Sistema-MK Apollo LN2 Series
超純液態氮可視化煙流系統
Apollo LN2 超純液態氮煙流測試系統（Cleanroom Ultrapure LN2 Fogger & Airflow Mapping System）專為頂級無菌製藥車間（A/B 級無菌潔淨區）、無菌隔離器（Isolators）、限制進出屏障系統（RABS）、半導體晶圓廠超潔淨室及先進封裝流場視覺化驗證打造，專用於直觀評估與確認單向流（層流）完整性、氣流方向、流場擾動、死角、外氣滲入及壓差屏障效果。
I. 完全符合美國 FDA 無菌藥品生產指南、cGMP、歐洲藥典、歐盟 GMP Annex 1（無菌藥品製造附錄）、ISO 14644-3 Annex B7/B12 氣流視覺化國際規範，以及 USP <797>、USP <800>、NSF 49 與 Federal Standard 209E 標準。
II. 系統採用先進的超純液態氮（LN2）結合注射用水（WFI）或高純度去離子水（DI Water），搭配雙電熱線圈精密熱交換氣化控制技術，瞬間產生高密度純白（Paper White）、具備乾燥特性（Dry Character）之超純煙霧；微粒 100% 集中於 0.5 µm 以下（微粒分佈：<0.3 µm 28%, 0.3–0.5 µm 72%, >0.5 µm 0%），無油、無毒、無殘留，自然完全氣化昇華（No wipe-down），絕不損害 HEPA/ULPA 濾網。
III. 設備具備中性浮力特性與超長投射距離（7 至 14 公尺），標配直管型多孔發煙耙、T 型發煙耙及扁平式寬幅氣簾噴嘴，可實現點源、線源及面源等全形態流場模擬；搭配長距離多功能無線遙控（支援定速、微調與 Flash 脈衝閃頻）與可選配之 LED Boost Gen2 高對比白光/色光矩陣照明系統，可在複雜生產背景下清晰捕捉細微氣流軌跡、紊流擴散及人員操作動態。
IV. 全機採用 AISI 304/316 醫療級不鏽鋼打造，符合耐受 6% 氣化過氧化氫（VHP）、次氯酸鈉與 IPA 消毒滅菌標準；獨家支援「Filling on the fly」不停機在線補水與更換杜瓦瓶技術，以 0.3 bar 常壓極低壓安全運作，全面滿足無菌製程煙流測試（Smoke Study）的高效性與嚴格合規要求。
設備介紹
完全符合歐盟 GMP Annex 1 與國際無菌法規標準
(Dedicated Airflow Verification for Sterile Pharmaceutical Environments)
專為無菌製藥 A/B 級潔淨區、隔離器（Isolators）、RABS、無菌充填聯線及半導體高規格無塵室之氣流可視化驗證設計。
完全符合 EU GMP Annex 1、FDA Aseptic Processing Guide、ISO 14644-3（Annex B7/B12）、USP <797>/<800> 及 WHO 規範，提供符合法規查廠標準的煙流測試（Smoke Pattern Analysis）存證。
高純度製藥級煙霧，無毒、無殘留且不污染環境
(High-Purity Pharma-Grade Fog: Non-Toxic, Residue-Free & Non-Contaminating)
結合超純液態氮（LN2）與去離子水／注射用水（DI / WFI Water），煙霧顆粒 100% 集中於 0.5 µm 以下（<0.3 µm 佔 28%、0.3–0.5 µm 佔 72%）。
具備乾燥不沾濕特性（Dry Character），煙霧蒸發完全、不殘留水漬、油膜與微粒，對高效濾網（HEPA / ULPA）、生產設備及無菌環境完全無害，無須繁瑣的清場擦拭程序。
高對比視覺成像技術，氣流軌跡清晰可辨
(High-Contrast Visual Imaging Technology for Clear Airflow Tracking)
具備「紙白高密度（Paper White Density）」與中性浮力，投射距離可達 7 至 14 m，能在明亮背景下長效滯空並清晰展現宏觀流場。
搭配專用 LED Boost Gen2 高對比輔助光源（冷白光或 RGBWA 演色光幕陣列），能精準捕捉人員動態操作擾動、負壓洩漏、渦流與空氣滯留死角（Dead Zones）。
多樣化導流配件，支援多形態流場模擬
(Versatile Flow Delivery Accessories for Multi-Scenario Simulations)
配備 Ø 60 / Ø 80 mm 防腐導流管、316L 不鏽鋼多孔直管／T 型發煙耙、扁平氣簾噴嘴（350 / 500 mm）及雙向手動蝶閥分流器。
可靈活切換「點源注入」（評估設備邊界或手套箱洩漏）、「線源流動」（評估單向層流均勻性與包覆性傳輸）及「面源屏障」（評估氣閘門與壓差屏障）等多種測試情境。
精密煙量調節與遠端無線遙控
(Precision Fog Volume Control & Remote Wireless Operation)
提供 8.0 至 24.0 m³/min 大範圍發煙輸出，並支援「Filling on the fly」不停機在線補水與杜瓦瓶輪換技術，避免煙霧動量干擾真實氣流。
支援長距離多功能無線遙控（啟閉、Flash 脈衝閃頻與風量微調），操作人員可在隔離區外遠端控制，最大程度減少人員活動對流場的干擾。
產品特色
超純無污染「紙白」乾霧與次微米級微粒
超大發煙量與長效續航，專為大面積潔淨室設計
不停機補水換瓶與製藥級抗消毒耐用機身
整體規格
產品系列： Apollo LN2 Series 超純液態氮無塵室煙流測定儀 / 氣流流場繪圖系統 (Cleanroom Foggers / Airflow Mappers)
適用型號： AP35 LN2、AP50 LN2、AP100 LN2、AP150 LN2
製造原廠： SISTEMA Group (德國)
技術版本： Brochure 02.2025（2025 最新技術發佈版本）
產品定位與運作原理：
專為半導體高階潔淨室、製藥廠 A/B 級無菌充填區、隔離器 (Isolators)、限制進出屏障系統 (RABS) 及生物安全櫃打造之超純氣流視覺化測試系統 (Smoke Study)。
結合超純液態氮 (LN2) 與超純水 (WFI / DI Water)，搭配內建雙電熱線圈精密熱交換氣化控制技術，瞬間產生高密度純白 (Paper White Density)、具乾燥特性 (Dry Character) 之超純無菌煙霧。
透過微正壓動力精準將純白微霧投射至待測流場中，真實呈現無菌室層流方向、死角亂流 (Turbulence)、設備表面擾流、壓差邊界屏蔽效應及無菌操作人員動態干擾。
法規與標準合規性：
嚴格符合 ISO 14644-3 Annex B7（氣流方向測試）與 Annex B12（氣流視覺化繪圖測試）。
完全符合 EU GMP Annex 1 最新修訂規範（無菌藥品製造之 A/B 級動態氣流視覺化評估要求）。
符合 FDA Aseptic Processing Guide（無菌製程氣流流場驗證指引）。
符合 USP <797>（無菌調配製劑環境）、USP <800>（危害藥品處置設施）及 NSF 49 生物安全櫃測試標準。
符合 Federal Standard 209E 潔淨室標準規範。
全機接觸材質與機殼符合 cGMP 與 GLP 衛生設計標準；耐受 6% H₂O₂ 氣化過氧化氫 (VHP)、次氯酸鈉及 70% 異丙醇 (IPA) 消毒清潔。
氣霧物理特性與微粒分佈：
微粒直徑分佈： 100% 粒徑集中於 0.5 µm 以下超微粒範圍（<0.3 µm 佔 28%、0.3–0.5 µm 佔 72%、>0.5 µm 為 0%）。
浮力特性： 中性浮力 (Neutral Buoyancy)，完全隨實際氣流軌跡飄動，不因重力提前沉降，亦無多餘動量干擾真實流場。
潔淨度與殘留性： 100% 無油、無毒、無有機化學殘留物，測試後自然完全氣化昇華，無需繁複清潔擦拭 (No wipe-down)，絕不損害 HEPA / ULPA 濾網。
煙霧投射距離： 7 至 14 公尺（AP35 為 7–10 m；AP50 / AP100 / AP150 達 10–14 m）。
核心技術與操作特點：
不停機在線補給技術 (Filling on the fly)： 支援運作中直接線上補水或更換液態氮杜瓦瓶 (Dewar)，無需關機冷卻等待，大幅提升大型無塵室與連續驗證效率。
常壓低壓安全運作： 系統作業壓力僅 0.3 bar (43.5 psi)，免除高壓容器操作法規限制與安全疑慮。
多功能長距離無線遙控： 具備遠端啟閉、風量無段微調、煙霧濃度調節及 Flash 脈衝閃頻發煙功能，避免人員進出干擾 A 級流場。
智慧液位與溫度安全防護： 內建低水位乾燒保護、溫度超溫切斷、真空絕熱待機保溫防損耗及過載自動洩壓裝置。
各型號技術參數對照：
AP35 LN2：
杜瓦瓶容量：35 L (高真空雙層不鏽鋼杜瓦瓶)
水箱容量：13.5 L
發煙量：8.2 m³/min (290 cft/min)
60 分鐘循環總發煙量：492 m³
單次滿載發煙時間：約 47 分鐘
液氮消耗密度：866 mL/min
出口配置：雙 Ø 80 mm 快拆煙霧出口
台車形式：一體化半圓形不鏽鋼防靜電移動台車 (4 輪配置)
機身尺寸 (W × D × H)：1340 × 590 × 880 mm
AP50 LN2：
杜瓦瓶容量：50 L / 60 L
水箱容量：13.5 L
發煙量：8.0 m³/min
60 分鐘循環總發煙量：840 m³
單次滿載發煙時間：約 60 分鐘
液氮消耗密度：866 mL/min
出口配置：雙 Ø 80 mm 快拆煙霧出口
台車形式：雙模組分離式獨立台車（控制主機 4 輪 + 杜瓦瓶 4 輪，共 8 輪超靜音無塵輪）
機身尺寸 (W × D × H)：1340 × 590 × 1270 mm
AP100 LN2：
杜瓦瓶容量：100 L
水箱容量：13.5 L
發煙量：16.0 m³/min
60 分鐘循環總發煙量：840 m³
單次滿載發煙時間：約 120 分鐘
液氮消耗密度：866 mL/min
出口配置：雙 Ø 80 mm 快拆煙霧出口
台車形式：雙模組分離式獨立台車 (8 輪配置)
機身尺寸 (W × D × H)：1340 × 590 × 1270 mm
AP150 LN2：
杜瓦瓶容量：150 L
水箱容量：13.5 L
發煙量：24.0 m³/min
60 分鐘循環總發煙量：840 m³
單次滿載發煙時間：約 180 分鐘
液氮消耗密度：866 mL/min
出口配置：雙 Ø 80 mm 快拆煙霧出口
台車形式：雙模組分離式獨立台車 (8 輪配置)
機身尺寸 (W × D × H)：1570 × 590 × 1270 mm
結構材質與電氣需求：
機體與外殼材質： AISI 304 / 316 醫療衛生級不鏽鋼，外表電解拋光與細緻髮絲紋處理 (Ra < 0.8 µm)。
滾輪系統： 醫療無塵級抗靜電導電耐磨靜音輪，具獨立踏板方向鎖與煞車定位機構。
電氣規格： 100–240 VAC，47–63 Hz 全球通用自適應寬電壓，具 CE / EMC 認證。
選用配件與導流擴充模組：
發煙耙管組 (Fog Rakes)： 直管型 (Ø 60 / Ø 80 mm，長度 650 / 1300 / 1850 mm)、T 型均勻分流耙 (Ø 80 × 1300 mm)。
寬幅氣簾噴嘴： 350 mm / 500 mm 扁平式氣幕噴嘴（專用於氣閘門與層流面屏障驗證）。
潔淨導流軟管： Ø 60 mm / Ø 80 mm 食品醫藥級耐低溫波紋軟管 (標配 5 m，可選配 3 m 或延長管段)、45° 轉角彎頭、80/60 mm 變徑轉接頭。
分流與控制閥門： T 型 / Y 型雙向分流歧管、獨立手動精密蝶閥節流調控閥。
LED Boost Gen2 視覺對比照明模組：
冷白光高對比模組 (360 顆 0.5W SMD 2835 高流明燈珠)。
RGBWA 專業演色照明組 (18 × 15W，45° 投射角，支援 DMX 控制，可切換綠光/琥珀光以利高清錄影與背景反差呈像)。
安裝與支撐套件： 4 公尺重型伸縮氣簾升降三腳架、層流工作台 / 隔離器專用懸吊伸縮固定 支架 (900 / 1200 / 1500 mm)。
確效文件與標準供貨：
Apollo AP 主機與專用不鏽鋼台車系統
標準雙層真空絕熱不鏽鋼杜瓦瓶
標配發煙耙管組與 5 公尺導流軟管
長距離多功能無線遙控器
歐規棧板級重型防護運輸箱（高剛性合成防護箱或防震實木箱）
完整 IQ / OQ / DQ / QC 確效文件夾、出廠品質合格 證書 (CoC)、材料測試證明與操作維護手冊