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德國 SISTEMA AFM FOG PISTOL EVO.1 / EVO.2 便攜式潔淨室煙槍技術選型指南

一、 產品定位與技術核心原理

在現代製藥無菌室、先進半導體晶圓廠、生物安全櫃（BSC）及隔離器（Isolator/oRABS）等關鍵潔淨環境中，人員與物料的移動、機台設備的改裝與氣流擾動極易造成交叉污染。依據 ISO 14644-3 Annex B7 規範，潔淨室營運商必須定期提供原位氣流流場動態圖譜（In-situ Airflow Mapping）之確效佐證。

德國 SISTEMA-MK 研發之 AFM FOG PISTOL EVO.1 及 EVO.2 掌上型煙槍，專為高潔淨度關鍵環境設計，具備極致輕量化與純淨煙霧特性：

  1. 零動量雲霧調製技術（Unique Zero Momentum Fog to Cloud Modulation）： 發煙時不具備向前噴射的衝擊動量，煙霧離開噴嘴後迅速化為隨微氣流飄浮的雲霧，徹底消除因儀器初速度造成的偽流場干擾，真實呈現微流場。

  2. 中性浮力純白高密度煙霧（Neutral Buoyant & Paper White Fog）： 煙霧比重與周圍空氣一致，無熱浮升、不沉降下墜；具備極高光學對比度與超長懸浮時間（Long Standing Fog）。

  3. 無毒無害、零殘留免擦拭（Sterile Media VISUFLUID & Hot Wire Technology）： 採用電熱絲汽化技術（Hot Wire Technology）搭配無菌級專用介質 VISUFLUID（>75% 去離子注射水 + <25% 三甘醇化合物），發煙過程乾淨、無色、無味、不吸附、零殘留，測試完成後完全免擦拭（No Wipe Down Required），絕不損害 HEPA/ULPA 濾網。

  4. 極致輕量化與人體工學： 全機採用陽極氧化鋁合金機身（銀/黑/青色塗裝），EVO.1 全機重量僅 974 g，EVO.2 僅 1,040 g，機身尺寸僅 27.5 × 22.75 cm，極短架設時間即可迅速投入測試。

  5. 模組化擴充與同步作業（Scalable Technology）： 支援兩台或多台設備並聯同步操控，可應對由單點洩漏追蹤至中型層流工作台之流場評估。

二、 適用國際法規與標準測試場景

  • ISO 14644-3 Annex B7：潔淨室原位氣流可視化試驗（Airflow Visualization Tests）

  • ISO 14644-3 Annex B12：氣流自淨與恢復時間測試（Airflow Recovery Tests）

  • EU GMP Annex 1 (2022)：動態人員介入（Interventions）、開瓶軋蓋區流場防護確效

  • USP <797> & USP <800>：無菌製劑調配室與危害藥品調配區原位氣流流向分析

  • NSF 49 / EN 12469：生物安全櫃（Class II BSC）流入氣流與工作台垂直層流保護驗證

  • SEMI Guidelines / Federal Standard 209E：半導體晶圓傳輸機台（FOUP/EFEM）防護測試

  • 製程設備密閉傳輸（Containment Transport Studies）與設備擺放流場最佳化

  • 潔淨室漏洩、外氣滲入路徑追蹤（Air Infiltration Tracking）與壓差平衡調校（Pressure Balancing）

  • 無菌更衣、手套箱操作與無菌技術人員動態培訓（Operators Training）

三、 主力機型規格詳細對比（EVO.1 vs. EVO.2）

【項目 1：原廠料號】

  • EVO.1：FP-R01 EVO.1

  • EVO.2：FP-R02 EVO.2

【項目 2：發煙量輸出能力】

  • EVO.1：基準發煙量（100%）

  • EVO.2：提升 30% 發煙量 (+30%)，適合需要更濃密煙霧、更寬涵蓋面之測試

【項目 3：主出霧口規格】

  • EVO.1：60 mm 直徑標準噴嘴管件（針對狹窄空間與點對點追蹤）

  • EVO.2：160 mm 加長型噴嘴管件（具備更佳之擴散整流效果）

【項目 4：設備淨重】

  • EVO.1：974 g（極致輕量化）

  • EVO.2：1,040 g

【項目 5：外觀尺寸】

  • 兩款機型外觀尺寸皆約為 27.5 × 22.75 cm，附平底站立機構，方便於工作檯面直立放置。

【項目 6：液體儲存槽容量與續航】

  • 儲存槽：60 mL 針筒式可拆卸藥槽（醫藥級 Luer-Lock 鎖扣介面）

  • 消耗量：約 ±1 mL/min

  • 續航力：單次注滿可連續發煙 60 分鐘，耗材利用率極高

【項目 7：動力驅動與充電系統】

  • 電池模組：可充式鋰電池（15V / 3,200 mAh, 48 Wh），通過 CE 認證

  • 充電器：115V / 230V 雙電壓快速充電器，60 分鐘即可完全充飽，支援兩組電池循環交替

【項目 8：出廠標準配備】

  • 主機本體（EVO.1 配 60mm 噴嘴；EVO.2 配 160mm 噴嘴）

  • 專用鋰電池模組 ×1

  • 快速充電器 ×1

  • 60 mL 藥槽 ×2

  • 注藥針筒組 ×1

  • 專用連接管件

【項目 9：最佳應用環境】

  • EVO.1：手套箱、微型 Isolator、傳遞箱（Passbox）、天平秤量罩、精密點位微洩漏偵測、抽風口動態平衡

  • EVO.2：Class II 生物安全櫃（BSC A2/B2）、小型/中型層流工作台（LAF Bench）、充填機開瓶區、動態人員手部介入評估

四、 原廠選配件與擴充模組指南（訂購料號表）

  1. 多孔式氣簾發煙耙（Fog Rakes）與多向關節

  2. FP.RAKE-S (300)：300 mm 不鏽鋼發煙耙，配備 3 組均勻出霧孔，耐高壓蒸氣滅菌（Autoclavable）。

  3. FP.RAKE-M (600)：600 mm 不鏽鋼發煙耙，配備 6 組均勻出霧孔，適合 2 呎至 3 呎工作台，耐高壓蒸氣滅菌。

  4. FP.RAKE-L (900)：900 mm 不鏽鋼發煙耙，配備 9 組均勻出霧孔，適合 4 呎以上層流台，耐高壓蒸氣滅菌。

  5. FP.BALLJOINT：±30° 多向旋轉球形關節，可微調發煙耙投射角度，配備三角形防傾倒支撐底座。

  6. T-FP.RAKE：T 型轉接管件，支援長度 650 mm 或更長之 T 型寬幅發煙耙擴充。

  7. 空間延伸桿（Extension Pipes）與專用微洩漏套件

  8. FP-EXT.300 / 600 / 900：長度分別為 300 mm / 600 mm / 900 mm 不鏽鋼延伸管段，方便測試人員將煙霧導引至天花板 HEPA 濾網出風口、頂部回風管或高處管路。

  9. FP.LEAKTEST（微洩漏偵測套件）：微小煙絲專用檢漏噴嘴模組。以極低流量釋放高對比細緻煙絲，用於 HEPA 框膠密封性檢查、法蘭密封性與箱體微洩漏追蹤，可完全取代傳統具腐蝕性或化學殘留的化學發煙管。

  10. 層流台專用立式不鏽鋼支架（Benchtop Stainless Steel Tripods）

  11. FP-TRIPOD-500：100% 醫療級不鏽鋼支架（高度 500 mm），具備高度可調固定夾具，耐高壓蒸氣滅菌。

  12. FP-TRIPOD-750：100% 醫療級不鏽鋼支架（高度 750 mm），耐高壓蒸氣滅菌。

  13. FP-TRIPOD-1000：100% 醫療級不鏽鋼支架（高度 1,000 mm），耐高壓蒸氣滅菌。

  14. FP.HOLDER/TRIPOD：煙槍專用矽膠快拆固定基板，附 3 米落地式升降腳架，適合房間層流與背景流場評估。

  15. 遠端遙控、導流軟管與專用耗材

  16. FP.RC：插拔式無線訊號發射器與遙控器，可於隔離器或工作台防護窗外無線遙控發煙。

  17. FP.HOSE-S / M / L / XL：潔淨級彈性矽膠導流軟管，長度分別為 1 m (FP.HOSE-S)、2 m (FP.HOSE-M)、4 m (FP.HOSE-L)、6 m (FP.HOSE-XL)，含快拆轉接頭。

  18. FP.FLUID-1L：1 公升無菌級專用測試發煙液（>75% DI-Water 混合物），可提供累計 16 小時連續發煙時間，發煙後無殘留、免擦拭。

  19. FB.BOX：客製化雙層避震防護運輸硬箱（附激光雕刻泡棉內襯，可完整容納主機、配件與耗材）。

  20. FP.BC-2 / FP.BAT-2：備用快速充電器（60 分鐘充飽）與 15V / 3,200 mAh 備用鋰電池模組。

  21. FP.FILL-KIT：備用補液針筒套件（含 60 mL 藥槽、60 mL 填充針筒、Luer-Lock 轉接頭與連接管）。

  22. FP.4OP：專用出霧口更換端頭（藍色，一組 4 顆，通用於發煙耙及測漏套件）。

五、 常見場景配置選型建議

  1. 無菌隔離器 / 手套箱 / Passbox 氣流可視化

  2. 推薦型號：FP-R01 EVO.1

  3. 推薦配件：FP.RC 無線遙控器 + FP.HOSE-S (1m) 矽膠管 + FP.RAKE-S (300mm) 發煙耙

  4. 技術效益：可由手套口或快拆法蘭導引發煙，人員於外部無線觸發，零動量煙霧不干擾微壓差，測試完成後艙體免擦拭。

  5. Class II 生物安全櫃 (BSC) / 層流取樣罩 (LAF)

  6. 推薦型號：FP-R02 EVO.2

  7. 推薦配件：FP-TRIPOD-500 不鏽鋼支架 + FP.RAKE-M (600mm) 發煙耙 + FP.BALLJOINT 旋轉關節

  8. 技術效益：形成均勻寬幅氣簾，完整驗證前窗進風氣簾屏障與工作台垂直層流，精準捕捉邊界溢出或渦流。

  9. HEPA / ULPA 濾網密封、管路法蘭微洩漏偵測

  10. 推薦型號：FP-R01 EVO.1

  11. 推薦配件：FP.LEAKTEST 檢漏套件 + FP-EXT.600 延伸桿

  12. 技術效益：釋放極微量細緻煙絲精確定位邊框與天花板接縫滲漏，不傷濾網且無化學殘留風險。

  13. 無菌充填線人員動態操作（Intervention）確效

  14. 推薦型號：FP-R02 EVO.2

  15. 推薦配件：FP.HOLDER/TRIPOD (3m腳架) + FP.HOSE-M (2m) 軟管 + FP.RAKE-L (900mm) 發煙耙

  16. 技術效益：於人員排除倒瓶、換針或取樣等最差介入條件下即時發煙，清楚錄製手部動作是否破壞無菌屏障。

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