Merel dissoBOT 自動化機器人溶離工作站
與 Agilent 708-DS 與 850-DS 升級全自動化介紹
一、 系統概述與架構定位
1.1 開發背景與核心理念
在現行製藥品質管制（QC）、研發分析（ANDAs 與處方開發）及委託檢驗（CRO/CDMO）實驗室中，Agilent 708-DS 溶離試驗儀搭配 850-DS 自動取樣工作站擁有極高的普及度與穩定的機械傳動信譽。然而，該配置本質上屬於半自動取樣系統，在溶媒配置、動態脫氣、預熱、錠劑投放、批次間溶杯清洗排廢以及連續批次排程等環節，仍高度依賴分析人員手工介入。
斯洛維尼亞 Merel d.o.o. 原廠研發的 dissoBOT 智慧型機器人工作站，採用開放式跨廠牌整合架構，專為無縫對接現役 Agilent 708-DS 與 850-DS 系統設計。透過高精度多軸機械手臂與三大核心模組——原位洗杯模組（dissoWASH）、動態配液注入模組（dissoDOSE）及光學確效監控模組（dissoGUARD），徹底消除批次間人工洗杯與倒水等重度勞力斷點，將現有單機升級為具備 24 小時無人值守運轉能力的全自動溶離試驗工作站。
1.2 系統架構聯動關係
系統最上層由 Merel iDIS 集中式管理軟體統一控制，完全符合 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、GAMP 5 CSV 與 ALCOA+ 數據完整性規範。
在硬體聯動方面：
一端透過通訊介面雙向協同控制 Agilent 708-DS 的轉速、水浴溫度與機頭升降，並依設定時程觸發 850-DS 的注射泵執行精密取樣、在線過濾與樣品回補。
另一端透過運動控制介面協同驅動 Merel dissoBOT 機器人單元，包含多軸機械手臂執行自動投藥與換膜、dissoWASH 執行原位 360 度高壓 洗杯與抽廢液、dissoDOSE 執行連續脫氣與瞬熱注液，以及選配的 dissoGUARD 進行即時影像監控與光學確效。
二、 解決之核心痛點與製程對標
1. 溶媒準備與預熱
傳統 Agilent 708-DS 與 850-DS 作業模式： 需人工配置數十公升溶媒，搬運至外接真空設備脫氣，再使用量筒逐槽注水。等待 708-DS 水浴將常溫溶媒加熱至 37 度 C 通常需耗費 45 至 60 分鐘。
整合 Merel dissoBOT 模式： 由 dissoDOSE 模組在線連續真空脫氣，使溶氧量即時降至 6 ppm 以下，並在注入過程中同步瞬熱至 37.0 度 C 正負 0.5 度 C，精準定量注入。
突破效益： 注水完成當下即達 37 度 C，每批次直接省下 45 分鐘等溫時間，且溶氧量完全符合 USP <711> 與 FDA MQ 嚴苛規範。
2. 投藥與批次啟動
傳統 Agilent 708-DS 與 850-DS 作業模式： 需由檢驗人員在機台旁手動將樣品投入各槽孔，並操作按鍵啟動測試，人員無法離場，亦無法執行夜間或週末自動測試。
整合 Merel dissoBOT 模式： 配置多工位樣品盤，多軸機械手臂依據軟體預設排程，自動夾取或吸取錠劑與膠囊，精準同步投放至各溶杯內。
突破效益： 實現夜間與假日全自動排程測試，設備資產利用率提升 2.5 至 3 倍。
3. 批次洗杯作業（傳統流程最大瓶頸）
傳統 Agilent 708-DS 與 850-DS 作業模式： 每批次測試結束後，必須以人工逐一將 6 至 8 個沉重易碎的玻璃溶杯拔出，搬運至水槽刷洗、擦乾並重新裝回。此過程耗時費力，且極易發生溶杯碰撞破裂。
整合 Merel dissoBOT 模式： 採用 dissoWASH 專利原位 360 度高壓清洗技術。測試結束後機頭升起，機械手臂導引多通道清洗探頭伸入杯內，30 秒內抽乾廢液，隨即進行 360 度高壓噴淋並真空吸乾。
突破效益： 溶杯終身免拆卸，徹底消除破杯風險，全槽清洗排廢僅需 3 至 5 分鐘。
4. 機械幾何確效（MQ）狀態維持
傳統 Agilent 708-DS 與 850-DS 作業模式： 頻繁拆裝溶杯會造成 TruAlign 定位環磨損或移位，導致溶杯幾何中心對準度（Centering）與攪拌軸偏擺（Wobble）產生偏差，引發數據漂移，需頻繁停機重新校正。
整合 Merel dissoBOT 模式： 溶杯始終穩固鎖定於出廠校正位置，清洗與注水均在原位完成，完全不破壞原有機械確效結構。
突破效益： 免除因頻繁拆杯導致的中心偏移，大幅減少 MQ 重新校正的停機與工時成本。
5. 數據異常調查（OOS/OOT）
傳統 Agilent 708-DS 與 850-DS 作業模式： 若溶離數據發生異常，分析人員難以回溯物理崩解狀態，無法確認是氣泡干擾、偏擺問題，還是錠劑浮游黏壁所引起。
整合 Merel dissoBOT 模式： 可選配 dissoGUARD 光學鏡頭，全程錄製錠劑崩解影像，視訊時間軸與溶出曲線百分之百同步綁定。
突破效益： 數據異常時可立即調閱錄影確認崩散行為與堆錐現象，秒級定錨異常根本原因，省下龐大的調查與重測成本。
三、 核心模組技術規格
1. dissoWASH 原位清洗與排廢模組
清洗機構：專利 360 度全方位高壓旋轉雙噴嘴，完全覆蓋杯壁、杯底與攪拌軸死角。
排廢技術：高負壓真空抽取，排廢後杯內殘留液體體積小於 0.2 毫升。
適用溶劑：去離子水（DI Water）、注射用水（WFI）、稀酸、稀鹼清潔液、界面活性劑或有機清洗溶劑。
清洗循環時間：單批完整循環（排廢、高壓噴洗、抽乾）耗時約 180 至 300 秒。
接液材質：AISI 316L 醫療級不鏽鋼（表面電解拋光粗糙度 Ra 小於 0.4 微米）、PTFE 與 FFKM 密封件。
2. dissoDOSE 動態脫氣與瞬熱注液模組
注液體積範圍：250 毫升至 1000 毫升（可擴充至大容量 2000 毫升與 4000 毫升）。
注液計量精度：容積誤差在正負 1.0% 以內，完全符合 USP <711> 規範。
在線脫氣效能：高效連續式真空脫氣，注液端殘留溶氧量小於 6.0 ppm，優於美國藥典規範。
即時瞬熱能力：內建大功率防爆流道加熱系統，常溫水輸送至出水口即達 37.0 度 C 正負 0.5 度 C，並具備防乾燒自動斷電保護。
3. dissoBOT 多軸機械手臂與樣品處理單元
機械手臂本體：工業級多軸關節型機械手臂，重複定位精度達正負 0.05 毫米。
取放夾爪與吸嘴：具備自適應柔性吸嘴與氣動夾爪，適用常規圓錠、長條錠、異形錠及 00 號至 4 號膠囊。
自動換膜機構（選配）：支援市售直徑 13 毫米與 25 毫米針筒式微孔濾膜（PVDF、PTFE、PES、Nylon），自動完成換膜、前段 1 至 3 毫升廢液拋棄與濾膜廢棄。
樣品收集相容性：支援直接分裝至標準 1.5 毫升或 2.0 毫升 HPLC/UPLC 樣品瓶，或標準 96 孔微孔盤，可選配 4 至 8 度 C 低溫冷藏保護槽。
4. dissoGUARD 光學動態監控與即時確效模組（選配）
光學感測硬體：多通道高速工業級數位相機矩陣，搭配無頻閃擴散冷光背光源。
即時物理幾何確效功能（Optical PQ）：
攪拌軸垂直偏擺（Wobble）：量測解析度達 0.01 毫米，法規限制為總跳動小於 0.2 毫米。
溶杯幾何中心對準度（Centering）：即時監控溶杯與攪拌軸的同心度偏差。
攪拌軸高度（Shaft Height）：光學自動測距，誤差小於 0.1 毫米。
攪拌轉速（Stirring Speed）：無接觸即時光學頻譜解析，轉速精準度達正負 0.1 RPM。
影像行為分析：自動偵測樣品懸浮、黏壁、堆錐（Coning）面積，並將影像與溶出數值聯鎖儲存。
四、 軟體系統與法規數據完整性（iDIS 平台）
Merel iDIS 是一套獨立於硬體廠商的中央溶離管理軟體，專門協同 Agilent 708-DS、850-DS 與 Merel 自動化機構：
使用者權限管理：支援 Windows Active Directory 與 LDAP 單一簽入（SSO），提供多層級權限劃分。
完整審計追蹤：內建 MS-SQL 防篡改資料庫，所有動作均具備完整時間戳與變更前後比對紀錄。
電子簽章法規：嚴格遵循 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 及 ALCOA+ 數據完整性原則。
智能批次排程：可設定多批次自動執行程序，依序自動完成「注水、投藥、取樣、換膜、清洗、接續下一批」。
整合輸出介面：可透過 REST-API、JSON、CSV 或防篡改 PDF 將檢驗報告自動拋轉至實驗室 LIMS 或 ELN 系統。
五、 模組化選型方案推薦
方案一：精實自動化升級款（dissoBOT Basic-Retrofit）
適用對象： 已具備 Agilent 708-DS 與 850-DS，主要希望解決繁重的洗杯、破杯風險以及漫長配水等待時間的例行 QC 實驗室。
配置內容：
dissoWASH 原位 360 度高壓清洗與真空排廢主機。
dissoDOSE 動態真空脫氣與 37 度 C 瞬熱注入系統。
Agilent 708-DS 專用原位清洗與注水懸臂支架。
iDIS 基礎版控制軟體（含審計追蹤模組）。
作業模式： 由 850-DS 負責自動取樣，測試完成後系統在原位自動洗杯排廢並注入 37 度 C 脫氣溶媒，人員僅需放入下一批錠劑即可啟動。
方案二：高通量連續測試款（dissoBOT Advance）
適用對象： 每日檢驗量達 4 至 8 批次，希望落實夜間與假日全自動無人值守檢驗的生體相等性（BE）或量產放行中心。
配置內容：
涵蓋方案一所有模組（dissoWASH 加 dissoDOSE）。
多軸關節型機械手臂搭配多批次樣品自動旋轉投藥盤（最多支援 10 批次）。
智慧型濾膜自動更換工作站（支援自動更換針筒濾膜與拋棄飽和廢液）。
iDIS 旗艦版多批次連續排程軟體。
作業模式： 配液注水、機械臂自動投藥、850-DS 取樣、自動換膜、原位清洗與排廢全自動循環執行，實現 24 小時無人運轉。
方案三：智能光學旗艦分析款（dissoBOT Vision-Pro）
適用對象： 難溶性藥物研發、高單價新藥專案、需完整記錄樣品物理崩散動態以因應國際法規稽查的高階 R&D 實驗室。
配置內容：
涵蓋方案二全部 自動化與機械手臂模組。
dissoGUARD 全通道光學即時監控系統與背光模組。
dissoGUARD Optical PQ 即時幾何確效軟體（偏擺、高度、中心對準連續監測）。
視訊同步分析模組（點擊溶出數據即可調閱對應時間的崩解影像）。
可選配在線 HPLC 進樣閥切換模組，測試液過濾後直接注入液相層析儀。
六、 實驗室設施與工程介面需求
電源需求： 單相 110V 或 220V AC，50/60 Hz，額定總功率 2.5 kW（含加熱器峰值負載）。建議配置獨立迴路與 3 kVA 實驗室在線式 UPS 不斷電系統。
純水供應： 去離子水（DI Water）或純化水管路，進水壓力需求 1.5 至 3.0 bar，接頭規格 1/4 吋 NPT。若現場無中央管路，可選配 40 至 60 公升不鏽鋼供水緩衝桶。
壓縮空氣： 無油無水儀表級氣源，進氣壓力 6.0 至 8.0 bar，壓力露點需低於負 40 度 C，用於驅動機械夾爪、氣動閥件與管路吹乾排空。
廢液排放： 需連接實驗室耐酸鹼廢液管路，或配置 50 公升具備高液位感應警報之耐腐蝕廢液桶。
安裝空間： 工作站佔地尺寸約為寬度 140 至 180 公分、深度 85 至 100 公分、高度 90 至 120 公分。可安裝於標準實驗桌或專用抗震推車上。
通訊介面： 標準 RS-232 序列埠、RJ-45 乙太網路埠（TCP/IP）及數位 I/O 端子，用於連接 Agilent 系統與實驗室區域網路。
七、 確效與法規合規服務（Validation Services）
勤瑋科技技術團隊具備國際原廠完整受訓背景，提供符合 PIC/S GMP 與 FDA 標準的完整驗證文件與實質確效服務：
電腦化系統確效（GAMP 5 CSV）： 提供完整使用者需求規範（URS）追溯矩陣、功能規格（FS）、設計規格（DS）以及 21 CFR Part 11 資料完整性風險評估報告。
完整安裝與操作確認（DQ / IQ / OQ / PQ）：
IQ：確認硬體接線、氣路氣密性與接液材質證明（316L 不鏽鋼與 USP Class VI 認證）。
OQ：包含機械手臂重複定位精度驗證、dissoDOSE 控溫精度（37.0 度 C 正負 0.5 度 C）與注液容積校正、在線真空脫氣溶氧量實測（低於 6.0 ppm）、以及 dissoWASH 原位清洗之殘留交叉污染驗證（要求 Carryover 小於 0.1%）。
PQ：執行標準錠（如 USP Prednisone）或指定專案藥品之溶出比對，驗證自動化系統與手動作驗之相似因子 f2 值需達到 90 以上。
機械確效（MQ）： 提供符合 FDA 機械確效規範之光學幾何量測校正服務，確保升級後 Agilent 708-DS 的各項幾何參數（偏擺、高度、中心度）維持在最嚴謹的公差範圍內。
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