日本 TOSEI（東成メックテック / Tosei MechTec）ISO-100 是專為生技醫藥研發、細胞與基因治療（CGT）、ADC、抗體藥物及臨床試驗（Phase I/II）小批量無菌分裝所打造的高階無菌手套隔離器系統。本系統專為 Labflex 桌上型設備（FS-X、FS-V、FSC FLEX30 及 MC-01/10 等）量身設計，提供完全封閉且符合 EU GMP Annex 1 Grade A（ISO Class 5）的超潔淨動態保護環境，支援完整的 VHP 滅菌循環與嚴格的資料完整性管理。

I.腔體內配備超高效 ULPA U15 濾網（過濾效率達 99.9998%），結合先進凝膠液槽密封（Gel Seal）技術，杜絕微粒旁通洩漏風險，提供均勻穩定的垂直單向流層流保護。

II.無縫整合 Tosei、Bioquell、Steris 等國際主流 VHP / HPV 滅菌系統，可執行全自動生物去污染循環（達 6-log 殺滅率）；內建專用雙氧水觸媒轉化器，大幅縮短滅菌後排氣分解時間。

III.具備精密動態微壓差自適應控制系統，可依製程需求設定正壓無菌防護（無菌製劑）或負壓包覆防護（高活性毒性藥物）；內建高精度溫濕度感知器與雙氧水濃度監測介面。

IV.可選配專用無菌傳遞艙（Pass-Box）、快速傳遞門（RTP）、無菌連續袋出料系統（Continuous Liner）及無線手套完整性檢漏儀（Glove Integrity Tester），確保物料進出零污染。

V.內部接觸面與主結構嚴格採用 AISI 316L 不鏽鋼鏡面拋光處理，無清潔死角且耐強腐蝕消毒劑；前開式強化安全玻璃搭配橢圓形人體工學手套法蘭圈，操作視野開闊且符合人因工學。

VI.彩色工業級 PLC 觸控介面符合 IEC 61131-3 與 PLCopen 規範，完全符合 FDA 21 CFR Part 11 與 GAMP 5 電腦化系統驗證要求，具備多級權限管理、電子簽章與審計追蹤（Audit Trail），並提供原廠完整 DQ / IQ / OQ / PQ 確效文件。

設備介紹

• 等級 A 無菌環境與超高效垂直層流 (Grade A Aseptic Environment & Vertical Laminar Airflow)

  • 提供 ISO Class 5（EU GMP Annex 1 等級 A）超潔淨操作環境，垂直單向層流氣流均勻穩定。

  • 採用 ULPA U15 醫療級超高效空氣濾網，過濾效率高達 99.9998%，搭配凝膠液槽（Gel Seal）氣密密封技術，杜絕微粒洩漏。

• 整合汽化過氧化氫滅菌與快速觸媒分解 (Integrated VHP Decontamination & Catalyst Aeration)

  • 全面支援 6-log 汽化雙氧水（VHP / HPV）生物去污染循環，相容 Tosei、Bioquell 及 Steris 等主流滅菌系統。

  • 內建高活性過氧化氫觸媒轉化分解器，滅菌後快速將雙氧水氣體分解為水與氧氣，大幅縮短排氣通風循環時間。

• 正負壓動態微調與雙模防護切換 (Positive/Negative Pressure Dual-Mode Dynamic Control)

  • 具備正壓防護模式（無菌產品保護）與負壓防護模式（高活性/毒性/ADC/CGT 藥物人員與環境保護）自由切換功能。

  • 內建高精度動態微壓差感測器，即時自動調節風機轉速維持腔體設定壓差，並具備壓差異常聲光警報機制。

• 環境即時連續監控與安全視窗機構 (Real-Time Environmental Monitoring & Ergonomic Glove Ports)

  • 內建高靈敏度溫濕度與微壓差連續監測模組，並預留過氧化氫濃度監測感測器整合介面。

  • 前開式高透光強化安全玻璃視窗，搭配人體工學橢圓形手套操作法蘭圈與醫療級耐化學防護手套，操作靈活無死角。

• 藥典級鏡面不鏽鋼與優異耐化學性 (Pharmacopeia-Grade Stainless Steel & High Chemical Resistance)

  • 內部腔體採用 AISI 316L 醫療級鏡面拋光不鏽鋼，無死角圓弧導角設計，徹底杜絕微粒積聚並便於清潔滅菌。

  • 外部結構採用 AISI 304 不鏽鋼與高規格耐腐蝕密封材料，全機耐受高濃度 VHP 滅菌氣體及高濃度 IPA 表面擦拭。

• 模組化擴充介面與多功能傳遞系統 (Modular Expandability & Transfer System Options)

  • 可依製程需求選配專用無菌傳遞艙（Pass-Box）、快速無菌傳遞門（RTP）及無菌連續袋出料系統（Continuous Liner）。

  • 支援選配無線手套完整性檢漏儀（Wireless Glove Leak Tester）與內置式高精度動態電子天平，滿足全方位無菌隔離需求。

• 桌上型充填設備完美整合相容 (Seamless Integration with Bench-Top Processing Equipment)

  • 專為搭配桌上型單頭充填機 FS-X、FS-V、三合一充填封蓋平台 FSC FLEX30 及桌上型手動/半自動軋蓋機 MC-01 / MC-10 量身打造。

  • 緊湊型機身架構（L 2175 × W 986 × H 2022 mm，250 kg），完美實現小批量研發與臨床試驗藥品的無菌一體化封閉式生產。

• 電腦化法規與完整確效支援 (Computerized System Compliance & Validation Support)

  • 控制核心符合 IEC 61131-3 與 PLCopen 國際程式標準。

  • 資料記錄與電子簽章全面符合 FDA 21 CFR Part 11 及 GAMP 5 規範要求。

  • 提供原廠完整 DQ、IQ、OQ 確效文件夾與現場 PQ 驗證測試技術支援。