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DENCOM

品牌介紹


Dencom Co., Ltd.（株式会社デンコム)總部位於日本，是一家深耕製藥品管分析、物理特性檢測與高端包裝輔助設備的頂尖專業製造商。

在日本乃至全球製藥業界，Dencom 最為人稱道的兩大核心支柱即是：「全自動錠劑多參數物理特性測定儀（全自動硬度計）」，以及「PTP 泡殼脫包機與包裝完整性（CCIT）檢漏系統」。Dencom 結合了德國原裝高精度破裂感應核心技術與日本極致精密自動化機構設計，致力於為固體製劑（OSD）的研發、品管（QC）與製程巡檢（IPC）提供零人為誤差、高再現性且完全符合國際藥典規範的全面解決方案。

核心旗艦產品：全自動錠劑多參數物理特性測定儀（全自動硬度計）


核心價值


Dencom 的全自動硬度計系統是專為高通量、無人值守測試所開發的高端檢測設備，核心破裂力感應模組與量測單元整合自德國 Pharma Test 頂級精密技術，搭配 Dencom 自主開發的高可靠度日本自動化輸送與智慧剔除機構。目前已被超過 53 家日本及跨國頂尖製藥巨頭（包括 Takeda、Daiichi Sankyo、Chugai、Otsuka、Shionogi、Pfizer、Bayer 等）廣泛採用，累計安裝實績超過 200 台以上。


產品方向


1. 四合一 / 五合一自動多參數連續量測

單一工作站即可全自動、連續量測同一顆樣品的全部物理尺寸與強度數據：

  • 重量（Weight）：整合高精度分析天平模組（精密度達 0.1 mg），自動記錄樣品單重並即時統計。

  • 厚度（Thickness）：高線性位移感應器，精準量測錠劑高度。

  • 直徑 / 長度（Diameter / Length）：自動偵測樣品外徑或最大長度軸。

  • 寬度（Width）：針對膠囊形錠、長條錠等異形樣品自動旋轉量測。

  • 硬度 / 破裂力（Hardness / Breaking Force）：採用德國 Pharma Test 專利荷重元（Load Cell）與精準步進驅動，支援線性力量增加（LFI）或定速增加（LSI）模式，量測範圍涵蓋常規製劑至超高硬度錠劑，精確度優於 ±1 N。

2. 專利智慧樣品定向導引機構（Orientation Flaps）

  • 傳統硬度計在測試非圓形樣品時往往需要更換專用治具。Dencom 配備專利樣品導向翻轉板機構，能自動將圓形錠、星形錠、長條異形錠（Oblong/Caplet）、子彈型錠及各類硬/軟膠囊精準引導至破裂測試最佳受力軸心（如頂對頂 Tip-to-tip 定位），全程無需停機或手動更換模具零件。

3. 專利三通道獨立廢料排出系統（3 Independent Waste Chutes）

為徹底杜絕交叉污染、微粉堆積及樣品混淆，Dencom 獨創三通道專利分流機構：

  • 通道 1（天平微粉專用收集槽）：秤重過程中掉落的微量微粉直接收集，不影響後續光學與力量量測機構，亦不干擾天平零點。

  • 通道 2（良品破裂樣品 / 未測品分流槽）：左右自動切換，完整破碎的測試殘渣與未破裂良品（或設定異常樣品）分開收集。

  • 通道 3（進料落料感測與排空槽）：即時監控料斗進料狀態，若樣品黏附或異常即刻導流至獨立料盒，確保測試流程不中斷。

4. 高彈性批次進料系統

  • 轉盤式多批次進料器：標配 12 批次自動進料旋轉盤（各批次均具備獨立防塵抗濕蓋，防止樣品暴露於空氣中受潮變質）；亦可依實驗室通量需求客製 10 批次或 20 批次配置。

  • 專用擴充螺旋進料器：可選配 AISI 316 不鏽鋼加大螺旋導槽，完美相容 00 號大型膠囊或大尺寸錠劑（直徑 > 22 mm、厚度 > 8 mm）。

5. 國際法規認證與資料完整性

  • 全面符合全球藥典標準：USP <1217>、USP <2091>、EP 2.9.8、EP 2.9.5、JP 18（日本藥局方第十八改正）、ChP 2020（中國藥典）及中華藥典（TP 9）。

  • 符合 FDA 21 CFR Part 11 與 ALCOA+：軟體內建多階層使用者權限管理、不可篡改之 Audit Trail 完整審計追蹤、自動統計分析（Mean、SD、%RSD、Min、Max、T1/T2 公差判斷），支援直接匯出或對接 LIMS 實驗室資訊管理系統。

其它核心產品

1. PTP 泡殼脫包機系列（Deblistering Machines / カプセル・錠剤除包機）

  • 無損微損回收技術：針對包裝打印不良、偏移或製程抽檢的 PTP 泡殼進行高速自動化剝離。精準彈性推頂機構可避免藥錠崩角、包衣剝落或膠囊破裂，大幅減少昂貴 API 與成品的報廢損失。

  • 涵蓋完整產能級距：提供研發 QC 用的桌上型手動/半自動機型，以及產線專用的全自動高速多通道連續脫包機，全面支援 Alu/PVC 及冷沖壓 Alu/Alu 泡殼。

2. 非破壞性容器密封完整性檢漏儀（CCIT / Non-Destructive Leak Testers）

  • 定量、非破壞性檢測：符合 USP <1207> 及歐盟 GMP Annex 1 最新規範，採用高靈敏度真空衰減法（Vacuum Decay）與差壓感測技術。

  • 廣泛適用各類包裝：取代傳統藍墨水浸染法（Dye Ingress），為 PTP 泡殼、西林瓶（Vial）、安瓿瓶（Ampoule）及預充填針筒（PFS）提供微洩漏的精準定量數據，測試後樣品維持無污染狀態。


品牌優勢


  1. 德日技術融合的極致工藝： 將德國在物性量測上的極限精準度（Pharma Test 荷重與感應單元）與日本頂尖的自動化、低故障率機構工程完美結合。

  2. 日本一線藥廠的高度背書： 長年獲得 Takeda（武田）、Daiichi Sankyo（第一三共）等對品質極度嚴苛的日本藥企首選肯定，其全自動硬度計在自動化流暢度、異形錠相容性及耐用度上均居市場領導地位。

  3. 完整的確效支援體系： 符合 cGMP 與 GAMP 5 指南，提供詳盡的原廠 DQ/IQ/OQ/PQ 確效文件與多點校正標準治具，確保藥廠順利通過 PMDA、US FDA 及 EMA 的嚴格稽核。


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