日本 TOSEI（東成メックテック / Tosei MechTec）FS-X 是專為生技醫藥研發、細胞與基因治療（CGT）、ADC、臨床前與臨床 Phase I/II 樣品試製打造的多功能桌上型無菌充填設備。針對開發階段多變的劑型需求，FS-X 採用模組化無工具快拆設計，實現「一台設備相容三種容器」的高度彈性，並可無縫整合至隔離器（Isolator）、生物安全櫃（BSC）或無菌層流台中運作。

I. 三種容器相容與高精度防滴計量支援西林瓶 Vial（2–20 mL）、預充針 Syringe（0.5–3 mL）及卡式瓶 Cartridge（1.5–3 mL）三種容器形式切換，充填精度達 ±0.5%，注液後自動微量回吸，杜絕針頭滴漏污染。

II. 可程式底升注液（Bottom-up）充填時充填針可隨液位平穩同步上下移動，精準控制剪切力，徹底消除發泡與飛濺。

III. 單次手動操作與防錯感測提供單次手動操作模式，具備「無容器不充填」光電防錯機制，防止珍貴藥液損失。

IV. 100% IPC 在線動態檢重（選配）可選配 100% IPC 動態秤重系統，實現充填前後即時差量檢重與數據即時監控補償。

VI. 電腦化合規與確效支援工業級 PLC 觸控介面符合 IEC 61131-3 與 PLCopen 規範，符合 FDA 21 CFR Part 11 與 GAMP 5，提供完整 DQ / IQ / OQ 確效文件及 PQ 支援。

設備介紹

• 三合一多容器相容與快速模組更換 (3-in-1 Multi-Container Compatibility)

  • 單台設備即可相容 西林瓶 Vial（2–20 mL）、預灌封預充針 Syringe（0.5–3 mL） 及 卡式瓶/筆芯 Cartridge（1.5–3 mL） 三種常用無菌容器形式。

  • 採用無工具/快拆模組化治具設計，可在極短時間內完成不同容器規格的快速換型，特別適合多管線研發與小批量製程切換。

• 高精度伺服蠕動計量與微量回吸防滴 (High-Precision Servo Dosing & Suck-Back Anti-Drip)

  • 採用高性能精密伺服蠕動幫浦，充填精度高達 ±0.5%（以 1 mL 注射用水 WFI 為基準）。

  • 具備精密微量回吸（Suck-back）功能，充填結束瞬間俐落切斷液柱、杜絕針頭殘液滴漏與瓶口密封區污染。

  • 流路採用一次性（Single-Use）管路配置，徹底杜絕批次交叉污染並簡化清潔驗證。

• 智慧潛入式升降充填 (Programmable Bottom-Up Diving Nozzle)

  • 注液過程中充填針可隨液位上升平穩同步伺服上升，精準控制剪切力，徹底消除高蛋白、抗體或高活性藥液分裝時的發泡與液滴飛濺現象。

• 單次手動操作與容器自動防錯感測 (Single Manual Operation & "No Container, No Fill")

  • 專為小批量高價值樣品分裝調試設計之直覺單次手動操作模式。

  • 標配高靈敏度光電容器偵測系統，具備「無瓶/無針不充填（No Container, No Fill）」安全防錯互鎖機制，防止誤操作導致珍貴藥液浪費。

• 可選配 100% IPC 在線動態檢重系統 (Optional 100% In-Process Control Weighing)

  • 可選配高精度 IPC 動態電子秤重模組，實現 100% 分裝前後即時差量檢重與數據即時反饋補償，確保每支容器裝量高度符合規格。

• 藥典級衛生材質與無菌環境高度相容 (Pharmacopeia-Grade Sanitary Materials & Isolator Compatibility)

  • 藥品接觸面材質嚴格符合 SUS316L、醫藥級矽膠（Silicone rubber）、UHPE 及 PTFE 標準，完全符合 USP Class VI 規範。

  • 衛生級無死角結構設計，全機耐受 VHP（汽化雙氧水）滅菌與高濃度 IPA 擦拭；緊湊機身（L490 × W810 × H675 mm，62 kg）完美適配 Grade A 隔離器與層流櫃。

• 電腦化合規與確效支援 (Computerized System Compliance & Validation Support)

  • 控制核心符合 IEC 61131-3 與 PLCopen 國際程式標準。

  • 支援多組配方記憶儲存與多階層權限管理，符合 FDA 21 CFR Part 11、GAMP 5 及 ALCOA+ 資料完整性規範。

  • 原廠提供完整 DQ、IQ、OQ 確效文件套件與 PQ 現場驗證技術支援。