FSC FLEX30 是專為生技醫藥研發、細胞與基因治療（CGT）、ADC、臨床試驗批次（Phase I/II/III）及高價值小批量生產打造的桌上型全自動無菌充填封蓋平台。針對小量多樣與多劑型彈性充填需求，FLEX30 採用模組化快拆設計，於單一緊湊平台上連續完成「全自動充填、加塞與封蓋」三大工序，並可無縫整合至無菌隔離器（Isolator）、生物安全櫃（BSC）或無菌層流台中運作。

I. 三劑型兼容與一體化作業相容 RTU 西林瓶（2–10 mL）、預充針（0.5–10 mL）與卡式瓶（1.5–3 mL），單機連續完成充填、加塞與封蓋全工序。

II. 高精度計量與底升注液可選一次性蠕動幫浦或陶瓷／SUS316L 活塞幫浦（精度 ±0.5%），具備液位同步底升注液與回吸防滴防泡設計。

III. 多功能加塞與伺服封蓋支援西林瓶全塞、凍乾半塞及注射器活塞植入；伺服控制精準監控封蓋扭力與高度，杜絕金屬鋁屑產生。

IV. 產能效率與快速換型產能最高達 16 pcs/min（卡式瓶 12 pcs/min）；模組化卡扣快拆設計，實現無工具快速規格切換與清潔。

V. 無菌防護與隔離器整合流線無死角機身，相容 ISO Class 5 / Grade A 垂直單向流，可直接整合至 Isolator / RABS / BSC，全機耐受 VHP 與 IPA 滅菌。

VI. 電腦化合規與完整確效具備審計追蹤與電子簽名，符合 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 及 GAMP 5 規範，提供完整 DQ / IQ / OQ / PQ 確效文件。

設備介紹

• 三合一 RTU 容器彈性相容 (3-in-1 RTU Multi-Container Compatibility)

  • 單台設備即可相容 RTU（即用型）西林瓶 Vial（2 - 10 mL）、預灌封預充針 Syringe（0.5 - 10 mL）及卡式瓶/筆芯 Cartridge（1.5 - 3 mL）三種常用無菌容器形式。

  • 專為實驗室由研發升級至較高效率的小批量製程設計，可快速切換不同規格模組，滿足多管線研發與彈性生產需求。

• 全自動充填、加塞與封蓋一體化整合 (Integrated Automated Filling, Stoppering & Capping)

  • 一體化連續完成「全自動充填 → 自動加塞/植塞 → 自動封蓋/軋蓋」完整工序，大幅減少人為介入風險。

  • 高產能表現：西林瓶（Vial）最高達 16 pcs/min、預充針（Syringe）最高達 16 pcs/min、卡式瓶（Cartridge）最高達 12 pcs/min。

• 高精度計量與標準防滴充填系統 (High-Precision Dosing & Standard Anti-Drip Nozzle)

  • 支援高精度蠕動幫浦（Peristaltic Pump）或活塞幫浦（Piston Pump，可選陶瓷或不鏽鋼材質），充填精度高達 ±0.5%（以 1 mL 注射用水 WFI 充填為基準）。

  • 標配精密防滴充填針（Anti-Drip Nozzle），有效杜絕針頭殘液滴漏與瓶口密封區污染。

• 快速換型封蓋滾輪系統 (Quick-Change Capping Rollers)

  • 採用快速換型封蓋滾輪設計，可快速對應不同蓋型與規格更換。

  • 具備穩定精密的軋蓋機制，有效抑制封蓋過程中的微粒產生，確保絕佳的無菌密封完整性。

• 內建 A 級層流防護與無菌環境高度相容 (Built-in Grade A Airflow & Isolator Compatibility)

  • 機身結構內建 A 級（Grade A）層流防護，有效維持關鍵操作區潔淨度。

  • 彈性配置：一般操作環境可獨立使用，亦可無縫整合置於生物安全櫃（BSC）、超淨工作臺或專用 ISO-100 隔離器（Grade A / ISO Class 5 腔體，可搭配 VHP 滅菌系統）。

• 藥典級衛生材質與耐腐蝕設計 (Pharmacopeia-Grade Sanitary Materials)

  • 藥品接觸零件材質嚴格符合 SUS316L 不鏽鋼，並全面符合 USP Class VI 規範。

  • 衛生級結構設計，全機耐受 VHP（汽化雙氧水）滅菌與高濃度 IPA 擦拭消毒。

• 電腦化合規與確效支援 (Computerized System Compliance & Validation Support)

  • 控制核心符合 IEC 61131-3 與 PLCopen 國際程式標準。

  • 系統符合 FDA 21 CFR Part 11 及 GAMP 5 規範，支援配方管理、多級權限控制與完整審計追蹤（Audit Trail）。

  • 提供符合 cGMP 標準之完整 DQ、IQ、OQ 確效文件體系及專業 PQ 支援。