德國 SISTEMA Apollo LN2 系列超純液態氮發煙機選型指南
德國 SISTEMA Apollo LN2 系列超純液態氮發煙機選型指南
（符合 ISO 14644-3 Annex B7/B12、EU GMP Annex 1 動態氣流可視化與自淨確效）
一、 前言與國際法規符合性
無菌潔淨室並非靜態環境，而是人員、原物料及傳輸機械頻繁活動的動態關鍵製程區。因應國際醫藥法規協協標準，包含 EU GMP Annex 1 (2022 年版第 4.21、4.22、8.19 及 9.28 條)、ISO 14644-3:2019 (Annex B.7 氣流可視化試驗與 Annex B.12 自淨能力驗證)、美國 FDA 無菌製程指南、USP <797>/<800>、NSF 49 以及 Federal Standard 209E 等規範，潔淨室與內部無菌操作設備在新建、改造、製程重組或例行定期再確效時，皆必須提出高標準之動態氣流軌跡分析（Dynamic Smoke Studies）與氣流自淨時間（Recovery Time）影片與數據佐證。
SISTEMA Apollo LN2 系列發煙機結合超純液態氮（LN2）與注射用水或去離子水（WFI / DI-Water），透過雙電熱線圈精密溫控汽化技術，產生兼具乾燥特性（Dry Character）與純白超高密度（Paper White Density）的超純無殘留煙霧。本系統徹底克服了傳統壓電超音波微霧量能不足、乾冰微粒過重沉降以及流體加熱絲產生化學油劑殘留之缺點，特別專為中型至超大空間（無菌室、大型充填連線、手術室、ISO 套房、半導體晶圓廠房）之全方位動態氣流分析設計。
二、 核心技術特點與微粒分佈特性
超純淨乾燥特性，零化學不揮發物殘留（NVR = 0）：
系統百分之百使用液態氮與注射用水或去離子水，完全不添加任何化學油脂、甘油或二元醇界面活性劑，絕不堵塞或腐蝕 HEPA/ULPA 高效濾網。測試結束後完全無需進行表面擦拭作業（No Wipe Down Required），可大幅省去冗長的清潔確效與擦拭取樣流程。
極致微粒分佈（百分之百小於 0.5 微米）：
根據雷射光學微粒計數器測量，煙霧粒子直徑全數落於次微米等級：
小於 0.3 微米：佔 28 %
0.3 微米 至 0.5 微米：佔 72 %
大於 0.5 微米：佔 0 %
完全不產生大於 0.5 微米之粗大水滴或沉重冷凝液，展現極佳之中性浮力（Neutral Buoyancy），不自行下沉、不附著於設備機件，可精準呈現極微小亂流與流向。
無段出風調節與發煙溫度監控：
內建高性能無塵離心鼓風機，支援 0 至 100 % 無段風量調節，並可由操作面板自由調控發煙溫度與氮氣消耗速度，確保出風動量與環境層流風速（如 Grade A 標準風速 0.36 至 0.45 m/s ±20%）完全等速匹配（Isokinetic Delivery）。
雙出口一體化與多點同步發煙：
機身標配兩組直徑 80 mm 之出風口，搭配原廠分流模組可單機實現兩點、三點或四點同步釋放氣簾，免除移動機台造成的氣流干擾。
在線不停機補水與替換杜瓦瓶（Media Filling On The Fly）：
支援測試過程中不停機連續加注注射水，並可於運轉狀態下在線替換外接液態氮杜瓦瓶，能無間斷進行長達數小時之連續動態介入攝影。
耐化學滅菌與常壓安全設計：
全機採用耐腐蝕不鏽鋼與潔淨級工程材料打造，可全面承受 6% 雙氧水（H2O2）、次氯酸鈣溶液（0.2 mL / 100 mL）或 70% 異丙醇（IPA）表面擦拭消毒。全系統運作壓力僅維持於 0.3 bar (43.5 psi) 極低微壓，具備三重超壓排氣安全閥，安全無虞。
模組化備援與原廠保固
採用高度模組化架構，具備系統容錯與備援機制，德國原廠提供3 年之品質保固承諾。
三、 四大主力型號技術規格與選型比對
【型號：AP35 (LN2)】
產品定位： 高機動靈活型（適用中大型無菌潔淨室與局部包覆測試）
出霧口配置： 雙出風口（Double 直徑 80 mm）
水箱容量： 13.5 公升（WFI / DI-Water）
雙層真空杜瓦瓶容量： 35 公升不鏽鋼雙層真空杜瓦瓶
加熱模組： 雙電熱線圈（Dual Coils）
台車結構： 不鏽鋼半圓可拆卸防護推車，配備 4 顆高剛性抗靜電腳輪
發煙能力： 每分鐘 8.2 立方公尺（290 立方英尺/分鐘）
水消耗密度： 每分鐘 866 毫升
單次加滿連續運轉時間： 約 47 分鐘
60 分鐘循環總發煙量： 492 立方公尺
有效視覺投射射程： 7 至 10 公尺
機身外觀尺寸： 長 134 公分、寬 59 公分、高 88 公分
標配配件項目： 直徑 80 mm 長 650 mm 直管發煙耙 1 支、直徑 80 mm 長 5 公尺導流軟管 1 條
真空密封防損耗技術： 標配（內建液位過低警示）
工作系統壓力： 常壓微壓系統（0.3 bar / 43.5 psi）
電源供應規格： 單相 100 至 240V AC、47 至 63 Hz 全球寬電壓
【型號：AP50 (LN2)】
產品定位： 高產能連續作業型（適用大型無菌充填產線與自淨時間驗證）
出霧口配置： 雙出風口（Double 直徑 80 mm）
水箱容量： 13.5 公升（WFI / DI-Water）
雙層真空杜瓦瓶容量： 50 至 60 公升雙層真空杜瓦瓶
加熱模組： 雙電熱線圈（Dual Coils）
台車結構： 控制主機與杜瓦瓶採雙模組分離式推車，各自配備 4 顆腳輪（全機共 8 顆腳輪，可分開解耦推動）
發煙能力： 每分鐘 8.0 立方公尺
水消耗密度： 每分鐘 866 毫升
單次加滿連續運轉時間： 約 60 分鐘
60 分鐘循環總發煙量： 840 立方公尺
有效視覺投射射程： 10 至 14 公尺
機身外觀尺寸： 長 134 公分、寬 59 公分、高 127 公分
標配配件項目： 直徑 80 mm 長 650 mm 直管發煙耙 2 支、直徑 80 mm 長 5 公尺導流軟管 2 條
真空密封防損耗技術： 標配（待機時大幅抑制液態氮自然揮發）
工作系統壓力： 常壓微壓系統（0.3 bar / 43.5 psi）
電源供應規格： 單相 100 至 240V AC、47 至 63 Hz 全球寬電壓
【型號：AP100 (LN2)】
產品定位： 超大發煙量長時間型（適用連續無人值守動態驗證與大空間壓差分析）
出霧口配置： 雙出風口（Double 直徑 80 mm）
水箱容量： 13.5 公升（WFI / DI-Water）
雙層真空杜瓦瓶容量： 100 公升雙層真空杜瓦瓶
加熱模組： 雙電熱線圈（Dual Coils）
台車結構： 控制主機與杜瓦瓶雙模組分離式推車，共計 8 顆抗靜電腳輪
發煙能力： 每分鐘 16.0 立方公尺
水消耗密度： 每分鐘 866 毫升
單次加滿連續 運轉時間： 約 120 分鐘（2 小時連續發煙）
60 分鐘循環總發煙量： 840 立方公尺
有效視覺投射射程： 10 至 14 公尺
機身外觀尺寸： 長 134 公分、寬 59 公分、高 127 公分
標配配件項目： 直徑 80 mm 長 650 mm 直管發煙耙 2 支、直徑 80 mm 長 5 公尺導流軟管 2 條
真空密封防損耗技術： 標配
工作系統壓力： 常壓微壓系統（0.3 bar / 43.5 psi）
電源供應規格： 單相 100 至 240V AC、47 至 63 Hz 全球寬電壓
【型號：AP150 (LN2)】
產品定位： 旗艦極限發煙型（適用特大跨距廠房、晶圓廠與多區域氣流滲漏追蹤）
出霧口配置： 雙出風口（Double 直徑 80 mm）
水箱容量： 13.5 公升（WFI / DI-Water）
雙層真空杜瓦瓶容量： 150 公升超大雙層真空杜瓦瓶
加熱模組： 雙電熱線圈（Dual Coils）
台車結構： 控制主機與杜瓦瓶雙模組分離式推車，共計 8 顆抗靜電腳輪
發煙能力： 每分鐘 24.0 立方公尺
水消耗密度： 每分鐘 866 毫升
單次加滿連續運轉時間： 約 180 分鐘（3 小時連續發煙）
60 分鐘循環總發煙量： 840 立方公尺
有效視覺投射射程： 10 至 14 公尺
機身外觀尺寸： 長 157 公分、寬 59 公分、高 127 公分
標配配件項目： 直徑 80 mm 長 650 mm 直管發煙耙 2 支、直徑 80 mm 長 5 公尺導流軟管 2 條
真空密封防損耗技術： 標配
工作系統壓力： 常壓微壓系統（0.3 bar / 43.5 psi）
電源供應規 格： 單相 100 至 240V AC、47 至 63 Hz 全球寬電壓
四、 測試情境與型號選配建議
情境一：中小型無菌調配室、單一充填機台周邊氣流驗證（面積小於 100 平方公尺）
建議選用：AP35 (LN2)
選型理由：設備整體高度僅 88 公分，進出各級潔淨緩衝室與氣閘門非常靈活；單次注滿可提供 47 分鐘穩定發煙，足以完整錄製操作人員動態介入、工具傳遞與手部動作之氣流單向性。
情境二：標準高速無菌充填包裝產線、ISO 14644-3 Annex B12 自淨能力試驗
建議選用：AP50 (LN2)
選型理由：標配雙分離推車設計，便於在狹窄機台間個別部署；具備 60 分鐘發煙時間與每分鐘 8 立方公尺排氣量，雙出風口可同時於機台兩側布設氣簾，高對比紙白煙霧能精準量化計算自淨恢復秒數。
情境三：大型生物製藥無菌走廊、大型 RABS 與隔離器整合系統（需連續 2 小時測試）
建議選用：AP100 (LN2)
選型理由：配備 100 公升杜瓦瓶與每分鐘 16 立方公尺超大產霧速率，單次即可運作長達 2 小時，避免繁瑣的中途停機加料，適合完整動態批次生產之全流程氣流評估。
情境四：超大空間晶圓製造廠房、特大手術室、跨廠區壓差平衡與包覆性洩漏測試
建議選用：AP150 (LN2)
選型理由：具備頂規每分鐘 24 立方公尺輸出能力與長達 3 小時發煙續航力，強大之氣體生成能力能在數 分鐘內建立巨量高對比視覺流場，快速辨識跨區負壓滲漏與死角渦流。
五、 原廠擴充配件與光學系統配置
潔淨級發煙耙（Fog Rakes）：
FL650.60-STR：直徑 60 mm、長 650 mm 直管發煙耙
FL.1300.60-STR：直徑 60 mm、長 1300 mm 直管發煙耙
FL.650.80-STR：直徑 80 mm、長 650 mm 直管發煙耙（全系列標準配件）
FL.1300.80-STR：直徑 80 mm、長 1300 mm 直管發煙耙
FL.1850.80-STR：直徑 80 mm、長 1850 mm 超長幅直管發煙耙
FL.1350.80-T：直徑 80 mm、長 1300 mm T 型對稱雙向分流發煙耙
潔淨軟管與快拆接頭組：
TUBE.3000.60-BS 與 TUBE.5000.60-BS：3 米與 5 米潔淨導流軟管（直徑 60 mm，含快拆法蘭）
TUBE.3000.80-BS 與 TUBE.5000.80-BS：3 米與 5 米潔淨導流軟管（直徑 80 mm，含快拆法蘭）
EXT.TUBE 延長模組：以每 1 米為單位累加之客製延長管段
OUTLET.45° (80)：直徑 80 mm 之 45 度出風彎管，用於特殊空間定向導流
調節閥、扁平氣簾噴嘴與分流器：
THROTTLE.60 與 THROTTLE.80：直徑 60 mm 與 80 mm 管路手動節流閥，支援 0 至 100 % 輸出微調
80.60 RED：直徑 80 mm 轉 60 mm 變徑轉接管
TUBE.CON (60) 與 TUBE.CON (80)：管對管直通快拆對接頭
NOZ.350 與 NOZ.500：350 mm 與 500 mm 寬幅扁平氣簾專用噴嘴，內含氣流整流導片
T-SPLITTER.80-STRD：直徑 80 mm T 型對稱分流器
Y-SPLITTER.80-STRD：直徑 80 mm Y 型雙通分流器
Y-SPLITTER.80-THROTTLE：直徑 80 mm Y 型雙向分流器（兩處出風口各配置獨立可調蝶閥）
QUAD：1 進 4 出 四向分流器
光學對比燈組與遠端無線遙控系統：
LED.BOOST-GEN2 氣流對比光學照明套件：
第一光源：360 顆 0.5W SMD 2835 冷白光強效矩陣 LED
第二光源：18 顆 15W 高演色性 RGBWA 混色光棒（45 度投射角，支援 DMX 訊號控制）
RC.AFM.AD 智慧長距離無線遙控器： 支援遠端啟閉、Flash 脈衝閃頻發煙、風量升降與多區控制
架設支架與安全防護運輸箱：
TRIPOD-L/F 雙重升降腳架套件：配備不鏽鋼固定底座，高度最高可升至 4 公尺、寬度跨距可達 4 公尺，專用於架設超大跨距懸空氣簾
TRIPOD-900 / 1200 / 1500：固定高度 900、1200、1500 mm 之不鏽鋼雙立柱支架
BOX.AP35 與 BOX.AP50：歐規棧板級高剛性合成防護 運輸箱
BOX.AP100 與 BOX.AP150：歐規棧板級重型木質防震運輸箱
IQ/OQ 確效文件夾：原廠完整安裝確效（IQ）與操作確效（OQ）技術驗收文件夾
六、 國際實績與採用客戶
德國 SISTEMA 系列產品已在國際主要製藥、生技、醫療工程及高階半導體製造商中獲得高度肯定，為應對美國 FDA、歐盟 EMA 與各國法規稽查之標準配備：
跨國製藥與生物技術大廠：
Pfizer（輝瑞）、Novartis（諾華）、Roche（羅氏）、Merck Serono（默克）、AstraZeneca（AZ）、GSK（葛蘭素史克）、Sanofi（賽諾菲）、Eli Lilly（禮來）、Takeda（武田）、Boehringer Ingelheim（百靈佳殷格翰）、AbbVie（艾伯維 ）、Amgen（安進）、Novo Nordisk（諾和諾德）、Bayer（拜耳）、Sandoz（山德士）、Teva（梯瓦）、Alcon（愛爾康）、Allergan（愛力根）、Baxter（百特）、Grifols、CSL Behring、Patheon、Lonza（龍沙）、Catalent（康泰倫特）。
無菌設備整合與潔淨室工程公司：
Sartorius（賽多利斯）、Getinge（潔定）、OPTIMA Pharma、Trescal、ENGIE。
先進半導體與精密光電製造商：
ASML（艾司摩爾）、Lam Research（科林研發）、Microsoft（微軟）、OSRAM（歐司朗半導體）。
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