Merel dissoGUARD® PRO 溶出度即時監控系統（Dissolution Surveillance System）專為製藥研發（R&D）、品管（QC）及製劑處方開發打造，是一套創新的非侵入式溶出全程影像與物理參數即時監控分析平台。本系統透過高解析多通道攝影技術，全面消除傳統溶出試驗的「黑盒子」盲點，即時記錄藥物在溶出杯內的完整物理行為，並符合美國藥典（USP <711>）、歐洲藥典（EP <2.9.3>）、cGMP 及 FDA 21 CFR Part 11 等國際法規規範。

I. 多杯高清同步錄影每杯獨立鏡頭，全程記錄投藥、崩解、沉降堆積（Coning）、貼壁與氣泡等物理現象。

II. 光學非接觸物理量測以影像演算法自動監測攪拌槳／轉籃的偏擺（Wobble）、對心（Centering）、高度與轉速（RPM）。

III. OOS / OOT 快速溯源影像與溶出數據精準時間同步，數據異常時可立即回放特定時間點畫面，秒查根本原因。

IV. 通用各大品牌溶出儀外掛式模組設計，免改機即可直上 Agilent、Pharma Test、Sotax、Hanson、Erweka 等設備。

V. 21 CFR Part 11 法規合規具備權限分級、電子簽名、不可竄改數據與完整審計追蹤（Audit Trail），符合 GMP / ALCOA+。

設備介紹

• 全流程多杯高清影像即時監控（Multi-Vessel Real-Time Video Surveillance）

  • 獨立多通道即時錄影：針對每個溶出杯（支援 6 / 7 / 8 / 12 杯槽）配置獨立高解析微型鏡頭，全程連續同步錄影。

  • 物理行為可視化記錄：精確捕捉樣品投藥瞬間、崩解分散、微粒懸浮、底層錐形堆積（Coning）、膠囊漂浮、藥物貼壁及溶媒氣泡產生等關鍵現象。

• 專利光學非接觸式物理驗證（Optical Physical Qualification - Optical PQ）

  • 智慧幾何參數即時監測：採用先進影像演算法，在試驗運作中自動非接觸量測：

    • 同心度偏擺（Wobble）

    • 杯中心對準度（Centering）

    • 攪拌槳／轉籃浸入高度（Shaft Height）

    • 即時旋轉轉速（Real-time RPM）

  • 降低人為機械校正誤差：無需手動停機量測，大幅提升試驗再現性與機械驗證信賴度。

• OOS / OOT 異常快速溯源與根本原因調查（Root Cause Investigation）

  • 精確時間戳記同步（Time-Stamped Synchronization）：影像畫面與溶出試驗時間軸、取樣點數據完全同步對齊。

  • 快速鎖定異常成因：當檢驗數據出現超標（OOS）或趨勢異常（OOT）時，可直接點擊時間點回放高清影像，秒查是否因氣泡吸附、貼壁、濾頭阻塞或不正常崩解所致。

• 通用型模組化外掛設計（Universal Compatibility & Retrofit）

  • 免改機無縫整合：外掛式專用夾具結構，不更動原機結構與流體力學，適用於市售各大品牌溶出儀（如 Pharma Test、Agilent、Sotax、Hanson、Erweka、Distek、Logan 等）。

  • 現有設備快速升級：為實驗室現役各廠牌溶出設備即時升級影像監控與智慧化診斷能力。

• 直覺化專用軟體與 21 CFR Part 11 法規合規（Data Integrity & Regulatory Compliance）

  • 數據完整性保證：內建完整不可竄改的審計追蹤（Audit Trail）、多層級使用者權限管理與電子簽名。

  • 符合全球醫藥規範：完全符合 FDA 21 CFR Part 11、GMP、GLP 及 ALCOA+ 數據完整性準則，並可自動匯出完整圖影整合檢驗報告。