TOSEI
品牌介紹
TOSEI（東成メカテク株式會社 / TOSEI Mechtec K.K.） 是一家總部位於日本的頂級精密製藥製程設備與無菌隔離技術製造商（官方網站：https://www.tosei-mechtec.jp/）。
面對現代生物製藥、先進細 胞與基因治療（ATMPs）、抗體藥物複合體（ADC）、mRNA 疫苗及個人化精準醫療走向「小批量、高活性、高價值、多劑型」的發展趨勢，TOSEI 憑藉數十年的日本精密機械工藝底蘊，打破傳統大型充填聯動線佔地廣、死體積大、換線清場耗時的限制，專為 R&D 處方開發、臨床試驗樣品（Phase I & II）及小規模商業化生產，打造具備極高彈性、超低損耗與嚴格符合無菌規範的「桌上型無菌充填封裝系統與隔離器（Benchtop Aseptic Fill-Finish & Isolator Systems）」，是日本各大指標藥廠（如武田、第一三共、中外、大塚製藥等）與全球生技實驗室的高度信賴品牌。
核心價值
模組化多合一彈性設計（Multi-Format Flexibility）：
單一機台即可彈性對應 西林瓶（Vial）、預充填針筒（Pre-filled Syringe, PFS）及卡式瓶（Cartridge） 三大注射劑型。
免工具或極簡模具快拆機構，規格切換時間僅需 15 至 30 分鐘，將批次清場與換線停機時間縮減至最低。
精準計量與極低殘留損失（High Accuracy & Zero Dead-Volume）：
搭載頂級精密微量蠕動幫浦或伺服旋轉活塞幫浦，計量精度優於 ±0.5%。
針對珍貴的微量高價藥液設計專屬流路，大幅減少充填管路引液耗損與殘液，確保每一滴珍 貴 API 都能完全利用。
100% 在線即時秤重檢測（100% In-Process Control, IPC）：
整合高精度電子天平單元，具備充填前去皮、充填後複秤之 100% 全檢 IPC 機制，支援即時趨勢回饋微調與超差不良品自動剔除，確保每支樣品符合品質均一性。
符合新版無菌規範之低微粒低擾流工藝（EU GMP Annex 1 Compliance）：
機構全面依據全新版 EU GMP Annex 1、PIC/S 及 FDA 無菌製程指南 設計。
傳動部位皆置於關鍵操作面（Grade A）下方，搭配流線型極簡外觀，使單向層流（LAF）平整通過，不產生渦流滯留與微粒揚塵；金屬封蓋採柔性擠壓旋轉成型，將金屬微粒脫落降至極限。
日系嚴謹工藝與完整資料完整性（Data Integrity & Quality by Design）：
接觸藥液部位全面採用 AISI 316L 醫療級不鏽鋼、USP Class VI 矽膠與 PTFE；全機耐受 VHP（氣化過氧化氫）與高濃度消毒液滅菌。
控制系統符合 FDA 21 CFR Part 11、IEC 61131-3 與 GAMP 5 ，提供原廠完整日/英文版 DQ / IQ / OQ / PQ 驗證文件。
產品方向
TOSEI 的產品線橫跨「桌上型單頭無菌充填」、「多功能自動充填封蓋平台」、「精密封蓋軋蓋機」以及「無菌手套隔離器」四大範疇：
1. 桌上型單頭無菌充填打塞系列（Labflex FS 系列）
專為生物安全櫃（BSC）或操作台內部環境設計的小巧型機台，體積緊湊、隨插即用：
Labflex FS-V（西林瓶專用型）：
專門用於 2 至 20 mL 西林瓶充填與加塞（支援全塞與凍乾半塞模式），精密蠕動幫浦精度達 ±0.5%，支援手動或最多 10 瓶自動循環進瓶。
Labflex FS-X（三合一多功能型）：
相容西林瓶（2-20 mL）、預充填針筒（0.5-3 mL）及卡式瓶（1.5-3 mL），可選配真空加塞系統（Vacuum Stoppering）消除氣泡殘留，並支援 100% IPC 在線稱重。
2. 桌上型多功能自動充填封蓋平台（Robotic Fill-Finish Platform）
Labflex FSC FLEX30：
集「自動充填、加塞、封鋁蓋」於一體的桌上型連續生產工作站。
支援 Nest 盒裝或散裝 Vial、Syringe、Cartridge，產能最高達 12 至 16 pcs/min。
內建 Grade A 垂直層流淨化與充填前後惰性氣體（N2）沖洗功能（殘氧量 < 1%），搭載伺服滾輪封蓋技術。
3. 精密西林瓶封蓋與軋蓋系列（Vial Capping & Crimping）
Labflexia MC-01 / MC-10（半自動微粒抑制型軋蓋機）：
專為隔離器內部操作設計，適用 Ø 8 至 20 mm 鋁蓋與掀開蓋（Flip-off caps）。
結合伺服旋轉與精密氣壓行程，以柔性擠壓旋轉成型封口，徹底消除傳統跳刀帶來的金屬微粒飛散。
ACS20（小批量全自動西林瓶封蓋機）：
產能最高可達 20 pcs/min，支援 2R 至 20R 西林瓶，具備雙工位連續封蓋與不良品檢測剔除。
4. 無菌隔離器與手套箱整合（Aseptic Isolator Solutions）
ISO-100（充填機專用整合式無菌隔離器）：
內部達 ISO Class 5 / Grade A 潔淨度，配備 ULPA U15 濾網（過濾效率 99.9998%） 與液態膠密封（Gel Seal）。
完美相容整合 VHP 氣化過氧化氫滅菌系統，具備動態微正壓（保護無菌產品）與微負壓（保護操作人員，適用於細胞毒性/抗癌藥）切換機制。
品牌優勢
縮短先進療法（ATMP）上市時程： 針對細胞治療、mRNA 與基因療法單批藥量少、不可高溫滅菌且活性半衰期極短的特點，TOSEI 提供高防護、易操作的無菌封裝方案，是建置 CPC（細胞培養中心）與 GTP 實驗室的標竿設備。
極致的清場效率與靈活彈性： 單一工作平台透過模組更換即可涵蓋 Vial、Syringe、Cartridge，相較於傳統大產線需數天清場驗證，TOSEI 系統可在半小時內完成換線與消毒，大幅降低研發與試製成本。
國際法規一站式確效合規： 無論是面對新版 EU GMP Annex 1 的無菌保證要求，或是 FDA 21 CFR Part 11 的數據完整性稽查，TOSEI 均提供經過嚴密驗收測試的驗證文件包（DQ/IQ/OQ/PQ），協助客戶順利通過海內外官方查廠。
