Sistema-MK Fog Pistol EVO Series
手持可視化煙流測定儀
SISTEMA Fog Pistol EVO 手持式中性浮力煙流測定儀（Handheld Neutral Buoyant Cleanroom Airflow Mapping Fog Pistol）專為微型受限空間、關鍵製程點及無菌屏障系統打造，廣泛應用於 A/B 級無菌潔淨室、無菌隔離器（Isolators）、限制進出屏障系統（RABS）、生物安全櫃（Class II Type A2/B2 BSC）、層流取樣/分裝工作臺（LAF Hoods）及手套箱（Glove Boxes）之單向流、擾流、死角與洩漏視覺化驗證。
I. 完全符合國際無菌製程法規標準，包含 ISO 14644-3（Annex B7 氣流方向 / Annex B12 氣流流場繪圖視覺化）、歐盟 GMP Annex 1（無菌藥品製造附錄）、美國 FDA Aseptic Processing Guidelines、USP <797>、USP <800>、NSF 49 生物安全櫃認證標準及 Federal Standard 209E。
II. 核心採用先進微熱導線熱氣化技術（Hot Wire Thermal Vaporization），搭配專利「零動量氣霧調製系統」（Zero Momentum Fog-to-Cloud Modulation），瞬間產生高密度純白（Paper White）、具真中性浮力（True Neutral Buoyancy）之無油超純微霧；氣霧隨空氣真實流動，無熱浮力上升或重力下沉干擾，完全真實還原氣流物理軌跡。
III. 專利專用耗材 VISUFLUID 醫藥級配方（超純去離子水 DI Water > 75% + 醫藥級三乙二醇 Triethylene Glycol < 25%），100% 無毒無殘留（Residue-Free），對 HEPA/ULPA 超高效濾網無害，測試完成後自然消散，完全不需清潔擦拭（No Wipe-Down Required）。
IV. 陽極氧化航太級鋁合金人體工學槍身（防腐蝕耐受 IPA 酒精及常規消毒劑擦拭），整機重量僅約 1 公斤；搭載外接式高能量可充電鋰電池手柄，支援單次充電連續全負載運作長達 60 分鐘，實現免拉電線、免外接氣源的極致機動操作。
設備介紹
符合最新國際無菌規範與嚴格標準
專為滿足 EU GMP Annex 1 動態煙流測試（Dynamic Smoke Study）、FDA 無菌製程檢查及 ISO 14644-3 規範設計。
專門用於驗證無菌屏障、開門操作擾流、手套操作動態氣流、排風抽吸平衡及生物安全櫃開口防護有效性。
真中性浮力與零動量發煙技術（Neutral Buoyancy & Zero Momentum）
專利調製腔體徹底消除傳統噴射型發煙機的初速度衝量，使微霧離開噴嘴後以「零初速雲團」形式溫和釋放，完全隨環境流場流動。
具備真中性浮力特性（密 度與無菌室空氣相當），不會因自身重力提前下沉，亦不會因溫度過高而產生浮升假象，忠實呈現 0.36–0.54 m/s 微風速層流下的真實流線與渦流。
純淨無污染配方，清潔驗證零負擔（Zero Residue / Safe for HEPA）
採用專利 VISUFLUID 醫藥級專用發煙液，成分純淨，絕不使用油性基底或高毒性甘油衍生物。
測試完畢後完全氣化揮發，不會在不鏽鋼表面、玻璃視窗或設備內部殘留油膜、黏漬或化學沉積物，免除耗時的二次清潔與清場擦拭（No wipe-down）。
經權威檢測對各級 HEPA/ULPA 濾網無化學腐蝕、無堵塞與附著風險。
模組化雙型號配置（EVO.1 精巧型 / EVO.2 廣角增量型）
Fog Pistol EVO.1 (料號 FP-R01)：標配 60 mm 精密直管噴嘴，全機含電池重量僅 974 g，適合針劑充填針周圍、手套箱內部、超緊湊隔離器等細微空間之層流校準。
Fog Pistol EVO.2 (料號 FP-R02)：標配 160 mm 導流噴嘴，發煙輸出量大幅提升 30%，全機重僅 1,040 g，適合生物安全櫃氣幕、大型工作臺及無菌傳遞窗之氣流映射。
快速注射筒注液與超長續航力
儲液槽採用 60 mL 醫療級魯爾鎖（Luer-Lock）快拆注射筒結構，抽換發煙液僅需數秒；每分鐘極致省液耗損（約 1.0 mL/min），單管滿液即可連續發煙長達 60 分鐘。
可選配 1 L 大容量補給瓶（Bulk Bottle），單瓶耗材可支援長達 16 小時累計發煙測試。
高機動無線操作與衛生級耐化學機身
陽極氧化航太級鋁合金一體切削手柄與槍身，無螺絲外露與死角縫隙，完全抗 IPA（異丙醇）擦拭消毒。
搭配快速插拔式 15V / 3,200 mAh (48 Wh) 高能量鋰離子電池手柄，標配 115/230V 通用智慧型快速充電器（約 60 分鐘內快速充飽），告別電線纏繞與跨區污染風險。
豐富的潔淨室流場取樣與導流配件群
提供可高壓滅菌（Autoclavable）多孔發煙耙（Fog Curtains/Rakes）：300 mm（3 孔）、600 mm（6 孔）、900 mm（9 孔）及 T 型多孔耙（650 mm+），可迅速建構寬幅氣簾。
可選配 ±30° 關節球頭、300/600/900 mm 剛性延長桿、潔淨級耐低溫矽膠軟管（1/2/4/6 m）、手套箱法蘭穿透接頭、微量洩漏檢測針尖組件及最長可達 3 公尺之重型不鏽鋼氣簾升降腳架。
標配高強度專業防撞手提箱，防塵防水，內部預切精密防震泡棉，便於安全收納並穿梭於各棟潔淨車間。
產品特色
專利零衝量與中性浮力
藥廠級高純度介質與 100% 零殘留
輕量化手持無線設計與隔離器友善
整體規格
產品型號：Fog Pistol EVO（包含 EVO.1 與 EVO.2 兩種機型配置）
製造原廠：SISTEMA Group（德國）
版本規格：Version 2.0 / 2025 最新技術規範
產品定位與運作原理：
超輕量手持式中性浮力煙流測定儀（Handheld Neutral Buoyant Cleanroom Airflow Mapping Fog Pistol），專為微型受限空間、關鍵製程作業點及無菌屏障系統打造。
採用微熱導線熱氣化技術（Hot Wire Thermal Vaporization），結合專利「零動量氣霧調製系統」（Zero Momentum Fog-to-Cloud Modulation），消除噴射初速衝量，以零初速雲團形式溫和釋放，呈現純白、高密度、具備真中性浮力（True Neutral Buoyancy）之微霧，真實隨空氣流動，無熱浮力上升或重力下沉干擾。
法規與標準合規性：
嚴格符合 ISO 14644-3（Annex B7 氣流方向確認 / Annex B12 氣流流場繪圖視覺化）。
符合歐盟 GMP Annex 1（無菌藥品製造附錄－動態氣流視覺化測試 Dynamic Smoke Study）。
符合美國 FDA 無菌製程指引（Aseptic Processing Guidelines）。
符合 USP <797>（無菌調配）、USP <800>（有害藥物處理）及 NSF 49 生物安全櫃認證規範。
符合 Federal Standard 209E 潔淨室測試規範及歐盟 CE / EMC 安全標準。
適用環境與應用範疇：
適用環境：Grade A / Grade B 無菌無塵室、無菌充填線、半導體高潔淨區。
適用屏障設備：無菌隔離器（Isolators）、限制進出屏障系統（RABS）、層流工作臺（LAF Hoods）。
適用生物安全設備：Class II（Type A2 / B2）生物安全櫃（BSC）、手套箱（Glove Boxes）。
核心測試項目：單向流與層流平行度驗證、渦流與死角偵測、開門/手套操作擾流評估、氣閘壓差平衡及密封洩漏追蹤。
霧化特性與氣流動力學：
浮力特性：真中性浮力（浮力與無菌室空氣密度完全一致，不自沉亦不自浮）。
釋放特性：零動量氣霧釋放（Zero Momentum），無噴射射流衝力，忠實反映 0.36 至 0.54 m/s 微風速流場。
殘留與潔淨度：100% 無油、無毒、無二次殘留（Residue-Free），無殘留油膜或沉積物，測試後自然揮發免擦拭（No wipe-down required）。
濾網相容性：經評估對 HEPA 及 ULPA 超高效空氣濾網完全安全無害，不造成化學腐蝕或孔隙堵塞。
發煙液耗材與儲液系統：
專用耗材配方：VISUFLUID 醫藥級專用發煙液（純水 DI Water > 75%，三乙二醇 Triethylene Glycol < 25%）。
儲液槽設計：60 mL 醫療級快拆式魯爾鎖注射筒（Luer-Lock Syringe Reservoir）。
消耗速率：約 1.0 mL / min 極低液體消耗量。
連續發煙時間：加滿 60 mL 儲液槽可連續全負載發煙長達 60 分鐘；選配 1 L 大容量補給瓶（Bulk Bottle）可支援累計約 16 小時運作。
機型規格與性能對比：
EVO.1（料號 FP-R01）：
噴嘴規格：標配 60 mm 剛性精密導流直管噴嘴。
機身重量：全機含電池僅 974 g。
適用場景：針劑充填點、手套箱內部、微型隔離器等極受限精密空間之氣流追蹤。
EVO.2（料號 FP-R02）：
噴嘴規格：標配 160 mm 導流直管噴嘴。
機身重量：全機含電池僅 1,040 g。
出霧效能：相較 EVO.1 發煙量輸出提升 30%。
適用場景：生物安全櫃開口氣幕、大型超淨工作臺及傳遞窗等寬幅面氣流映射。
電源動力與電池系統：
動力來源：外接快拆式高性能鋰離子電池手柄（Li-ion Battery Pack）。
電池規格：額定 15 V / 容量 3,200 mAh（48 Wh）。
續航能力：單顆電池在 100% 全負載發煙狀態下可連續運作 60 分鐘。
充電規格：標配智慧型快速充電器，通用寬電壓 115 / 230 V AC，50/60 Hz；充電時間約 60 分鐘。
機身結構與材質特性：
外殼材質：陽極氧化航太級鋁合金（Anodized Aerospace Aluminum），全機採衛生級無死角加工。
耐化學腐蝕性：表面高度耐受 IPA（異丙醇）擦拭消毒及潔淨室 常規殺菌劑。
機身尺寸：約 275 × 227.5 mm（長 × 高，不含外接配件）。
選購配件與擴充模組：
潔淨級發煙耙（Fog Curtains / Rakes）：300 mm（3 孔）、600 mm（6 孔）、900 mm（9 孔）及 T 型多孔耙（650 mm+），全材質支援高壓滅菌（Autoclavable）。
多角度關節球頭：±30° 萬向旋轉轉接頭，支援任意角度靈活微調。
剛性延伸硬桿：300 mm、600 mm、900 mm 輕量化碳纖維/不鏽鋼延伸桿，避免人員肢體進入破壞層流。
隔離器穿透套件：衛生級 Tri-Clamp 衛生法蘭及密封穿透接頭，支援箱外遙控注煙。
微量洩漏檢測組（Micro-leakage kit）：專用細探針，針對濾網膠條、門縫及密封圈進行精準查漏。
潔淨導流軟管：醫療級柔性矽膠軟管（長度 1 m、2 m、4 m、6 m 可選）。
升降腳架系統：500 mm / 750 mm / 1000 mm 不鏽鋼立柱或最高可達 3 m 之重型伸縮升降腳架。
多機同步模組：多台 EVO 聯動同步控制系統，支援大型無菌潔淨室多點同步發煙評估。
文件與確效支援：
隨機附原廠出廠檢測證明（QC Certificate）與原廠操作手冊。
標配專用耐衝擊抗震防護攜行箱（內襯一體成型防震泡棉）。
可提供符合 GMP 標準之完整原廠 IQ（安裝確效）與 OQ（操作確效）確效文件。