ProSense
品牌介紹
ProSense B.V.（品牌網站：Dissolution Accessories)總部位於荷蘭，是全球領先且專注於藥物溶離試驗（Dissolution Testing）高品質配件、耗材、特殊治具與機械確效工具的歐洲專業製造與供應商。
公司以提供「全廠牌通用相容、嚴格超越藥典規範、具備完整可追溯性證書（Serialized & Certified）」的解決方案著稱，為全球各大跨國製藥企業、學名藥研發中心、CRO/CDMO 與國家級藥檢機構提供具高度成本效益且符合 cGMP / FDA 查核標準的溶離耗材替換方案。
核心價值
全廠牌無縫相容性（100% Drop-In OEM Compatibility）：
專為全球既有各廠牌溶離試驗儀設計相容耗材，全面精準對應 Pharma Test、Agilent / VanKel、Sotax、Hanson Research / Teledyne、Erweka、Distek、Logan、Electrolab 等主流品牌。
實驗室無需受限於 原廠昂貴耗材與漫長交期，即可獲得尺寸完全吻合、直接替換的優質配件。
嚴格遵循國際藥典幾何公差規範（Pharmacopeia Dimensional Compliance）：
所有接觸與幾何相關配件完全符合 USP <711>、USP <724>、EP <2.9.3>、JP 18 與 ChP 標準。
採用高精密雷射量測與 CNC 車削工藝，確保轉籃網孔開孔均勻度、溶離杯圓弧底半徑、攪拌槳傾角及同心度皆落在嚴苛公差範圍內，消除因耗材幾何形變造成的流場渦流或假性溶離變異。
個別雷射序號刻印與原廠檢驗報告（Serialized Traceability & Full Documentation）：
關鍵部件（溶離杯、轉籃、攪拌槳、轉軸等）出廠前均經由獨立光學影像與幾何量測校準，並於表面雷射雕刻專屬唯一序號（Individual Serial Number）。
每組配件均隨貨檢附分析證明書（CoA）/ 合格證明書（CoC）及精確物理幾何量測報告（Dimensional Certificate），完全滿足 FDA、EMA 與 TFDA 稽查員對數據完整性（Data Integrity）的追溯要求。
高品質醫療級生醫材質（Pharmaceutical-Grade Materials）：
金屬部件全面採用 AISI 316L 不鏽鋼（醫藥級耐酸鹼腐蝕），或提供食品級高密度 PTFE（Teflon）塗層，耐受高濃度酸液（0.1 N HCl）與各種界面活性劑。
高分子耗材（濾頭、管路、沉降片）全數通過 USP Class VI 生物相容性測試，無塑化劑釋出、無 API 吸附干擾。
產品方向
ProSense（Dissolution Accessories）提供從日常消耗品、高階特殊劑型測試治具到法規機械確效工具的一站式完整產品線：
1. 溶離杯系列（Dissolution Vessels - USP 1 & 2）
標準玻璃溶離杯（Standard Glass Vessels）：高硼矽 3.3 玻璃精密吹製，容量提供 100 mL、200 mL（小體積微量測試）、1,000 mL（標準）、2,000 mL 及 4,000 mL。提供平口杯（Rimless）與外沿凸緣杯（Flanged）。
超精密幾何量測杯（Certified Precision Vessels）：每只溶離杯均經多點壁厚、真圓度與底部半球弧度雷射掃描，附完整幾何檢驗證書，專為減少機械偏擺（Wobble）與水浴共振設計。
抗光敏/避光溶離杯（Amber Vessels）：專為光敏性 API 與維生素製劑設計的高均勻度琥珀色避光杯。
高凸底/山峰底溶離杯（Peak Vessels）：杯底中央特殊三角凸峰幾何結構，專為消除低轉速下錠劑堆積於死角（Coning effect）之流體力學研究設計。
耐摔聚碳酸酯塑料杯（Plastic / Polycarbonate Vessels）：不易破裂，提升實驗室操作安全性。
2. 轉籃、攪拌槳與轉軸系統（Baskets, Paddles & Shaft Systems）
USP 1 轉籃（Basket Assemblies）：
標準 40 mesh 轉籃，並提供 10, 20, 60, 80, 100 mesh 及極細網孔客製。
結構包含彈片式（Spring Clip）、O 型環式（O-Ring）、卡口式（Bayonet lock）及專利防脫落快拆固定座。
特殊規格：迷你轉籃（Mini Baskets 100/200 mL）、日本藥典轉籃（JP Baskets）、抗強酸 PTFE 塗層轉籃、抑菌素轉籃（Felodipine Baskets）、栓劑專用轉籃（Suppository Baskets）。
USP 2 攪拌槳（Paddles）：
AISI 316L 鏡面拋光一體成型攪拌槳，以及完全包覆之高耐磨 PTFE 塗層槳。
迷你攪拌槳（Mini Paddles）、抗化學腐蝕 PEEK 攪拌槳。
互換式快拆轉軸系統（Interchangeable Spin-Shaft & Quick-Disconnect）：
專利模組化轉軸設計，主軸長度固定，底部可快速更換轉籃頭或攪拌槳頭，無須重新調校高度，大幅降低維護與轉換時間。
3. 取樣針、過濾耗材與多孔濾芯（Sampling Probes & Filters）
不鏽鋼與 PEEK 取樣針（Sampling Cannulas）：
符合 USP 規範取樣位置（杯壁與轉軸正中央、離液面等距之流體代表區）的可調深度取樣針、固定曲度取樣針、自動取樣歧管配套針。
多孔柱狀濾頭（Cannula Porous Filters）：
專為取樣針底端設計之深層過濾芯，材質涵蓋 UHMW-PE（超高分子量聚乙烯）、PTFE、PVDF。
孔徑齊全：1 µm, 2 µm, 4 µm, 10 µm, 20 µm, 35 µm, 70 µm，低溶出抗吸附，有效保護自動取樣泵與 HPLC/UPLC 閥件。
注射器針頭濾器（Syringe Filters / 小飛碟）：
13 mm, 25 mm, 33 mm 規格，尼龍（Nylon）、PTFE、RC、PES 等材質，符合 21 CFR 確效溶出背景要求。
4. 膠囊沉降片系列（Capsule Sinkers）
解決膠囊劑型（硬膠囊、軟膠囊）於溶離介質中漂浮於液面無法正常釋放之問題：
日本藥典規格沉降片（JP Sinkers）：符合第 18 改正日本藥典標準規格。
USP 螺旋式沉降片（Spiral Type Sinkers）：AISI 316L 不鏽鋼手工精密纏繞（3 圈至 10 圈），或包覆 PTFE 絕緣層。
夾式與籠型沉降片（Basket-style / Clam-shell Sinkers）：雙向開闔籠狀結構，便於大型或軟膠囊快速裝填與取出。
磁性沉降片（Magnetic Sinkers）：適用於自動取樣機械手臂辨識定位。
5. 特殊溶離治具（Specialty Dissolution Apparatus）
USP 5 經皮吸收貼片貼附盤（Paddle over Disk / Transdermal Sandwich）：適用於經皮吸收貼劑（Transdermal Patch）之貼附與固定測試。
USP 6 旋轉圓筒裝置（Rotating Cylinder）：不鏽鋼精密網筒或實心圓筒，用於黏著性貼布或特殊塗層釋放。
內在溶離速率測試配件（Intrinsic Dissolution System / Wood Apparatus）：
專為 API 原料藥粉末之固有溶離 速率（Intrinsic Dissolution Rate, IDR）測定設計，配備壓模衝具、底座與轉動座。
浸潤池（Immersion Cell / Enhancer Cell）：適用於半固體軟膏、乳膏及凝膠的體外釋放度（IVRT）測定。
6. 機械確效與物理校正工具組（Mechanical Qualification Tools - FDA MQ & USP Toolkit）
全面對應美國 FDA 機械確效（MQ）標準指南之高精度計量工具：
偏擺測定儀（Wobble Gauge）：指針式 / 數位式高精度千分錶，精確測定轉軸與轉籃旋轉偏擺（規範要求 < 1.0 mm）。
杯中心定位規（Vessel Centering Gauge）：三點式自定心機械規或雙向雷射中心規（中心偏差 < 2.0 mm）。
深度/高度規（Depth / Height Gauge）：精密塊規與球規，驗證攪拌組件離杯底之 25 mm ± 2 mm 幾何間隙。
數位傾角規（Level / Inclinometer）：高精度數位水平儀，校準儀器驅動頭與底座平台之垂直度與水平度（< 0.5°）。
光學數位轉速計（Optical Tachometer） 與 經認證校正數位溫度計（NIST-Traceable Calibrated Thermometer）。
品牌優勢
歐洲純正品質與最具競爭力的供應鏈（Cost-Effective European Quality）： 在嚴守最高製藥品質標準（ISO 9001:2015 認證生產體系）的前提下，ProSense 為全球藥廠提供相較原廠更親民的採購成本，顯著降低 QA/QC 與 R&D 實驗室年度常規維護與耗材預算。
跨品牌一站式齊全現貨（One-Stop Shop for Global Fleets）： 大型藥廠實驗室內通常並存多個不同年份與品牌的溶離儀。透過 ProSense，採購與檢驗人員無需分別向多家原廠詢價，即可一站式滿足全實驗室所有品牌溶離儀的耗材與替換零件需求。
完美應對全球審計與數據完整性稽查（Audit-Ready Compliance）： 所有尺寸檢驗報告與分析證明文件均可在出廠時與線上提供，每批耗材均具備防偽與可溯源編號，徹底杜絕因耗材尺寸爭議而收到 FDA 483 觀察表或 Warning Letter 的風險。
客製化特殊治具開發能力（Custom Engineering Capability）： 除標準藥典耗材外，ProSense 具備深厚的精密機械加工與客製化能力，能針對藥廠特殊的長效微球、植入劑、異形貼片或極小體積樣品，快速打樣並量身打造專用治具。
