FS-V 具備高度緊湊的機身結構與頂級藥典級衛生設計，能直接無縫安裝於無菌隔離器（Isolator，如 TOSEI ISO-100）、生物安全櫃（BSC）或超淨工作臺（Laminar Flow Hood）內操作。設備整合高靈敏伺服蠕動幫浦系統與可程式化針頭升降注液機制，在確保微量精密充填（精度達 ±0.5%）的同時，徹底解決分裝起泡與針頭殘滴問題，全面滿足 GMP Grade A 潔淨區對微粒控制與無菌保證的嚴苛要求。

I. 高精度伺服計量與防滴回吸支援 2–20 mL（2R–20R），充填精度達 ±0.5%，注液後自動微量回吸，杜絕針頭滴漏污染。

II. 可程式底升注液（Bottom-up）針頭隨液位平穩同步上升注液，精準控制剪切力，徹底消除發泡與飛濺。

III. 雙操作模式與防錯感測提供單次手動與自動循環模式（每循環最多 10 瓶），具備「無瓶不充填」光電防錯機制。

IV. 藥典級材質與耐滅菌設計接觸面採 SUS316L 及 USP Class VI 矽膠管，機身耐 VHP 汽化雙氧水滅菌與 IPA 擦拭，符合 Grade A 潔淨要求。

V. 電腦化合規與確效支援工業級 PLC 觸控介面支援多組配方管理，符合 FDA 21 CFR Part 11 與 GAMP 5，提供完整 IQ/OQ 確效文件。

設備介紹

• 高精度伺服蠕動泵計量系統 (High-Precision Servo Peristaltic Dosing System)

  • 採用高性能伺服驅動精密蠕動幫浦，充填精度高達 ±0.5%（以 1 mL 注射用水 WFI 為充填基準），確保微量與昂貴藥液分裝之高度一致性。

  • 專為 2–20 mL（2R–20R）標準西林瓶設計，流路採用拋棄式/一次性（Single-Use）管路配置，徹底消除交叉污染風險並大幅簡化清洗確效程序。

• 智慧潛入式升降與微量回吸防滴機構 (Bottom-Up Diving Nozzle & Suck-Back Anti-Drip Mechanism)

  • 充填過程中注液針可隨液位上升進行同步伺服升降移動，有效抑制高蛋白、抗體或界面活性劑處方起泡與液滴飛濺。

  • 具備精準微量回吸（Suck-back）功能，注液完成瞬間切斷液柱、零懸滴，確保西林瓶口密封面潔淨，避免影響後續加塞與軋蓋品質。

• 彈性雙模式操作與容器自動偵測 (Flexible Dual-Mode Operation & Container Detection)

  • 支援「單次手動模式」與「單次自動循環模式」（每循環最多可連續充填 10 瓶），兼顧小批量研發彈性與半自動連續生產需求。

  • 標配高靈敏度光電容器偵測系統，具備「無瓶不充填（No Vial, No Fill）」安全互鎖機制，防止誤觸發導致藥液浪費或機構污染。

• 藥典級衛生材質與無菌環境高度相容 (Pharmacopeia-Grade Sanitary Materials & Isolator Compatibility)

  • 藥品接觸件均符合 SUS316L、醫藥級矽膠（Silicone rubber）、UHPE 及 PTFE 標準，完全符合 USP Class VI 規範。

  • 結構外觀採無死角衛生級設計，全面耐受 VHP（汽化雙氧水）滅菌及高濃度 IPA 擦拭；緊湊機身（L483 × W810 × H675 mm）可直接整合於 ISO-100 (Grade A) 隔離器、生物安全櫃 (BSC) 或超淨工作台 內運作。

• 工業級控制系統與法規合規架構 (Industrial PLC Control & Data Integrity Compliance)

  • 控制核心符合 IEC 61131-3 與 PLCopen 國際程式標準，運作穩定可靠且易於維護。

  • 電腦化系統符合 FDA 21 CFR Part 11、GAMP 5 及 ALCOA+ 資料完整性規範，支援完整配方管理與多階層權限控制。

  • 原廠提供完整 DQ、IQ、OQ 確效驗證文件套件與 PQ 現場技術支援。