Pharma Test WinDiss ARGUS 溶離試驗數據採集與控制軟體專為製藥品管（QC）、研發分析（R&D）及溶離度試驗實驗室打造，可用於各類溶離試驗系統之全自動控制、即時數據採集、藥物釋放動力學模型擬合與專業法規報告生成。本軟體完全符合美國藥典（USP）<711/724>、歐洲藥典（EP）<2.9.3/4>、FDA 溶離度試驗指引、美國 FDA 21 CFR Part 11 電子記錄與電子簽名、歐盟 EU GMP Annex 11 及 ALCOA+ 數據完整性等國際法規規範。

I. 全架構系統相容性全面支援離線（Offline DSR-M/泵）、在線（UV-Vis / HPLC/UPLC）、雙軌整合（On/Offline）及原位光纖系統，實現一站式自動排程與數據串接。

II自動進行取樣、稀釋回補、蒸發損耗校正與空白扣除；內建 f1 / f2（或 f₁ / f₂）相似因子計算及多元動力學釋放模型擬合（Zero/First-order、Higuchi、Peppas、Weibull 等）。

III. 嚴格符合 21 CFR Part 11 與 ALCOA+提供多層級權限控管、雙重電子簽章、密碼安全機制與完整防竄改 Audit Trail（記錄時間戳記、人員、變更前後值與原因）。

IV. 即時動態監控與 cGMP 報表輸出即時動態繪製多通道溶離曲線；一鍵生成標準 cGMP PDF 報告，並可匯出 CSV、Excel、XML 結構化數據，無縫對接 LIMS / ELN 系統。

軟體介紹

• 全方位製藥級溶離控制與自動化平台 (Comprehensive Pharmaceutical Dissolution Automation Platform)

  • 一站式工作流程管理： 專為製藥研發（R&D）、處方篩選、學名藥生物相等性（BE）預測及品管（QC/QA）放行設計，整合方法建立、儀器控制、數據即時採集、自動校正補償、釋放動力學擬合至 cGMP 報告輸出。

  • 全面相容原廠硬體： 完美串接控制 Pharma Test PTWS 全系列溶離儀（PTWS 130/630/820D/830/1230/D630/1420）、TM/TMA 自動投藥模組及 PT-DDS4 移動式溶媒配製分注系統。

• 多模組系統架構相容性 (Modular System Compatibility & Multi-Configuration Control)

  • 離線自動取樣系統（Offline System）： 整合 DSR-M 機器人取樣工作站或精密多通道注射泵（TMC），支援定量取樣、在線濾膜過濾、CAT-DM 在線自動稀釋（最高 1:100）及 CAT-MRM 等量/等溫溶媒回補。

  • 在線光譜即時檢測系統（Online UV-Vis System）： 無縫串接 Agilent Cary 60、Analytik Jena SPECORD、J&M TIDAS L、Cecil、PerkinElmer 等主流分光光度計，透過多通道流通池實現零死體積即時吸光度掃描與濃度換算。

  • 在線高效液相色譜系統（Online HPLC / UPLC System）： 直接控制溶離取樣端與 HPLC/UPLC 自動進樣閥（Valco 閥）同步對接，精準執行多組分、低溶出量或複方製劑之在線即時定量進樣。

  • 原位光纖即時監測系統（In-situ Fiber Optics）： 結合 J&M TIDAS 二極體陣列（DAD）光纖探頭，於溶離杯內進行秒級高頻原位光譜採集，精確捕捉崩解初期與速釋處方之超早期溶出曲線。

  • 在線/離線雙軌整合系統（On/Offline Integrated System）： 同一步驟中同步進行在線 UV-Vis 快速即時監測與離線樣品瓶收集（供後續 HPLC 雜質分析或備份檢驗）。

• 法規級自動校正演算法與 BE 相似性評估 (Regulatory Mathematical Correction & BE Assessment)

  • 多維度自動數學校正： 內建取樣體積損耗校正（Volume Loss）、等溫溶媒回補稀釋補償（Dilution Replacement）、長時間蒸發損耗補償（Evaporation Correction）及溶媒/添加劑背景空白自動扣除（Auto Blank Subtraction）。

  • 生物相等性比對（f1 / f2 因子）： 符合 FDA、EMA 及 ICH 規範，自動計算差異因子（f1）與相似因子（f2）並提供信賴區間計算，快速評估試驗品與對照藥品（RLD）之體外釋放一致性。

  • 進階藥物釋放動力學擬合（Kinetics Modeling）： 內建 Zero-order、First-order、Higuchi、Hixson-Crowell、Korsmeyer-Peppas、Weibull、Hopfenberg 及 Baker-Lonsdale 模型之一鍵擬合、相關係數（R²）解析與釋放機制判定。

  • 完整統計學數據處理： 自動計算 6～14 杯各時間點之平均值（Mean）、標準差（SD）、相對標準偏差（%RSD）、最大值（Max）、最小值（Min）與判定結果。

• 數據完整性與 21 CFR Part 11 法規遵循 (Data Integrity & 21 CFR Part 11 Compliance)

  • 多層級權限管理（User Access Control）： 內建 Administrator、Supervisor、Analyst、Operator 多層級權限，具備密碼複雜度策略、定期強制更換、錯誤鎖定與閒置自動登出機制。

  • 雙重電子簽章工作流（Electronic Signatures）： 支援 Reviewer（覆核者）與 Approver（核准者）兩階段電子簽名，具備法律約束力並綁定登入憑證與簽名理由。

  • 不可竄改之審計追蹤（Audit Trail）： 全生命週期自動記錄方法建立、修改、試驗啟動、參數變更、校正數值及手動介入，完整記錄變更前後數值（Before / After）、時間戳記與修改原因，日誌受系統加密保護不可刪改。

  • 安全加密資料庫（Secure Database）： 所有原始試驗數據、光譜圖譜及歷史紀錄均以高強度加密儲存於資料庫中，杜絕作業系統層級之檔案竄改與刪除。

• 直覺化監控、標準化報告與 LIMS 系統對接 (Real-Time Monitoring, Reporting & LIMS Connectivity)

  • 即時動態圖形監控： 直覺化介面即時動態繪製最多 14 通道溶離百分比曲線、各杯溫度、攪拌轉速與剩餘時間，支援濃度圖、吸光度圖及原始數據表格多視圖切換。

  • 標準化 cGMP PDF 報告生成： 一鍵生成不可編輯加密 PDF 檢驗報告，完整涵蓋產品批號資訊、方法參數、儀器序號、逐點數據與統計值（Mean, SD, %RSD）、溶離圖表及電子簽名欄位。

  • 結構化數據與實驗室系統串接： 支援將檢驗數據匯出為 CSV、Excel、XML、JSON 等標準結構化格式，無縫對接實驗室資訊管理系統（LIMS）、電子實驗紀錄本（ELN）與 ERP 系統。

• 作業系統環境相容性與確效驗證支援 (System Compatibility & Validation Support)

  • 寬幅系統與通訊相容： 完全相容 Microsoft Windows 10 / Windows 11（32/64-bit 專業版/企業版），支援 Ethernet (TCP/IP LAN)、USB、RS-232 及高速 CAN-Bus 通訊協定。

  • 原廠確效文件套件： 隨附標準化原廠 Software IQ/OQ（軟體安裝與操作確效）文件套件，協助藥廠於安裝現場快速完成系統確效驗證，全面滿足國內外法規稽核要求。