MEREL
品牌介紹
Merel d.o.o.（官方網站：https://www.instruments.merel.si/）總部位於歐洲斯洛維尼亞（Slovenia, EU），是一家專注於「藥品溶離試驗（Dissolution Testing）自動化輔助系統、光學物理確效與智慧即時影像監控」的歐洲頂尖創新型儀器製造商。
在製藥分析與溶離度測試領域，Merel 的核心定位並非單純製造另一台傳統的溶離儀主機，而是聚焦於解決全球藥廠在執行溶離試驗時最耗時、最容易產生人為誤差與偏差（OOS/OOT）的痛點：如「耗時繁瑣的介質配製脫氣」、「溶離杯拆洗與重新對準」、「機械物理確效校準的盲點」以及「缺乏溶離過程即時動態影像記錄」。
Merel 憑藉其獨特且具有革命性的專利技術，開發出「全廠牌通用（Universally Compatible）」的自動化設備，能無縫整合至現有的所有國際主流溶離儀品牌中。
核心價值
全廠牌通用無縫整合（Universal Plug & Play Retrofit）：
專為全球既有各廠牌溶離試驗儀升級設計，全面相容於 Pharma Test、Agilent / VanKel、Sotax、Hanson Research / Teledyne、Erweka、Distek、Logan 等主流品牌。
藥廠無需淘汰或更換現有昂貴的溶離主機，即可透過非侵入式外掛模組直接實現高水準自動化、在位清洗與智慧監控。
徹底消除人為變異與玻璃破損風險（Zero-Risk Handling & High Repeatability）：
原位在位清洗技術完全免除拆裝溶離杯的需求，杜絕操作員摔破玻璃杯之高昂耗材損失與割傷職安風險。
溶離杯固定於水浴槽中不移動，徹底鎖定幾何中心與高度位置，避免反覆拆裝導致機械確效（Physical Qualification）跑位。
溶離動態連續影像審計與 OOS / OOT 根本原因調查（Visual Root Cause Investigation）：
擺脫傳統溶離試驗「黑盒子」操作盲點，透過專利多鏡頭光學系統進行每秒真實動態監控。
即時捕捉並以時間戳記記錄錐形堆積（Coning）、錠劑黏底（Sticking）、膠囊漂浮（Floating）、偏心落料及不均勻崩散，為實驗室異常偏差調查提供無可辯駁的法規級影像佐證。
藥典規範超純介質精準脫氣與快速預熱（Pharmacopeia-Compliant Media Degassing & Dosing）：
整合線上高真空抽氣與加溫技術，嚴格依循 USP <711> 與 EP <2.9.3> 消除水中微氣泡與溶解氧（DO），消除微氣泡吸附造成的假性釋放偏差。
介質快速預熱至 37.0°C ± 0.5°C 且具備大於 99.0%（< ±1% 誤差）的注液精度，大幅縮短日常測試準備時間達 70% 以上。
嚴格遵循國際數據完整性法規（Full ALCOA+ & 21 CFR Part 11 Compliance）：
系統軟體完全符合 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、ALCOA+ 原則與 GAMP 5 規範。
具備完整多階層帳號密碼保護、電子簽章與防篡改審計追蹤（Audit Trail），支援數據安全備份與匯出。
產品方向
Merel 產品線專注於將常規溶離試驗升級為高產能、高再現性與全視覺化的自動化分析平台：
1. dissoGUARD® 系列：溶離動態即時影像監控與光學物理確效系統
業界唯一結合「非接觸式物理確效工具」與「360° 溶離動態連續錄影監控」的頂尖光學平台：
全自動光學物理確效（Optical Physical Qualification, Optical PQ）：
無需操作員持厚薄規、百分錶或機械量規進行費時繁複的手動調校。
採用高解析工業光學鏡頭與專利影像幾何演算法，快速非接觸式自動量測並記錄：
攪拌軸擺動偏擺（Wobble）
溶離杯幾何中心度（Centering）
攪拌槳 / 轉籃與杯底間距（Shaft Height）
攪拌旋轉轉速（RPM）
自動產出完全符合美國 FDA 機械物理確效指南（FDA MQ Guidance） 的驗證報告。
溶離過程 360° 連續影像記錄與縮時攝影：
每杯獨立配置抗反射低熱光學鏡頭與光源，可全程記錄樣品投藥、溶解、擴散與賦形劑沉積。
軟體同步疊加時間、溫度、轉速與即時曲線，當發生 OOS / OOT 時，可直接調閱精確到秒的對應錄影畫面，快速排查人為操作、氣泡干擾或劑型物理特異性問題。
2. dissoDOSE® 系列：移動式溶離介質自動脫氣、加熱與高精度分注系統
專為高效能實驗室打造的多合一高精度介質配製工作站：
高效能脫氣與精準加熱：
內建高真空系統，將介質中溶解氧有效降低，完全符合 USP / EP 藥典規範。
整合大功率加熱系統，單批介質在極短時間內平穩預熱至 37.0°C ± 0.5°C，免除注入溶離杯後等待水浴升溫的時間。
高精度定積定量分注：
分注範圍 250 mL 至 1,000+ mL，分注容積精度優於 ±1.0%。
支援人體工學單手分注槍或多通道平行分注，注液過程溫和無湍流、無氣泡導入。
靈活移動台車設計：
工業級移動台車結構，單一裝置即可巡迴服務全實驗室多台不同品牌之溶離儀主機。
3. dissoWASH® / dissoWASH&DOSE® 系列：溶離杯在位自動清洗與介質一體化補給系統
徹底顛覆傳統人工洗杯痛點之革命性原位清洗技術：
原位 360° 高壓清洗與抽排廢液（dissoWASH®）：
探針直接置入安裝於水浴槽內的溶離杯中，啟動 360° 旋轉高壓噴頭全面沖洗杯壁與攪拌組件。
高速真空抽吸模組於沖洗同時將所有殘留廢液徹底抽乾排空，數分鐘內即可完成單台 6~8 杯主機的清潔循環。
溶離杯全程無需拆卸，徹底消除碰撞碎裂危險，並維持原廠出廠安裝的杯中心與水平度。
洗杯與注液二合一全自動平台（dissoWASH&DOSE®）：
完美整合 dissoWASH 的在位清洗 功能與 dissoDOSE 的脫氣預熱注液功能於一機。
單鍵執行「抽除殘留廢液 ➔ 360° 高壓原位洗淨 ➔ 高速排空 ➔ 精準注入新鮮預熱脫氣介質」一鍵式循環，使前後批次測試轉換間隔時間（Turnaround Time）縮減達 70% 以上。
品牌優勢
歐洲研發製造品質保證（European Engineering Excellence）： Merel 總部位於歐盟斯洛維尼亞，全機組件採用高規格耐化學腐蝕 AISI 316L 不鏽鋼、醫療級 PEEK、PTFE 與耐酸鹼管路，確保長期接觸強酸、強鹼及界面活性劑（Surfactants）環境下依然經久耐用。
跨品牌相容性最高，極大化既有資產投資效益（Maximize ROI ）： 不同於大型儀器原廠往往綁定封閉系統，Merel 專注於「Universal Add-on」通用升級配件。藥廠可將既有且狀況良好的中古或新購溶離儀（Pharma Test, Agilent, Sotax 等）直接升級為具有最高階自動清洗、介質自動處理與影像記錄功能的頂級測試站，無須編列高昂預算全面更換主機。
解決法規查核中最嚴苛的數據完整性（Data Integrity）要求： 不論是 FDA 稽查員針對溶離偏差（OOS）的提問，或是針對機械確效（MQ）精確度的驗證，dissoGUARD® 提供的時間戳記影像與光學自動判定數據，能提供客觀的科學證據，顯著降低受檢與稽查風險。
完整確效文件支援（Full Validation Support - IQ/OQ Documentation）： 全系列設備均提供符合 cGMP、GAMP 5 及 ALCOA+ 規範的原廠完整 IQ/OQ 確效文件套件、微米級光學校正標準件與儀器履歷日誌，協助藥廠 QA/QC 團隊順利且快速通過確效驗收。
