AC20 是專為生技醫藥研發、細胞與基因治療（CGT）、ADC、臨床試驗批次（Phase I/II/III）及高價值小批量生產打造的桌上型全自動西林瓶與卡式瓶軋蓋封口機。針對多規格容器與高品質密封需求，AC20 採用緊湊模組化快拆設計，於單一桌上型平台上實現高精度、極低發塵之「全自動滾輪軋蓋」工序，並可無縫整合至無菌隔離器（Isolator）、生物安全櫃（BSC）或無菌層流台中運作。

I. 多規格容器與蓋型廣泛相容：全面相容 RTU 西林瓶（2–100 mL）與卡式瓶／筆芯（1.5–3 mL），支援 Ø13 mm、Ø20 mm 及 Ø32 mm 之純鋁蓋與 Flip-Off 鋁塑組合蓋。

II. 低發塵精密旋轉滾輪軋蓋技術：採用伺服精密多滾輪旋轉成型機構，相較傳統衝壓刀模能顯著抑制金屬碎屑與微粒產生（符合 Grade A / ISO Class 5 規範），確保絕佳容器密封完整性（CCI）。

III. 伺服精密壓力與高度閉環監控：伺服驅動精準控制垂直下壓力道與側向滾輪成型應力，有效杜絕瓶口破裂與膠塞過度受壓變形，確保封蓋平整一致與氣密穩定。

IV. 產能效率與快速換型設計：封蓋產能最高達 20 pcs/min（1,200 pcs/hr）；模組化卡扣快拆設計，實現數分鐘內免工具快速規格切換與拆裝清潔。

V. 無菌防護與隔離器整合：流線無死角機身與 SUS316L 藥典級材質，相容 ISO Class 5 / Grade A 垂直單向流，可直接整合至 Isolator / RABS / BSC，全機耐受 VHP 空間滅菌與高濃度 IPA 擦拭。

VI. 電腦化合規與完整確效：具備審計追蹤與電子簽名，符合 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 及 GAMP 5 規範，提供完整 DQ / IQ / OQ / PQ 確效文件。

設備介紹

• 廣泛容器與蓋型彈性相容 (Wide Multi-Container & Cap Compatibility)

  • 單台設備即可相容 RTU（即用型）西林瓶 Vial（2 - 100 mL）及卡式瓶/筆芯 Cartridge（1.5 - 3 mL）等多種常用無菌容器形式。

  • 全面支援 Ø13 mm、Ø20 mm 及 Ø32 mm 之標準純鋁蓋與 Flip-Off 鋁塑組合蓋，滿足多管線研發與彈性生產需求。

• 高效自動化封蓋效能 (High-Efficiency Automated Capping Performance)

  • 專為實驗室研發、臨床試驗用藥（Phase I / II）及高價值小批量製程設計，軋蓋產能最高可達 20 pcs/min（1,200 pcs/hr）。

  • 自動化精準定位與封蓋作業流程，大幅減少無菌操作區域中的人為介入與污染風險。

• 低發塵精密旋轉滾輪軋蓋技術 (Low-Particle Precision Roller Crimping Technology)

  • 採用伺服控制多滾輪旋轉軋蓋機構，相較傳統衝壓式刀模可顯著抑制封蓋過程中的金屬碎屑與微粒產生（符合 Grade A / ISO Class 5 微粒規範）。

  • 精準控制垂直下壓力道與側向滾輪成型應力，有效防止瓶口破裂與膠塞變形，確保絕佳的容器密封完整性（Container Closure Integrity, CCI）。

• 免工具快速換型設計 (Tool-less Quick-Change Modular Design)

  • 模組化機構設計，更換不同瓶身規格（2 - 100 mL）與蓋徑時無需特殊工具，可在數分鐘內完成切換。

  • 大幅簡化操作設定與日常維護流程，顯著縮短不同生產批次間的停機轉換時間。

• 無菌隔離環境高度相容 (High Isolator & BSC Compatibility)

  • 極致緊湊的桌上型（Benchtop）機身設計，一般操作環境可獨立使用，亦可無縫整合置於生物安全櫃（BSC）、超淨工作臺或專用 ISO-100 隔離器（Grade A / ISO Class 5 腔體）。

  • 全機具備優異密封與防護等級，可完全耐受汽化過氧化氫（VHP）空間滅菌及高濃度 IPA 擦拭消毒。

• 藥典級衛生材質與耐腐蝕設計 (Pharmacopeia-Grade Sanitary Materials)

  • 結構與接觸部件均採用 AISI 316L 醫療級不鏽鋼，非金屬密封組件均符合 USP Class VI 生物相容性標準。

  • 表面平整光滑、無死角易清潔設計，全面杜絕落塵堆積，符合 cGMP 無菌製程嚴格防污染規範。

• cGMP 與 21 CFR Part 11 智慧控制法規合規 (Intelligent Control & Compliance)

  • 採用工業級 PLC 控制系統與直覺式彩色觸控人機介面（HMI），支援多組產品參數配方管理（Recipe Management）與一鍵調用。

  • 全面符合 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 及 GAMP 5 規範，內建多級使用者權限管理、電子簽章與不可竄改的完整審計追蹤（Audit Trail）。

  • 提供原廠標準 DQ / IQ / OQ 完整確效文件與技術支援。