45 µm 過濾系統，完全符合 USP Toolkit 與 PVT 規範指南。

  • 高效升溫與精密溫控 (Rapid Pre-Heating & Precise Temperature Control)：環境溫度加熱至 37°C 僅需不到 25 分鐘，溫度控制精度達 ±0.3°C，避免注入冷介質造成溶出杯內溫度震盪。

• 大容量無死體積儲罐與廣泛相容性 (Zero-Dead-Volume Tank & Broad Compatibility)

  • 40L 大容量專用推車罐 (40L Zero-Dead-Volume Mobile Tank)：採用無死體積 (0.00 L) 設計，配備模組化快速切換機制，方便自行更換桶罐適用不同介質專罐專用，徹底避免交叉污染。

  • 多元介質與多廠牌相容 (Surfactant & Multi-Brand Instrument Compatibility)：相容於高達 2% SLS 的界面活性劑介質；不僅專為 LOGAN 溶出儀設計，亦廣泛相容於 Agilent、Hanson、Distek 等各大廠牌溶離度測試儀。

  • 極佳機動性與空間最佳化 (Flexible Mobility & Space Optimization)：

    採獨立落地式移動推車設計，完整保留珍貴的實驗桌檯面給予操作員充裕的操作空間，或滿足各類精密分析設備的專屬定位需求；系統隨附 40L 專用推車罐與 7.3m 超長電源線，支援 110V/220V 電源輸入，在實驗室內穿梭移動與跨機台、跨組別支援極具彈性。

• 8 槽溶離杯專用搬運與定位架 (8-Position Dissolution Vessel Carrier & Positioning Rack)

  • MDS-700 批次分注完美定位 (Seamless Pairing with MDS-700 Dispensing)：

    採 4×2 精準間距配置，可一次穩固放置 6 至 8 顆標準 1000 mL 溶離杯；完美配合 MDS-700 多通道分注歧管進行批次定位，實現一次完成 6–8 杯高精度定溫、脫氣溶媒充填，大幅縮短前置準備工時。

  • 安全高效的流轉動線 (Safe & Spill-Free Transport to Cleaning Station)：

    試驗完成後，操作員無需再逐一繁瑣拿取脆弱玻璃杯；透過雙側人體工學握把，即可整批（最高 8 杯）平穩提取並直接移轉至清洗槽、超音波震盪機或烘乾區，徹底杜絕單杯滑落碎裂的工安風險與藥液潑濺可能。

  • 堅固耐化學腐蝕結構 (Durable & Chemically Resistant Design)：

    主體採用高剛性、耐酸鹼與介面活性劑之抗化學複合材質打造，雙層開孔骨架提供杯身垂直包覆與絕佳防晃保護；底部配備高穩定防滑腳墊，無論在實驗桌檯、推車或清洗水槽邊皆能穩固立足。

  • 廣泛的多廠牌溶離杯相容性 (Universal Vessel Compatibility)：

    孔徑與杯身定位槽精準開模，全面相容於 LOGAN、Agilent、Hanson、Distek、Pharma Test、Sotax 等各大廠牌之標準 1000 mL 玻璃溶離杯（含圓底、平底及附凸緣/無凸緣款式）。

• 智慧直觀操作、完整數據資安與報表輸出 (Intuitive UI, Data Integrity & Report Management)

  • 直觀精靈引導流程 (Intuitive Wizard-Driven Workflow)：透過大型觸控螢幕進行「登入驗證 ➔ 選擇方法預熱 ➔ 記錄溶出儀序號 ➔ 啟動 6 杯同步分配」，全流程自動記錄，操作直觀零負擔。

  • 嚴格法規與全鏈條追溯 (21 CFR Part 11 Compliance & Traceability)：符合 21 CFR Part 11 規範，提供無限容量審計軌跡 (Audit Trail)、無限使用者與群組自訂、可配置密碼策略，並具備全鏈條設備序號追溯 (溶出儀/DO計/pH計)。

  • 多元便利報表輸出 (Convenient Report Storage & Printing)：內建記憶體可儲存最近 100 筆完整紀錄，支援按需列印至嵌入式熱感印表機或網路 A4 印表機。

介面介紹

• 直觀觸控操作與標準化工作流程 (Intuitive Touchscreen UI & Standardized Dispense Workflow)

  • 四步驟引導式直觀操作 (4-Step Wizard Dispense Workflow)：透過大尺寸彩色觸控螢幕，依循「1. 帳號登入驗證 ➔ 2. 選擇方法與預熱 ➔ 3. 紀錄溶出儀 SN ➔ 4. 啟動 6 杯同步分配」標準流程，大幅降低操作複雜度與人為失誤。

  • 直觀狀態監控與一鍵啟動 (Real-Time Status Dashboard & One-Touch Start)：主畫面清晰顯示當前溫度（如 23.6°C / 目標 37.0°C）、分配體積、真空脫氣狀態與循環/加熱器開關，並提供醒目的 START 大按鈕與 Auto/Manual 模式切換。

  • 內建多組預設容積與自訂方法 (Pre-saved Volumes & Unlimited Method Storage)：預設 250、500、750、900、1000 mL 常用溶離體積快捷鍵，並支援 250 ~ 2000 mL 無限組自訂方法儲存與快速載入呼叫。

• 嚴密使用者權限與資安策略管理 (Advanced User Management & Security Policies)

  • 無限使用者與群組權限控管 (Unlimited Users & Customizable Security Groups)：支援無限使用者數量與自訂安全群組（如 Admin、一般群組），具體細分使用者建立、編輯、停用、方法匯入/匯出及審計追蹤列印等獨立權限。

  • 全配置密碼安全策略 (Fully Configurable Password Security Rules)：支援 4 ~ 32 位密碼長度、字元複雜度（大小寫/數字/特殊符號）、定期更換週期、登入失敗次數自動鎖定、螢幕防窺鎖定時間及禁止連續字元等進階設定，完全符合企業 IT 安全政策。

  • USB 與網路介面通訊安全管理 (USB & Ethernet Interface Security Control)：系統提供專屬 USB 與 Ethernet 連線啟用/停用開關，嚴格控管外部儲存裝置與網路資料傳輸，有效杜絕未授權存取風險。

• 完整數據完整性與全鏈條設備追溯 (21 CFR Part 11 Compliance & Complete Traceability)

  • 無限容量審計軌跡與智慧篩選 (Unlimited Audit Trail with Smart Filtering)：軟體完全符合 21 CFR Part 11 規範，完整且不可竄改地記錄使用者登入、方法選擇、參數變更、系統開關機等所有歷程，並提供 Date Range 與關鍵字快速搜尋/篩選與 PDF 匯出。

  • 全流程設備序號綁定追溯 (End-to-End Instrument Serial Number Traceability)：操作前可手動/自動記錄對應之溶離儀 SN、溶氧計 (DO Meter) SN 及酸鹼度計 (pH Meter) SN，實現分析實驗數據鏈條的全生命週期完整溯源。

  • 歷史運行報告自動儲存 (Automatic Storage of Recent 100 Run Reports)：系統自動記憶並儲存最新 100 筆詳細運行記錄（包含分配體積、加熱溫度、真空狀態、操作人員與完成時間），隨時可查閱覆核。

• 靈活多樣化報表輸出與印表機管理 (Versatile Report Printing & Printer Selection Management)

  • 多元印表機切換與網路連線 (Built-in Thermal & Network A4/Letter Printer Support)：系統內建印表機選擇與連線管理介面，可自由切換內建嵌入式熱感印表機或區域網路內之 A4/Letter 印表機（如 EPSON 網路印表機等）。

  • 按需即時報告列印 (On-Demand Detailed Report Printing)：支援歷史紀錄、審計軌跡、安全群組設定及方法參數之按需（On-Demand）即時列印，提供紙本與數位化雙重合規佐證。