CambTEK
品牌介紹
CambTEK Limited 於 2012 年創立於英國劍橋（Cambridge, United Kingdom），是全球專注於固體與半固體藥物製劑全自動樣品前處理系統（Automated Sample Preparation System）的技術先鋒品牌。
在現代藥品分析（含量均一度 CU、含量 Assay、關聯物質/不純物 Impurities、安定性試驗 Stability）的整體流程中，高達 70% 至 80% 的分析誤差與時間消耗皆源自傳統繁瑣的人工樣品前處理。CambTEK 致力於運用前瞻性的自動化工程，徹底消除人工研磨、超音波震盪、量瓶定容、手工過濾與移液操作所帶來的變異，為全球頂尖跨國製藥企 業、學名藥開發巨頭、專利受託研發製造機構（CRO/CDMO）以及法規檢驗單位提供高產能、高精確度、具備完整數據完整性（Data Integrity）的自動萃取解決方案。
核心價值
顛覆傳統樣品前處理流程（Automated Transformation）：
將傳統需耗費數小時甚至數天的人工前處理程序（粉碎、剪碎、多次萃取、定容、濾膜過濾、進樣瓶分注），整合成標準化的一鍵式無人值守全自動工作流。
革命性「雙能量萃取技術（Dual-Energy Extraction）」：
整合高剪切均質破碎（High-Shear Homogenization）與高頻超音波萃取（Ultrasonic Energy）雙重動力機制，能在數分鐘內高效擊破難溶性基質、高黏度聚合物、滲透泵（OROS）結構或軟硬膠囊外殼，實現趨近 100% 的極致回收率。
消除交叉污染與樣品殘留（Zero Cross-Contamination）：
採用創新的專利拋棄式/封閉式流路設計與自清洗機制，完全杜絕樣品間的交互攜帶污染（Carryover < 0.01%），免除玻璃器皿繁重的清洗、烘烤與確效成本。
極致的 EHS 實驗室職業安全防護（Closed Architecture）：
封閉式微負壓作業腔體與密閉管路，大幅降低實驗室分析人員暴露於揮發性有機溶劑（VOCs） 及高活性劇毒藥物分子（HPAPIs / 荷爾蒙 / 細胞毒性藥物）的職安風險。
嚴格遵循國際法規與數據完整性（Data Integrity Compliance）：
全程由智慧型軟體精密控制，所有溶劑體積、超音波功率、均質轉速、萃取時間均精確記錄，完全符合 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、ALCOA+ 及國際藥典（USP / EP / JP / ChP）規範。
產品方向
CambTEK 的核心旗艦系統為 RES（Rapid Extraction System，快速萃取系統），並延伸出適用於不同劑型與高通量需求的自動化模組：
1. 核心旗艦：CambTEK RES（Rapid Extraction System 全自動樣品前處理系統）
專為固體與半固體藥物分析打造的無人值守（Walk-away）自動化工作站：
高通量連續樣品處理：
配備可旋轉式樣品載盤，支援最高單批 30 個樣品無人值守全自動萃取與連續進樣瓶收集，大幅提升實驗室稼動率達 300% 以上。
專利萃取腔與雙動力系統：
超音波模組（Ultrasonic System）：針對微細結晶與基質結合物進行高頻破壞。
高剪切旋轉均質刀頭（High-Shear Homogenizer）：刀刃轉速精準可調，能迅速切碎極為強韌的錠劑外 膜、高分子緩釋骨架（如 HPMC、PEO、PEG）、凝膠劑或膠囊外殼。
多溶劑精密自動分注與連續稀釋（Multi-Solvent Dispensing & Dilution）：
支援最多 3 種不同萃取溶劑（水相、極性與非極性有機溶劑如甲醇、乙腈等）程式化自動配比加入；萃取完成後可自動執行線上線上梯度稀釋（In-line Dilution），避免超量程問題。
線上自動過濾與直接裝瓶（In-line Filtration & Vial Filling）：
系統自動將萃取澄清液透過 0.2 µm 或 0.45 µm 標準注射濾膜（Syringe Filter）精密壓濾，直接分注至標準 2 mL HPLC/UPLC 色譜進樣瓶，樣品可直接上機分析。
2. 全劑型與特殊處方相容性（Universal Dosage Form Application）
RES 系統專門攻克傳統實驗室最難處理的「困難製劑」：
口服固體製劑（OSD）：常規錠劑、雙層/三層錠、咀嚼錠、包衣錠、微丸（Pellets）、顆粒劑、散劑。
難溶與緩控釋系統：滲透泵製劑（OROS）、高分子親水凝膠骨架錠（PEO / HPMC Matrix）、蠟質骨架錠。
膠囊劑型：硬明膠膠囊、HPMC 植物膠囊、液體/軟膠囊（Softgels）。
半固體與外用製劑：高黏度軟膏（Ointments）、乳膏（Creams）、栓劑（Suppositories）、透皮貼片（Transdermal Patches）。
3. CambTEK 智慧控制與合規軟體系統
直覺式配方管理與可視化監控：直覺式 GUI 介面，可為不同專案產品客製化儲存多組萃取萃取方法（包含浸潤時間、均質分段轉速、超音波時程、溶劑體積與稀釋比例）。
完整審計追蹤（Audit Trail）：不可竄改的電子紀錄與日誌追蹤，具備多級使用者權限控管與電子簽名功能，全面符合 cGMP / 21 CFR Part 11 要求。
品牌優勢
從根源解決分析瓶頸（Bottleneck Solver）： 液相層析儀（HPLC / UPLC）的運作週期已大幅縮短至數分鐘，分析瓶頸完全卡在「人工樣品前處理」。CambTEK RES 將人工操作時間縮短 70% 至 90%，真正實現色譜實驗室的全流程自動化閉環。
無可比擬的數據重現性（RSD < 1.0%）： 徹底排除不同實驗員之間「手搖力度、剪碎大小、定容視差、過濾流速」的操作誤差，使含量均一度（CU）與不純物檢測的相對標準差（RSD）達到極致的批次再現性。
綠色分析化學與溶劑減量（Green Analytical Chemistry）： 相較於傳統容量瓶需要 100 mL 至 250 mL 甚至更多溶劑，CambTEK 採用微量高濃度萃取與線上自動稀釋技術，溶劑消耗量降低高達 80% 至 90%，大幅減少有機廢液產生與處理成本。
全球頂級藥廠的標準信賴選擇： CambTEK 系統廣泛獲 AstraZeneca、Pfizer、Novartis、GSK、Johnson & Johnson、Takeda 等國際製藥巨頭之 R&D 開發中心與商業放行 QC 實驗室長期採用，是全球固體製劑樣品前處理自動化領域的黃金標準標竿。
