CambTEK Rapid Extraction System (RES) 型全自動固體製劑樣品前處理萃取系統專為製藥品管（QC）、研發分析及高通量安定性試驗實驗室打造，可用於錠劑、膠囊、軟膠囊、植入劑及各類固體劑型之含量均一度（Content Uniformity, CU）、主成分分析（Assay）與不純物檢測之全自動化樣品前處理。本儀器完全符合美國藥典 (USP) <905>、USP <621>、歐洲藥典 (EP) <2.9.40> 及 ICH 等國際法規規範。

I. 系統整合高剪切破碎均質（High-Shear Homogenizer）、程控超音波震盪及動態溶劑萃取技術，能在數分鐘內快速粉碎難溶性基質，並徹底釋放活性藥物成分（API）。

II. 配備高精準多通道溶劑自動分注模組與多段式精確定量稀釋功能，支援單一或多種有機／水相溶劑之精密自動添加，消除繁瑣的手動定量誤差。

III. 搭載多級線上自動過濾模組（支援 0.2 µm / 0.45 µm 濾膜），萃取後可直接自動分裝至標準 HPLC / UPLC 樣品瓶或直接串接分析檢測儀器，大幅縮短前處理工時並提升分析再現性。

IV. 封閉式全自動樣品處理流程徹底消除人員溶劑暴露與高活性粉塵接觸風險；專屬操作軟體具備完整方法編輯、多層級使用者權限控管與審計追蹤（Audit Trail）功能，全面符合 GMP 與 21 CFR Part 11 資料完整性（Data Integrity）法規要求。

設備介紹

• 高剪切破碎與均質技術（High-Shear Homogenization）

  • 快速破壞頑固基質：透過高性能不銹鋼均質刀頭產生極高剪切力，可在數秒至數分鐘內徹底粉碎高硬度錠劑、緩控釋配方（SR/CR/OROS）及高黏性基質。

  • 主成分 100% 完全釋放：將樣品極細化並與溶劑分子深度均質接觸，大幅克服傳統攪拌或純超音波無法完全萃取的瓶頸。

• 程控式超音波輔助萃取（Programmable Ultrasonic Extraction）

  • 分子級輔助溶解：針對難溶性藥物（BCS II/IV 類）及親水性高分子凝膠（如 HPMC、PEO），提供程控超音波能量輔助加速溶解。

  • 動態溫控防降解：可自訂超音波作用時間與間歇週期，避免長時間高溫震盪造成熱敏感性 API 降解變質。

• 多通道精密自動溶劑分注（Multi-Solvent Automated Dispensing）

  • 多種溶劑靈活切換：系統可連接多達 4 種不同萃取溶劑，依據實驗配方自動完成定體積、分段或多步驟溶劑分注。

  • 高精準容積控制：搭載高解析度計量泵與微閥控制，確保每次分注體積極致精準，杜絕人工量筒／移液管量測之人為誤差。

• 多級線上自動精密過濾與定量稀釋（In-Line Filtration & Secondary Dilution）

  • 直接在線微米級過濾：自動將萃取液經由標準 0.2 µm 或 0.45 µm 濾膜過濾，直接分裝注入 HPLC / UPLC 樣品瓶。

  • 全自動多段定量稀釋：內建自動定量稀釋站，可依分析濃度需求自動執行二次或多段稀釋，樣品前處理完成即可直接上機分析。

• 全自動探針清洗與防交叉污染系統（Automated Active Cleaning）

  • 樣品間超低殘留（Carryover < 0.1%）：萃取完畢後自動啟動高壓多重溶劑清洗槽與探針沖洗程序，徹底消除樣品殘留。

  • 免除繁瑣人工清潔：省去大量傳統玻璃器皿清洗與清潔驗證作業，顯著提高品管實驗室的運作效率。

• 高通量無人值守連續運行（High-Throughput Walk-Away Operation）

  • 批次連續處理能力：樣品盤最多可連續容納 30 組樣品進行無人值守批次處理（支援過夜或週末連續運行）。

  • 大幅節省人力與工時：樣品前處理工時相較傳統手動研磨、搖瓶與過濾作業縮短高達 70% 至 90%。