Sistema-MK AFM-NEO Dual-Cube Series
壓電超音波霧化可視化煙流系統
AFM-NEO Dual-Cube 壓電超音波微霧化煙流測試系統（Cleanroom Ultrasonic Fogger & Airflow Mapping System）專為頂級無菌製藥車間（A/B 級無菌潔淨區）、無菌隔離器（Isolators）、限制進出屏障系統（RABS）、生物安全櫃（BSC）及層流工作台（LAF）氣流視覺化驗證打造，專用於直觀評估與確認單向流（層流）完整性、氣流方向、流場擾動、死角、外氣滲入及壓差屏障效果。
I. 法規與國際標準合規性
完全符合美國 FDA 無菌藥品生產指南、cGMP、歐洲藥典、歐盟 GMP Annex 1（無菌藥品製造附錄）、ISO 14644-3 Annex B7/B12 氣流視覺化國際規範，以及 USP <797>、USP <800>、NSF 49 與 CE/EMC 標準。
II. 核心壓電技術與真實中性浮力
系統採用醫療級 AISI 316L 高頻壓電超音波換能器（Piezoelectric Transducers），以高純度去離子水（DI Water）或注射用水（WFI）為介質，常溫震盪產生 1 至 3 µm 均勻高密度超純微霧；具備真實中性浮力（True Neutral Buoyancy），無熱效應上升或冷凝 下沉干擾，100% 無油、無毒、無二次殘留，自然蒸發免擦拭（No wipe-down），絕不損害 HEPA / ULPA 濾網。
III. 雙獨立無段調控與全形態流場配件
具備風量（Airflow）與微霧量（Fog Volume）雙獨立 0–100% 精細數位無段調控技術，可徹底消除微霧出口之噴流動量（Zero Exit Momentum），完美順應並捕捉 0.36 至 0.54 m/s 潔淨室微弱層流風速；支援點源導流管、直管型多孔發煙耙及扁平氣簾噴嘴，可搭配長距離無線遙控模組與高對比 LED Boost 照明系統，在複雜暗背或金屬反光背景下清晰捕捉細微氣流軌跡、紊流擴散及人員干擾動態。
IV. 衛生級雙立方機身與連續測試效率
全機採用 AISI 316L / 304 衛生級雙立方（Dual-Cube）模組化不鏽鋼架構，平滑鏡面無死角低發塵，高度耐受氣化過氧化氫（VHP）、異丙醇（IPA）及常用潔淨室化學滅菌劑；獨家支援「Filling on the fly」在線不停機補水技術，免拆卸即時連續供霧，全面滿足無菌動態煙流測試（Dynamic Smoke Study）的高效性與嚴格合規要求。
設備介紹
壓電超音波微霧化技術 (Piezoelectric Ultrasonic Fogging Technology)
超微米中性浮力微霧： 採用醫療級 AISI 316L 高頻壓電換能器陣列，將純水（DI Water）或注射用水（WFI）震盪霧化為 1.0 ～ 3.0 µm 的超微米微霧，具備絕佳中性浮力，真實隨行反映 0.36 ～ 0.54 m/s (±20%) 弱層流，無假性下墜或沉降。
常溫無熱效應出霧： 全程以常溫物理震盪成霧（Cold Mist），杜絕傳統加熱型發煙設備之熱對流升力（Thermal Plumes）與浮力偏差，提供無畸變的流場可視化圖形。
獨立雙通道流場解耦控制 (Decoupled Dual-Channel Flow Control)
霧量與載氣獨立調節： 面板配置兩組 0 ～ 100% 獨立無段數位微調旋鈕，分別精準控制微霧濃度（Fog Density）與載氣風速（Air Velocity），適配從微型隔離器到大面積潔淨室之各類測試規模。
消除出口射流動量： 獨特氣流混合與消能技術，使微霧以近乎「零出口速度（Zero Exit Momentum）」溫和溢出，徹底消除傳統高壓噴射動量對單向流造成的擾動與人為渦流。
雙立方衛生級耐蝕結構 (Dual-Cube Hygienic & VHP Resistant Design)
製藥級不鏽鋼防護： 機身全採用 AISI 316L / AISI 304 衛生級不鏽鋼打造，鏡面拋光處理（Ra < 0.8 µm），無凹槽與藏污死角，全面耐受 VHP（氣化過氧化氫）滅菌、酒精、IPA 及各類潔淨室強效殺菌劑。
在線不停機補水技術： 採用常壓液位補給架構（Filling on the Fly），支援於發煙測試進行中即時補水，無需洩壓、中斷製程或重新開機，確保長時間動態流場錄影一氣呵成。
潔淨介質與濾網零損耗防護 (Residue-Free & HEPA/ULPA Safe Operation)
純水介質免擦拭： 100% 僅使用純水或 WFI 注射用水，無油（Oil-Free）、無甘醇助劑（Glycol-Free），微霧散逸後自然氣化，不留任何二次殘留物，測試後完全免清潔擦拭（No Wipe-Down）。
過濾器與無菌環境友善： 經長期測試證明微滴不附著、不堵塞、不損耗 HEPA / ULPA 高效過濾器壽命，完全適用於無菌灌裝點、凍乾機裝卸區及生物安全櫃等核心關鍵區域。
模組化導霧與隔障整合配件 (Modular Distribution & Barrier Adapters)
多元導流組件擴充： 標配/選配食品級潔淨矽膠軟管、單點微距探管、300 ～ 1200 mm 多孔發煙耙（Fog Rakes）與扁平氣簾噴嘴，均勻鋪展大面積無盲區示蹤線。
密閉屏障穿透與長距遙控： 提供衛生級快拆卡箍（Tri-Clamp）法蘭套件與手套箱穿透組件，在不破壞隔離器（Isolators）或 RABS 氣密環境下導入霧流；支援多頻道長距無線遙控，隔窗即可精準操控。
法規合規與完整確效支援 (Regulatory Compliance & Validation Support)
國際藥典與潔淨法規： 完全符合 ISO 14644-3:2019 (Annex B.7 / B.12)、EU GMP Annex 1 最新修訂版（靜態與動態氣流流場錄影確效）、FDA 無菌製程指引、USP <797>/<800> 及 NSF 49 標準。
完整 IQ/OQ 確效支援： 隨機提供原廠檢驗報告、材質合格證書（Material Certificate 3.1）及完整安裝與操作確效（IQ/OQ）文件夾，利於藥廠執行嚴謹審 核與稽核存檔。
產品特色
超純常溫微霧（真中性浮力）
風量與霧量雙獨立無段調控
全不鏽鋼雙立方機身（耐 VHP 滅菌）
整體規格
產品型號：AFM-NEO Dual-Cube 系列（AFM-NEO Standard / AFM-NEO Plus / AFM-NEO Max）
製造原廠：SISTEMA Group（德國）
版本規格：Version 2.0 / 2025 最新技術規範
產品定位與運作原理：
高階桌上/移動型壓電超音波微霧化潔淨室氣流視覺化系統（Piezoelectric Ultrasonic Cleanroom Airflow Mapping System），專為製藥無菌核心區及半導體高潔淨度環境打造。
核心採用 AISI 316L 醫療級不鏽鋼高頻壓電振盪換能器（Piezoelectric Transducers），利用高頻超音波空化效應將純水常溫霧化為 1–3 µm 超微細液滴，完全無傳統熱霧化加熱升溫問題，生成具備真中性浮力（True Neutral Buoyancy）之純白無菌微霧，隨微弱氣流（0.36–0.54 m/s）自然流動，忠實呈現層流、單向流及流場邊界。
法規與標準合規性：
嚴格符合 ISO 14644-3（Annex B7 氣流方向確認 / Annex B12 氣流流場繪圖視覺化）。
嚴格符合歐盟 GMP Annex 1（無菌藥品製造附錄－動態氣流視覺化測試 Dynamic Smoke Study / In-situ Airflow Pattern）。
符合美國 FDA 無菌製程指引（Aseptic Processing Guidelines）。
符合 USP <797>（無菌調配作業）、USP <800>（危害性藥品處理）及 NSF 49 生物安全櫃認證規範。
符合 Federal Standard 209E 潔淨度規範及歐盟 CE / EMC 安全標準。
適用環境與應用範疇：
適用環境：Grade A / Grade B 無菌無塵室、無菌充填與凍乾機出料區、半導體晶圓製造高潔淨區。
適用屏障系統：無菌隔離器（Isolators）、開放式/封閉式限制進出屏障系統（oRABS / cRABS）。
適用設備：超淨層流工作臺（LAF Hoods）、Class II（Type A2 / B2）生物安全櫃（BSC）、人員與物料傳遞氣閘（Pass-Box / Airlocks）。
核心測試項目：單向流與層流平行度驗證、操作開口外溢與吸入紊流評估、手套箱動態操作流場干擾、回風死角與微粒滯留區域偵測。
微霧特性與氣流動力學：
微粒粒徑：1.0 至 3.0 µm 均勻微粒分佈（高純度超音波冷霧）。
浮力特性：真中性浮力（Density-neutral），與無菌室空氣密度一致，無熱浮力上升或重力下沉效應。
潔淨度與殘留：100% 無油、無毒、無化學添加劑、無二次殘留（Residue-Free），測試完成後自然氣化消失，完全免擦拭（No wipe-down required）。
濾網相容性：經確效評估對 HEPA 及 ULPA 濾網濾材完全無害，不造成表面孔隙堵塞或化學降解。
發煙介質與加液技術：
適用介質：高純度去離子水（DI Water）或注射用水（WFI, Water for Injection），無需任何發煙劑或甘油/二醇類介質。
在線補水技術：支援 "Filling on the fly"（在線不停機補水技術），於發煙運行過程中可直接補液，無需中斷發煙測試或關閉電源，確保長時間驗證連續性。
耗水 量：依設定霧量微調，約 300 至 1,200 mL / h（極高液體轉換效率）。
控制系統與操控功能：
獨立雙通道無段調控：
風量獨立調控（Airflow Control）：0–100% 數位/旋鈕無段可調，精確匹配 laminar flow 風速（0.36–0.54 m/s），消除出口初速度。
霧量獨立調控（Fog Volume Control）：0–100% 數位/旋鈕無段可調，隨時微調霧氣密度，滿足錄影光學對比需求。
智慧液位監控：內建電子式低液位自動感應與乾燒保護警示，確保換能器壽命。
雙向操作介面：主機面板具備直覺式功能開關，並支援長距離多功能無線遙控器，操作人員可於無菌區/屏障外遙控啟閉與微調。
機身結構與材質特性：
設計架構：Dual-Cube（雙立方體模組化幾何結構）高穩定性機身，具備卓越的人體工學平衡與搬運便利性。
機身材質：全機採用 AISI 316L / AISI 304 醫療級鏡面不鏽鋼（內部接觸純水部件全為 316L），表面粗糙度 Ra < 0.8 µm。
耐滅菌性：完全耐受 VHP（氣化過氧化氫 / Vaporized Hydrogen Peroxide）滅菌循環、IPA（異丙醇）擦拭消毒及各類潔淨室常規殺菌劑。
潔淨防護：IP 等級防護面板，全機身平整無死角設計，杜絕任何微粒積聚或交叉污染。
選購配件與擴充模組：
潔淨級發煙耙（Fog Curtains / Rakes）：300 mm、600 mm、900 mm、1200 mm 長度可選，具備均勻微孔陣列，支援全材質高溫高壓滅菌（Autoclavable）。
扁平式氣幕噴嘴（Flat Curtain Nozzles）：寬幅均勻出風設計，專為生物安全櫃工作開口及氣閘門氣簾可視化打造。
潔淨導流軟管：醫療級柔性耐折矽膠軟管（多種口徑，長度 2 m、3 m、5 m 或客製延長）。
延伸硬桿與穿透接頭：碳纖維/不鏽鋼延伸手柄、隔離器專用 Tri-Clamp 衛生級法蘭密封穿透套件。
LED Boost Gen2 對比照明模組：冷白光高流明陣列燈或多通道光學補光系統，顯著強化 Smoke Study 高速攝影之影像對比度。
伸縮升降腳架：不鏽鋼重型伸縮雙腳架（跨距與高度最高可達 3–4 m），支援高空層流口或設備頂部定位測試。
工業級防護運輸箱：高剛性重型防水防震工程塑料手提拉桿箱，內置客製化一體成型抗靜電防震泡棉。
文件與確效支援：
隨機標配原廠出廠檢測證明（Factory QC Certificate）、材質證明（Material Certificate 3.1）與操作手冊。
完整符合 cGMP / GLP 規範之原廠完 整驗證文件夾：包含 DQ（設計確效）、IQ（安裝確效）、OQ（操作確效）標準測試文件。