德國 Pharmag 固體製劑研發與先導造粒系統選型指南：從配方捏合、造粒整粒到打錠驗證的一體化模組解決方案
模組化萬能架構核心理念
製藥研發實驗室（R&D）、劑型開發部門（Galenic Formulation）與先導試驗工廠常面臨實驗室空間有限、設備購置成本高昂，以及頻繁更換活性成分（API）導致清潔驗證繁瑣等挑戰。
德國 Pharma Test 集團旗下之 Pharmag 先導試驗系統，採用經典的「萬能驅動主機＋隨插即用工作模組」架構：
萬能驅動主機（P-UAM）： 提供穩定且精確的變頻無段調速動力，轉速範圍為 50 至 450 rpm（精度達正負 1 rpm），馬達功率 600W。
萬向減速齒輪箱（UGD）： 具備 1:10 減速比，提供 5 至 45 rpm 之低速高扭矩輸出（扭矩約 60 Nm），可 90 度自由調整角度，專為高黏度濕軟材捏合與重負荷擠壓造粒設計。
免工具快拆法蘭（Quick-Lock Flange）： 各工作模組均配備標準快拆介面，無需繁複工具即可在數分鐘內快速更換混合、造粒、滾圓、充填或打錠模組，大幅提升實驗室坪效並降低驗證難度。
固體製劑造粒完整工藝流程鏈
一套完整的固體製劑先導造粒驗證工序，由以下四個核心環節構成：
環節一：乾混與濕軟材捏合（使用 P-PM-4 或 PSM-8） 環節二：濕式擠壓造粒與乾燥後整粒分級（使用 WG-30 搭配 UGD 齒輪箱） 環節三：特殊劑型之微丸離心滾圓（選配 PLT 模組） 環節四：粒徑分佈品管確效與可壓性驗證（使用 AS-200 篩分機與 Riva MiniPress 打錠機）
核心設備型號與選型詳細說明
1. P-PM-4 行星式剪切混合機（軟材捏合首選）
運作原理： 採用行星公轉與自轉雙重運動模式，產生強大的軸向與徑向剪切力，物料在料桶內不斷進行剪切、折疊與重新分佈，徹底消除混合死角。
關鍵規格： 總容量 4.0 公升，最大操作工作容量為 2.5 公升。轉速範圍 50 至 450 rpm（由 P-UAM 主機直接驅動）。接觸材質為鏡面 AISI 316 或 304 不鏽鋼，頂蓋標配磁簧開關安全互鎖裝置。
選型適用點： 濕法造粒前段關鍵製程。能將主成分、賦形劑與潤濕黏合劑均勻揉合為均質軟材，達成「手捏成團、輕壓即散」的理想造粒前置狀態。
2. PSM-8 雙螺帶剪切混合機（大容量乾混適用）
運作原理： 利用雙向螺旋葉片產生對流循環混合，剪切力溫和，有效保護物料原始晶型與顆粒結構。
關鍵規格： 總容量 8.0 公升，最大操作工作容量為 5.0 公升。
選型適用點： 適合較大批量的粉體乾混工序，能使微量活性成分在大量輔料中達到高度分散均勻性。
3. WG-30 搖擺式造粒與整粒機模組（全製程核心旗艦款）
運作原理： 透過搖擺式轉子之正反向往復旋轉運動，將物料溫和且均勻地擠壓通過弧形不鏽鋼篩網。
關鍵規格： 每小時最高產能達 30 公斤。篩網孔徑涵蓋 0.5 mm 至 3.0 mm，採用快拆式張緊固定機構。必須搭配 UGD 減速齒輪箱驅動（工作轉速 5 至 45 rpm）。全機接液與接觸組件採用 AISI 316L 醫療級不 鏽鋼製作，耐受高壓蒸氣滅菌。
雙重工藝功能：
濕式擠壓造粒：將捏合完成之軟材擠壓成均勻的圓柱狀顆粒，防止後續乾燥過程產生大面積板結塊。
乾式粉碎整粒：將烘乾後之顆粒或乾式壓塊物料進行解聚與均質整粒，剔除過大顆粒並嚴格抑制細粉生成，提供壓錠充填所需的最佳流動性。
4. PLT 滾圓成型盤模組（微丸與長效控釋製劑專用）
運作原理： 利用傾斜旋轉圓盤產生之離心力與底盤表面精密加工之摩擦力，促使物料在盤內高速翻滾、自轉碰撞並完成表面修圓。
關鍵規格： 傾斜角度與旋轉轉速均可精確調控，內壁具備高 規格鏡面拋光以防止黏壁。
選型適用點： 多單元微丸系統（MUPS）及緩控釋微丸包衣開發。可將 WG-30 擠出的長條狀濕顆粒迅速修整為真球度極高之球形微丸（Pellets）。
5. AS-200 實驗室振動篩分儀（粒度分佈確效標準）
運作原理： 採用專利 3D 拋擲運動技術，電磁驅動使樣品在篩網表面形成立體拋擲與旋轉流場，避免網孔堵塞。
關鍵規格： 篩分粒徑範圍 20 微米至 25 毫米（20 µm 至 25 mm），單批次樣品處理量最高達 3 公斤。最多可容納 9 層直徑 200 mm（高度 50 mm）之標準篩框。符合 ISO 3310-1 與 ASTM E11 規範。
選型適用點： 造粒工序後之粒度分佈（PSD）確效評估。精準監控 D10、D50、D90 數據與細粉比例，為藥品查驗登記（ANDA / NDA）提供法定粒徑分佈佐證。
6. Riva MiniPress M II 偏心單衝打錠機（小量可行性驗證）
運作原理： 採用偏心單衝機械結構，重力進料靴由中央曲軸驅動往復擺動，實現單沖連續壓錠。
關鍵規格： 最大主壓能力達 60 kN（6 噸）。最高產能每小時 6,000 錠。上沖深入深度 3 至 14 mm 無段可調，下沖填料深度最大達 18 mm。支援最大錠徑：圓形 24 mm、異形 10 x 25 mm。單相 230V，馬達功率 1.5 kW。
選型適用點： 僅需數十克至數百克之微量造粒樣品即可展開打錠測試，快速驗證顆粒之流動性、填充均一度、可壓性曲線與錠劑抗張強度。
7. MiniPress II 全自動旋轉式打錠機（放大製程模擬首選）
運作原理： 全自動旋轉式連續多工位打錠，機構內建獨立預壓輪與主壓輪，並配置過 載安全防護機制。
關鍵規格： 預壓力最高 20 kN，主壓力最高 60 kN。轉盤轉速 12 至 32 rpm 變頻無段調速。工位規格涵蓋 Mono Tooling D 軌（8 工位，產能最高 15,000 錠/小時）、B 軌（10 工位，產能最高 19,000 錠/小時）、BB 軌（12 工位，產能最高 19,000 錠/小時），以及多規格混裝模組。標配強制進料器（Force Feeder）。
選型適用點： 用於先導試驗批次生產與量產放大參數模擬。能精準評估顆粒在高速充填下的排氣效果，徹底消除工業生產常見的脫蓋（Capping）與層裂（Lamination）問題。
藥廠研發情境與推薦配置方案
方案 A：標準固體製劑研發與打錠先導工作站（經典 R&D 配備）
目標應用： 常規口服固體製劑（OSD）研發、配方篩選、濕法造粒與打錠工藝參數摸索。
建議設備組合：
動力主機：P-UAM 萬用動力主機
減速機構：UGD 萬向齒輪箱
軟材捏合：P-PM-4 行星式混合機（4 公升）
造粒整粒：WG-30 搖擺式造粒機（標配 0.8 mm、1.2 mm、1.8 mm 不鏽鋼篩網）
打錠確效：Riva MiniPress M II 單衝打錠機
方案綜效： 共用一套驅動系統即可完整涵蓋前段捏合與造粒整粒需求，相較於採購多台獨立單機可節省約 60% 預算與空間，是固體製劑研發單位最具性價比的投資配置。
方案 B：微丸與緩控釋顆粒先導開發工作站（MUPS & Pellets 專用）
目標應用： 腸溶微丸、緩釋微丸、多單元微丸系統及硬膠囊充填顆粒之開發。
建議設備組合：
動力與造粒：P-UAM 萬用主機 ＋ UGD 萬向齒輪箱 ＋ WG-30 搖擺式造粒機（用於擠出柱狀濕軟材）
滾圓修整：PLT 滾圓盤模組（將條狀物料離心滾圓為高圓整度球體）
粒度分級：AS-200 實驗室振動篩分儀（嚴格篩除過大與過細微粒，確保均一包衣基底）
方案綜效： 能在桌上型研發規模產出圓整度優於 0.9 的高規格微丸，免去前期動用大型流動床滾圓機的高昂能耗與原料損耗。
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